Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MŰTÉT VS BOTULINUM TOXIN A STROKE BETEGEK ÉLETMINŐSÉGÉRE VONATKOZÓAN: VÉLETLENSZERŰ PRÓBA

2024. április 29. frissítette: Pedro Hernández Cortés, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

MŰTÉT VS BOTULINUM TOXIN A STROKE BETEGEK ÉLETMINŐSÉGÉRE

Kutatási projektet mutatunk be kontrollált klinikai vizsgálat formájában, melynek célja annak elemzése és bemutatása, hogy a felső végtag spasticitásának sebészi kezelése hatékony és eredményes intézkedés-e a függőség és a stroke következményeivel küzdő betegek életminőségének javítására. , a hagyományos botulinum toxinos kezelés, a rehabilitáció és a foglalkozási terápia kiegészítéseként vagy alternatívájaként szerepelnie kell a terápiás protokollokban, amelyekben általában nem szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az agyi érkatasztrófa (CVA) vagy a „stroke” a felnőttkori maradandó rokkantság vezető oka, és sok betegnek élethosszig tartó orvosi kezelésre és más emberek segítségére van szüksége mindennapi tevékenységeinek fejlesztéséhez. Óriási a visszhangja a családi, szakmai, munkaügyi és szociális téren, ami nagyon jelentős gazdasági kiadást jelent. A stroke utáni másodlagos spasztikus felső végtag szokásos kezelése a rehabilitáció, a foglalkozási terápia és az időszakos botulinum toxin injekció, és a műtéti korrekció általában nem esik szóba. Kétkarú, randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak [sebészeti kezelés (n=22) vs. botulinum toxin (n=22)] azzal a céllal, hogy megvizsgálják a felső végtag spaszticitása miatti műtét hatékonyságát és hatékonyságát a botulinum toxin kezeléssel kapcsolatban a stroke után kialakult görcsös következményekkel járó betegek.

Értékeljük a funkcionalitásra és a "higiénés" változtatásokra gyakorolt ​​hatást; az életminőségre, az alvásminőségre, a szorongásra és a depresszióra gyakorolt ​​hatás; valamint az agyi aktivitásra funkcionális mágneses rezonancia képalkotással, a kiinduláskor és a 6. és 12. hónapos követéskor. A kialakult betegcsoportok egészségügyi és ellátási költségeit is értékelni fogják. Ez a kutatás a krónikus betegségek, az öregedés, valamint a funkcionális és mozgási nehézségekkel küzdő betegek kontextusában áll. A munka eredményei várhatóan nagy hatást fejtenek ki a betegség magas elterjedtsége, az általa okozott súlyos fogyatékosság, valamint az egészségügyi források megtakarítása mellett a részesülő betegek száma miatt. A sebészet beépítése a stroke-ellátásba megváltoztatná a jelenlegi kezelési paradigmát, kedvezve a betegség kezelésére multidiszciplináris teamek kialakításának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
  • Telefonszám: 958240721
  • E-mail: phc@ugr.es

Tanulmányi helyek

      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Toborzás
        • University of Granada
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
          • Telefonszám: 958240721
          • E-mail: phc@ugr.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagykorú, szélütés következtében fellépő felső végtag spasticitásban szenvedő, legalább 12 hónapos fejlődési idővel rendelkező betegek, akik a vizsgálat céljairól szóban és írásban történő tájékoztatást követően aláírják a beleegyező nyilatkozatot (maguk vagy jogi személyük). képviselői).

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés hiánya, az esetleges műtéti kezelés megtagadása, a stroke evolúciós ideje 12 hónapnál rövidebb, az aneszteziológiai kockázat (ASA) IV vagy magasabb osztálya, akaratlan mozgások jelenléte, a felmérésekre való megfelelő válaszadás képtelensége, műtéti kezeléssel nem kezelhető deformitás, ill. képtelenség legalább egy évig nyomon követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport
Olyan betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiket botulinum toxinnal kezelnek (1 injekció/4 hónap).
A kezelés a toxin időszakos befecskendezéséből áll a görcsös izmokba. Reverzibilis kémiai denervációt okoz azáltal, hogy megakadályozza az acetilkolin vezikulák felszabadulását az érintett izmok neuromuszkuláris csomópontjain.
Kísérleti: Csoport II
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiket műtéttel kezelnek.
A deformitás korrekciója egyeseményes többszintű műtéttel végezhető, lágyszövet-felszabadulás és -hosszabbítás, íntranszfer és ízületstabilizáló eljárások kombinációjával. Emellett szelektív és szupraszelektív neurectomiák is végezhetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a 36 elemből álló rövid formátumú felmérési eszközzel (SF-36)
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérők összessége. Ezek az intézkedések a betegek önbevallásán alapulnak, és széles körben alkalmazzák őket.
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
Életminőség a Newcastle Stroke-specifikus életminőség-mérő szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
egy speciális kérdőív a stroke-on átesett betegek életminőségének mérésére. Buck és munkatársai fejlesztették ki és validálták. Ez különbözik a többi kérdőívtől, mert magában foglalja a látás, a megismerés és a kommunikáció területeit, és használható ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ban és motoros afáziában szenvedő betegeknél.
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény Asworth skála szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
0-tól 5-ig méri a görcsösség mértékét. Az 5 értékelt ízület közül legalább 1 (könyök, alkar, csukló, hüvelykujj, ujjak) jelentős javulása pozitív eredménynek minősül.
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
Funkcionális eredmény Házi kéz funkcióskála szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
Skála kézi funkció 10 fokos képességgel
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
Funkcionális eredmény Fugl-mayer skála szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
az első kvantitatív értékelő műszer a szenzomotoros stroke felépülésének mérésére, amely Twitchell és Brunnstrom koncepcióján alapul, amely a motoros visszatérés szekvenciális szakaszait tartalmazza a hemiplegikus stroke betegekben.
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
Funkcionális eredmény GAS pontszám alapján
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
5 fokozatú skála a higiénia, esztétika és fájdalom tartományokhoz. Krasny-Pacini y cols, 2013
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
Gondozói teher a gondozói teher pontszáma alapján
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
A gondozónő nehézségi fokát pontozza 4 alaptevékenységre (körömlevágás, tenyér ápolás, hónalj ápolás, karkötözés) 5 fokozatú Likert-skálán.
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
Fájdalom vizuális analóg skála szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
Eszköz, amellyel a személy felmérheti bizonyos érzetek és érzések, például a fájdalom intenzitását. A vizuális analóg fájdalomskála egy egyenes vonal, ahol az egyik vége azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A páciens megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az általa érzett fájdalom mértékének.
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
Az alvás egészsége a SATED skála szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
5 kérdésből álló skála az elégedettségről, az éberségről, az időzítésről, az alvás hatékonyságáról és időtartamáról, hogy megismerje a betegek alvási egészségét. A magasabb pontszámok (0-10) jobb alvást jelentenek.
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
Szorongás és depresszió a HADS skála szerint
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
14 elemet tartalmaz, 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal (a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik).
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
Tevékenység, szerkezet és agyműködés MRI-vel
Időkeret: t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) nyugalomban, és a páciens ismételt kísérlete során a könyök és a csukló kiterjesztésére. Az anatómiai és funkcionális térfogatokat MRI és fMRI képalkotással, Siemens Prisma 3T funkcionális MRI segítségével kell meghatározni.
t0 (alapértékelés) t1 (6 hónapos értékelés) t2 (12 hónapos értékelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel