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CHIRURGIE VS. BOTULINUMTOXIN AUF DIE LEBENSQUALITÄT VON SCHLAGPATIENTEN: RANDOMISIERTE STUDIE

29. April 2024 aktualisiert von: Pedro Hernández Cortés, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Chirurgie vs. Botulinumtoxin auf die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten

Wir präsentieren ein Forschungsprojekt in Form einer kontrollierten klinischen Studie mit dem Ziel zu analysieren und zu zeigen, ob die chirurgische Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten eine wirksame und effiziente Maßnahme zur Verbesserung der Abhängigkeit und der von Patienten mit Schlaganfallfolgen wahrgenommenen Lebensqualität darstellt , sollte in die Therapieprotokolle aufgenommen werden, in denen dies normalerweise nicht vorgesehen ist, als Ergänzung oder Alternative zur herkömmlichen Behandlung mit Botulinumtoxin, Rehabilitation und Ergotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder „Schlaganfall“ ist die häufigste Ursache für bleibende Behinderungen im Erwachsenenalter und viele Patienten benötigen lebenslange medizinische Behandlung und Unterstützung durch andere Menschen bei der Entwicklung ihrer täglichen Aktivitäten. Die Auswirkungen im familiären, beruflichen, beruflichen und sozialen Bereich sind enorm und führen zu erheblichen wirtschaftlichen Kosten. Die übliche Behandlung spastischer oberer Extremitäten infolge eines Schlaganfalls besteht aus Rehabilitation, Ergotherapie und regelmäßiger Injektion von Botulinumtoxin. Eine chirurgische Korrektur wird normalerweise nicht in Betracht gezogen. Es wird eine zweiarmige randomisierte klinische Studie [chirurgische Behandlung (n=22) vs. Botulinumtoxin (n=22)] vorgeschlagen mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Effizienz der Operation bei Spastik der oberen Extremitäten im Hinblick auf die Behandlung mit Botulinumtoxin zu untersuchen Patienten mit nachgewiesenen spastischen Folgen nach einem Schlaganfall.

Wir werden die Auswirkungen auf die Funktionalität und „hygienische“ Veränderungen bewerten; die Auswirkungen auf Lebensqualität, Schlafqualität, Angstzustände und Depressionen; sowie zur Gehirnaktivität mittels funktioneller Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten. Auch die Gesundheits- und Pflegekosten der etablierten Patientengruppen werden evaluiert. Diese Forschung steht im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten, Alterung und Patienten mit Funktions- und Mobilitätsschwierigkeiten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Arbeit aufgrund der hohen Prävalenz der Krankheit, der schweren Behinderung, die sie verursacht, und der Anzahl der Patienten, die davon profitieren würden, sowie der Einsparungen bei den Gesundheitsressourcen große Auswirkungen haben werden. Die Einbeziehung der Chirurgie in die Schlaganfallversorgung würde das derzeitige Behandlungsparadigma verändern und die Bildung multidisziplinärer Teams für die Behandlung der Krankheit begünstigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
  • Telefonnummer: 958240721
  • E-Mail: phc@ugr.es

Studienorte

      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • University of Granada
        • Kontakt:
          • Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
          • Telefonnummer: 958240721
          • E-Mail: phc@ugr.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährige Patienten mit Spastik in der oberen Extremität aufgrund eines Schlaganfalls mit einer Entwicklungszeit von mindestens 12 Monaten, die nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Ziele der Studie die Einverständniserklärung unterzeichnen (selbst oder ihr gesetzlicher Vertreter). Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung, Ablehnung einer möglichen chirurgischen Behandlung, Schlaganfallentwicklungszeit von weniger als 12 Monaten, Anästhesierisiko (ASA) der Klasse IV oder höher, Vorhandensein unwillkürlicher Bewegungen, Unfähigkeit, angemessen auf Umfragen zu reagieren, Deformitäten, die nicht durch chirurgische Behandlung behandelt werden können oder Unfähigkeit zur Nachsorge für mindestens ein Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und mit Botulinumtoxin (1 Injektion/4 Monate) behandelt werden.
Die Behandlung besteht aus regelmäßigen Injektionen des Toxins in die spastischen Muskeln. Es bewirkt eine reversible chemische Denervierung, indem es die Freisetzung von Acetylcholinvesikeln an den neuromuskulären Verbindungen der betroffenen Muskeln verhindert.
Experimental: Gruppe II
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und operativ behandelt werden.
Die Deformitätskorrektur kann mit einer mehrstufigen Operation in einem einzigen Schritt durchgeführt werden, wobei eine Kombination aus Weichteilfreisetzungen und -verlängerungen, Sehnentransfers und Gelenkstabilisierungsverfahren zum Einsatz kommt. Darüber hinaus können auch selektive und supraselektive Neurektomien durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität durch 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
SF-36 ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität. Diese Maßnahmen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten und sind weit verbreitet.
t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Lebensqualität nach Newcastle-Schlaganfall-spezifischem Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
ist ein spezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben. Es wurde von Buck et al. entwickelt und validiert. Er unterscheidet sich von anderen Fragebögen, da er die Bereiche Sehen, Kognition und Kommunikation umfasst und für Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall und motorischer Aphasie verwendet werden kann.
t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis nach Asworth-Skala
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Es misst den Grad der Spastik von 0 bis 5. Eine signifikante Verbesserung von mindestens einem der fünf untersuchten Gelenke (Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk, Daumen, Finger) wird als positives Ergebnis gewertet.
t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Funktionelles Ergebnis anhand der House-Handfunktionsskala
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Handfunktionsskala mit 10 Fähigkeitsgraden
t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Funktionelles Ergebnis nach Fugl-Mayer-Skala
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
ist das erste quantitative Bewertungsinstrument zur Messung der Erholung der sensomotorischen Schlaganfallerkrankung, basierend auf dem Konzept von Twitchell und Brunnstrom der aufeinanderfolgenden Phasen der motorischen Rückkehr bei hemiplegischen Schlaganfallpatienten.
t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Funktionelles Ergebnis nach GAS-Score
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
5-stufige Skala für die Bereiche Hygiene, Ästhetik und Schmerz. Krasny-Pacini und Spalten, 2013
t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Betreuerbelastung nach Betreuerbelastungs-Score
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Bewertet den Schwierigkeitsgrad der Pflegekraft für vier Grundaktivitäten (Nagelschneiden, Handflächenpflege, Achselpflege, Armpflege) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Schmerz nach visueller Analogskala
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Ein Hilfsmittel, das einer Person hilft, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie zum Beispiel Schmerzen, einzuschätzen. Die visuelle analoge Schmerzskala ist eine gerade Linie, bei der ein Ende keinen Schmerz und das andere Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß des Schmerzes entspricht, den er oder sie empfindet.
t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Schlafgesundheit nach SATED-Skala
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
5-Fragen-Skala zu Zufriedenheit, Wachsamkeit, Timing, Effizienz und Dauer des Schlafs, um die Schlafgesundheit der Patienten zu ermitteln. Höhere Werte (0–10) bedeuten eine bessere Schlafgesundheit.
t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Angst und Depression nach HADS-Skala
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Enthält 14 Punkte mit Werten von 0 bis 3 (höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Symptomatik wider).
t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Aktivität, Struktur und Gehirnfunktion mittels MRT
Zeitfenster: t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) in Ruhe und mit wiederholtem Versuch des Patienten, Ellenbogen und Handgelenk zu strecken. Anatomische und funktionelle Volumina sollen durch MRT- und fMRT-Bildgebung unter Verwendung eines funktionellen Siemens Prisma 3T-MRT ermittelt werden.
t0 (Basisbewertung) t1 (6-monatige Bewertung) t2 (12-monatige Bewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin A

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