- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06392633
CHIRURGIE VS. BOTULINUMTOXIN AUF DIE LEBENSQUALITÄT VON SCHLAGPATIENTEN: RANDOMISIERTE STUDIE
Chirurgie vs. Botulinumtoxin auf die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder „Schlaganfall“ ist die häufigste Ursache für bleibende Behinderungen im Erwachsenenalter und viele Patienten benötigen lebenslange medizinische Behandlung und Unterstützung durch andere Menschen bei der Entwicklung ihrer täglichen Aktivitäten. Die Auswirkungen im familiären, beruflichen, beruflichen und sozialen Bereich sind enorm und führen zu erheblichen wirtschaftlichen Kosten. Die übliche Behandlung spastischer oberer Extremitäten infolge eines Schlaganfalls besteht aus Rehabilitation, Ergotherapie und regelmäßiger Injektion von Botulinumtoxin. Eine chirurgische Korrektur wird normalerweise nicht in Betracht gezogen. Es wird eine zweiarmige randomisierte klinische Studie [chirurgische Behandlung (n=22) vs. Botulinumtoxin (n=22)] vorgeschlagen mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Effizienz der Operation bei Spastik der oberen Extremitäten im Hinblick auf die Behandlung mit Botulinumtoxin zu untersuchen Patienten mit nachgewiesenen spastischen Folgen nach einem Schlaganfall.
Wir werden die Auswirkungen auf die Funktionalität und „hygienische“ Veränderungen bewerten; die Auswirkungen auf Lebensqualität, Schlafqualität, Angstzustände und Depressionen; sowie zur Gehirnaktivität mittels funktioneller Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten. Auch die Gesundheits- und Pflegekosten der etablierten Patientengruppen werden evaluiert. Diese Forschung steht im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten, Alterung und Patienten mit Funktions- und Mobilitätsschwierigkeiten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Arbeit aufgrund der hohen Prävalenz der Krankheit, der schweren Behinderung, die sie verursacht, und der Anzahl der Patienten, die davon profitieren würden, sowie der Einsparungen bei den Gesundheitsressourcen große Auswirkungen haben werden. Die Einbeziehung der Chirurgie in die Schlaganfallversorgung würde das derzeitige Behandlungsparadigma verändern und die Bildung multidisziplinärer Teams für die Behandlung der Krankheit begünstigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Telefonnummer: 958240721
- E-Mail: phc@ugr.es
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrutierung
- University of Granada
-
Kontakt:
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Telefonnummer: 958240721
- E-Mail: phc@ugr.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährige Patienten mit Spastik in der oberen Extremität aufgrund eines Schlaganfalls mit einer Entwicklungszeit von mindestens 12 Monaten, die nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Ziele der Studie die Einverständniserklärung unterzeichnen (selbst oder ihr gesetzlicher Vertreter). Vertreter).
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung, Ablehnung einer möglichen chirurgischen Behandlung, Schlaganfallentwicklungszeit von weniger als 12 Monaten, Anästhesierisiko (ASA) der Klasse IV oder höher, Vorhandensein unwillkürlicher Bewegungen, Unfähigkeit, angemessen auf Umfragen zu reagieren, Deformitäten, die nicht durch chirurgische Behandlung behandelt werden können oder Unfähigkeit zur Nachsorge für mindestens ein Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe I
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und mit Botulinumtoxin (1 Injektion/4 Monate) behandelt werden.
|
Die Behandlung besteht aus regelmäßigen Injektionen des Toxins in die spastischen Muskeln.
Es bewirkt eine reversible chemische Denervierung, indem es die Freisetzung von Acetylcholinvesikeln an den neuromuskulären Verbindungen der betroffenen Muskeln verhindert.
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Experimental: Gruppe II
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und operativ behandelt werden.
|
Die Deformitätskorrektur kann mit einer mehrstufigen Operation in einem einzigen Schritt durchgeführt werden, wobei eine Kombination aus Weichteilfreisetzungen und -verlängerungen, Sehnentransfers und Gelenkstabilisierungsverfahren zum Einsatz kommt.
Darüber hinaus können auch selektive und supraselektive Neurektomien durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität durch 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
|
SF-36 ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität.
Diese Maßnahmen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten und sind weit verbreitet.
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t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
|
Lebensqualität nach Newcastle-Schlaganfall-spezifischem Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
|
ist ein spezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Es wurde von Buck et al. entwickelt und validiert.
Er unterscheidet sich von anderen Fragebögen, da er die Bereiche Sehen, Kognition und Kommunikation umfasst und für Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall und motorischer Aphasie verwendet werden kann.
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t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelles Ergebnis nach Asworth-Skala
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Es misst den Grad der Spastik von 0 bis 5. Eine signifikante Verbesserung von mindestens einem der fünf untersuchten Gelenke (Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk, Daumen, Finger) wird als positives Ergebnis gewertet.
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t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
|
Funktionelles Ergebnis anhand der House-Handfunktionsskala
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Handfunktionsskala mit 10 Fähigkeitsgraden
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t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Funktionelles Ergebnis nach Fugl-Mayer-Skala
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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ist das erste quantitative Bewertungsinstrument zur Messung der Erholung der sensomotorischen Schlaganfallerkrankung, basierend auf dem Konzept von Twitchell und Brunnstrom der aufeinanderfolgenden Phasen der motorischen Rückkehr bei hemiplegischen Schlaganfallpatienten.
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t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
|
Funktionelles Ergebnis nach GAS-Score
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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5-stufige Skala für die Bereiche Hygiene, Ästhetik und Schmerz.
Krasny-Pacini und Spalten, 2013
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t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Betreuerbelastung nach Betreuerbelastungs-Score
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Bewertet den Schwierigkeitsgrad der Pflegekraft für vier Grundaktivitäten (Nagelschneiden, Handflächenpflege, Achselpflege, Armpflege) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Schmerz nach visueller Analogskala
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Ein Hilfsmittel, das einer Person hilft, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie zum Beispiel Schmerzen, einzuschätzen.
Die visuelle analoge Schmerzskala ist eine gerade Linie, bei der ein Ende keinen Schmerz und das andere Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß des Schmerzes entspricht, den er oder sie empfindet.
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t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Schlafgesundheit nach SATED-Skala
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
|
5-Fragen-Skala zu Zufriedenheit, Wachsamkeit, Timing, Effizienz und Dauer des Schlafs, um die Schlafgesundheit der Patienten zu ermitteln.
Höhere Werte (0–10) bedeuten eine bessere Schlafgesundheit.
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t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Angst und Depression nach HADS-Skala
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Enthält 14 Punkte mit Werten von 0 bis 3 (höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Symptomatik wider).
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t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Aktivität, Struktur und Gehirnfunktion mittels MRT
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) in Ruhe und mit wiederholtem Versuch des Patienten, Ellenbogen und Handgelenk zu strecken.
Anatomische und funktionelle Volumina sollen durch MRT- und fMRT-Bildgebung unter Verwendung eines funktionellen Siemens Prisma 3T-MRT ermittelt werden.
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t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
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- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- PI20/01574
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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