- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06392633
KIRURGI VS BOTULINUM TOXIN PÅ LIVSKVALITET HOS STROKEPATIENTER: RANDOMISERAD FÖRSÖKNING
KIRURGI VS BOTULINUM TOXIN PÅ LIVSKVALITET HOS STROKEPATIENTER
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller "stroke" är den vanligaste orsaken till permanent funktionsnedsättning i vuxen ålder och många patienter behöver livslång medicinsk behandling och hjälp från andra människor för att utveckla sina dagliga aktiviteter. Efterverkningarna på familje-, yrkes-, arbetsmarknads- och socialområdet är enorma, vilket ger en mycket viktig ekonomisk kostnad. Den vanliga behandlingen av spastisk övre extremitet sekundärt till stroke är rehabilitering, arbetsterapi och periodisk injektion av botulinumtoxin, och kirurgisk korrigering övervägs vanligtvis inte. En tvåarmad randomiserad klinisk studie [kirurgisk behandling (n=22) vs. botulinumtoxin (n=22)] föreslås i syfte att undersöka effektiviteten och effektiviteten av kirurgi för spasticitet i övre extremiteterna med avseende på behandling med botulinumtoxin i patienter med etablerade spastiska följdsjukdomar efter stroke.
Vi kommer att utvärdera effekten på funktionalitet och "hygieniska" förändringar; påverkan på livskvalitet, sömnkvalitet, ångest och depression; samt på hjärnaktivitet genom funktionell magnetisk resonanstomografi, vid baslinjen och vid 6 och 12 månaders uppföljning. Även hälso- och vårdkostnaderna för de etablerade patientgrupperna kommer att utvärderas. Denna forskning är inramad i sammanhanget av kroniska sjukdomar, åldrande och patienter med funktions- och rörlighetssvårigheter. Resultaten av detta arbete förväntas få stor inverkan på grund av sjukdomens höga förekomst, den allvarliga funktionsnedsättning den orsakar och antalet patienter som skulle ha nytta av det, förutom besparingarna i sjukvårdens resurser. Införlivandet av kirurgi i strokevården skulle förändra det nuvarande behandlingsparadigmet och gynna bildandet av multidisciplinära team för behandling av sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Telefonnummer: 958240721
- E-post: phc@ugr.es
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- University of Granada
-
Kontakt:
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Telefonnummer: 958240721
- E-post: phc@ugr.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i myndig ålder, med spasticitet i de övre extremiteterna på grund av stroke, med en minsta utvecklingstid på 12 månader, som, efter att ha informerats muntligt och skriftligt om syftet med studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke (själv eller deras juridiska representanter).
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av samtycke, avslag på eventuell kirurgisk behandling, strokeutvecklingstid på mindre än 12 månader, anestesisk risk (ASA) klass IV eller högre, förekomst av ofrivilliga rörelser, oförmåga att svara adekvat på undersökningar, missbildningar som inte kan åtgärdas med kirurgisk behandling eller oförmåga att följa upp i minst ett år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp I
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som kommer att behandlas med botulinumtoxin (1 injektion/4 månader).
|
Behandlingen består av periodiska injektioner av giftet i de spastiska musklerna.
Det orsakar reversibel kemisk denervering genom att förhindra frisättning av acetylkolinvesiklar vid de neuromuskulära förbindelserna i de drabbade musklerna.
|
Experimentell: Grupp II
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som kommer att behandlas genom operation.
|
Deformitetskorrigering kan utföras med enstaka kirurgi på flera nivåer, med en kombination av mjukvävnadsfrisättning och förlängning, senöverföringar och ledstabiliseringsprocedurer.
Dessutom kan selektiva och supraselektiva neurektomier också utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet genom 36-objekt kortformsundersökningsinstrument (SF-36)
Tidsram: t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
Dessa åtgärder är beroende av patientens självrapportering och har använts i stor utsträckning.
|
t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Livskvalitet av Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure
Tidsram: t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
är ett specifikt frågeformulär för att mäta livskvaliteten för patienter som drabbats av stroke.
Det utvecklades och validerades av Buck et al.
Det skiljer sig från andra frågeformulär eftersom det inkluderar syn, kognition och kommunikation, och det kan användas för patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke och motorisk afasi.
|
t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionellt resultat enligt Asworth-skala
Tidsram: t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Den mäter graden av spasticitet från 0 till 5. Signifikant förbättring av minst 1 av de 5 utvärderade lederna (armbåge, underarm, handled, tumme, fingrar) kommer att betraktas som ett positivt resultat.
|
t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Funktionellt utfall av House hand funktion skala
Tidsram: t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Skala för handfunktion med 10 graders förmåga
|
t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Funktionellt utfall enligt Fugl-mayer skala
Tidsram: t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
är det första kvantitativa utvärderingsinstrumentet för att mäta sensorimotorisk strokeåterhämtning, baserat på Twitchell och Brunnstroms koncept om sekventiella stadier av motorisk återgång hos en hemiplegisk strokepatient.
|
t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Funktionellt resultat efter GAS-poäng
Tidsram: t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
5-gradig skala för domänerna hygien, estetik och smärta.
Krasny-Pacini y Cols, 2013
|
t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Carer Burden av Carer Burden Score
Tidsram: t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Betygsätter vårdgivarens svårighetsgrad för 4 grundläggande aktiviteter (nagelklippning, handflatansvård, armhålavård, armförband) på en 5-gradig Likert-skala.
|
t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Smärta enligt visuell analog skala
Tidsram: t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Ett verktyg som används för att hjälpa en person att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, såsom smärta.
Den visuella analoga smärtskalan är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
Patienten markerar en punkt på linjen som matchar mängden smärta han eller hon känner.
|
t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Sömnhälsa enligt SATED skala
Tidsram: t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
5 frågeskala om tillfredsställelse, vakenhet, timing, effektivitet och sömnvaraktighet för att känna till patienters sömnhälsa.
Högre poäng (0-10) betyder bättre sömnhälsa.
|
t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Ångest och depression enligt HADS-skala
Tidsram: t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Innehåller 14 artiklar, med poäng från 0 till 3 (högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av symptomatologi).
|
t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Aktivitet, struktur och hjärnfunktion genom MRT
Tidsram: t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) i vila och med patientens upprepade försök att sträcka ut armbågen och handleden.
Anatomiska och funktionella volymer ska erhållas genom MRT- och fMRI-avbildning, med hjälp av en Siemens Prisma 3T funktionell MRT.
|
t0 (basal bedömning) t1 (6 månaders utvärdering) t2 (12 månaders utvärdering)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- PI20/01574
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin A
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna