- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06392633
MŰTÉT VS BOTULINUM TOXIN A STROKE BETEGEK ÉLETMINŐSÉGÉRE VONATKOZÓAN: VÉLETLENSZERŰ PRÓBA
MŰTÉT VS BOTULINUM TOXIN A STROKE BETEGEK ÉLETMINŐSÉGÉRE
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi érkatasztrófa (CVA) vagy a „stroke” a felnőttkori maradandó rokkantság vezető oka, és sok betegnek élethosszig tartó orvosi kezelésre és más emberek segítségére van szüksége mindennapi tevékenységeinek fejlesztéséhez. Óriási a visszhangja a családi, szakmai, munkaügyi és szociális téren, ami nagyon jelentős gazdasági kiadást jelent. A stroke utáni másodlagos spasztikus felső végtag szokásos kezelése a rehabilitáció, a foglalkozási terápia és az időszakos botulinum toxin injekció, és a műtéti korrekció általában nem esik szóba. Kétkarú, randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak [sebészeti kezelés (n=22) vs. botulinum toxin (n=22)] azzal a céllal, hogy megvizsgálják a felső végtag spaszticitása miatti műtét hatékonyságát és hatékonyságát a botulinum toxin kezeléssel kapcsolatban a stroke után kialakult görcsös következményekkel járó betegek.
Értékeljük a funkcionalitásra és a "higiénés" változtatásokra gyakorolt hatást; az életminőségre, az alvásminőségre, a szorongásra és a depresszióra gyakorolt hatás; valamint az agyi aktivitásra funkcionális mágneses rezonancia képalkotással, a kiinduláskor és a 6. és 12. hónapos követéskor. A kialakult betegcsoportok egészségügyi és ellátási költségeit is értékelni fogják. Ez a kutatás a krónikus betegségek, az öregedés, valamint a funkcionális és mozgási nehézségekkel küzdő betegek kontextusában áll. A munka eredményei várhatóan nagy hatást fejtenek ki a betegség magas elterjedtsége, az általa okozott súlyos fogyatékosság, valamint az egészségügyi források megtakarítása mellett a részesülő betegek száma miatt. A sebészet beépítése a stroke-ellátásba megváltoztatná a jelenlegi kezelési paradigmát, kedvezve a betegség kezelésére multidiszciplináris teamek kialakításának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Telefonszám: 958240721
- E-mail: phc@ugr.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Toborzás
- University of Granada
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Telefonszám: 958240721
- E-mail: phc@ugr.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorú, szélütés következtében fellépő felső végtag spasticitásban szenvedő, legalább 12 hónapos fejlődési idővel rendelkező betegek, akik a vizsgálat céljairól szóban és írásban történő tájékoztatást követően aláírják a beleegyező nyilatkozatot (maguk vagy jogi személyük). képviselői).
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya, az esetleges műtéti kezelés megtagadása, a stroke evolúciós ideje 12 hónapnál rövidebb, az aneszteziológiai kockázat (ASA) IV vagy magasabb osztálya, akaratlan mozgások jelenléte, a felmérésekre való megfelelő válaszadás képtelensége, műtéti kezeléssel nem kezelhető deformitás, ill. képtelenség legalább egy évig nyomon követni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport
Olyan betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiket botulinum toxinnal kezelnek (1 injekció/4 hónap).
|
A kezelés a toxin időszakos befecskendezéséből áll a görcsös izmokba.
Reverzibilis kémiai denervációt okoz azáltal, hogy megakadályozza az acetilkolin vezikulák felszabadulását az érintett izmok neuromuszkuláris csomópontjain.
|
|
Kísérleti: Csoport II
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiket műtéttel kezelnek.
|
A deformitás korrekciója egyeseményes többszintű műtéttel végezhető, lágyszövet-felszabadulás és -hosszabbítás, íntranszfer és ízületstabilizáló eljárások kombinációjával.
Emellett szelektív és szupraszelektív neurectomiák is végezhetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a 36 elemből álló rövid formátumú felmérési eszközzel (SF-36)
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérők összessége.
Ezek az intézkedések a betegek önbevallásán alapulnak, és széles körben alkalmazzák őket.
|
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
|
Életminőség a Newcastle Stroke-specifikus életminőség-mérő szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
egy speciális kérdőív a stroke-on átesett betegek életminőségének mérésére.
Buck és munkatársai fejlesztették ki és validálták.
Ez különbözik a többi kérdőívtől, mert magában foglalja a látás, a megismerés és a kommunikáció területeit, és használható ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ban és motoros afáziában szenvedő betegeknél.
|
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény Asworth skála szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
0-tól 5-ig méri a görcsösség mértékét. Az 5 értékelt ízület közül legalább 1 (könyök, alkar, csukló, hüvelykujj, ujjak) jelentős javulása pozitív eredménynek minősül.
|
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
|
Funkcionális eredmény Házi kéz funkcióskála szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
Skála kézi funkció 10 fokos képességgel
|
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
|
Funkcionális eredmény Fugl-mayer skála szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
az első kvantitatív értékelő műszer a szenzomotoros stroke felépülésének mérésére, amely Twitchell és Brunnstrom koncepcióján alapul, amely a motoros visszatérés szekvenciális szakaszait tartalmazza a hemiplegikus stroke betegekben.
|
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
|
Funkcionális eredmény GAS pontszám alapján
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
5 fokozatú skála a higiénia, esztétika és fájdalom tartományokhoz.
Krasny-Pacini y cols, 2013
|
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
|
Gondozói teher a gondozói teher pontszáma alapján
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
A gondozónő nehézségi fokát pontozza 4 alaptevékenységre (körömlevágás, tenyér ápolás, hónalj ápolás, karkötözés) 5 fokozatú Likert-skálán.
|
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
Eszköz, amellyel a személy felmérheti bizonyos érzetek és érzések, például a fájdalom intenzitását.
A vizuális analóg fájdalomskála egy egyenes vonal, ahol az egyik vége azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A páciens megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az általa érzett fájdalom mértékének.
|
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
|
Az alvás egészsége a SATED skála szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
5 kérdésből álló skála az elégedettségről, az éberségről, az időzítésről, az alvás hatékonyságáról és időtartamáról, hogy megismerje a betegek alvási egészségét.
A magasabb pontszámok (0-10) jobb alvást jelentenek.
|
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
|
Szorongás és depresszió a HADS skála szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
14 elemet tartalmaz, 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal (a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik).
|
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
|
Tevékenység, szerkezet és agyműködés MRI-vel
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) nyugalomban, és a páciens ismételt kísérlete során a könyök és a csukló kiterjesztésére.
Az anatómiai és funkcionális térfogatokat MRI és fMRI képalkotással, Siemens Prisma 3T funkcionális MRI segítségével kell meghatározni.
|
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI20/01574
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .