뇌졸중 환자의 삶의 질에 대한 수술 대 보툴리눔 독소: 무작위 시험
2024년 4월 29일 업데이트: Pedro Hernández Cortés, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
뇌졸중 환자의 삶의 질에 대한 수술 대 보툴리눔 독소
우리는 상지 경직의 수술적 치료가 뇌졸중 후유증 환자가 인식하는 의존성과 삶의 질을 향상시키는 효과적이고 효율적인 방법인지 여부를 분석하고 입증하기 위한 목적으로 대조 임상 시험의 형태로 연구 프로젝트를 제시합니다. , 보툴리눔 독소를 이용한 전통적인 치료, 재활 및 작업 요법에 대한 보완 또는 대안으로 일반적으로 고려되지 않는 치료 프로토콜에 포함되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌혈관 사고(CVA) 또는 "뇌졸중"은 성인기 영구 장애의 주요 원인이며, 많은 환자들이 일상 활동의 발전을 위해 평생 의료 치료와 다른 사람들의 지원을 필요로 합니다. 가족, 직업, 노동, 사회 분야에 미치는 영향은 엄청나며 매우 중요한 경제적 비용을 초래합니다. 뇌졸중에 따른 경직성 상지의 일반적인 치료로는 재활, 작업치료, 주기적인 보툴리눔 독소 주사 등이 있으며, 수술적 교정은 일반적으로 고려되지 않습니다. 2군 무작위 임상시험[수술적 치료(n=22) 대 보툴리눔 독소(n=22)]은 보툴리눔 독소 치료와 관련하여 상지 경직 수술의 효능과 효율성을 조사할 목적으로 제안되었습니다. 뇌졸중 후 경련성 후유증이 있는 환자.
우리는 기능성과 "위생적" 변화에 대한 영향을 평가할 것입니다. 삶의 질, 수면의 질, 불안 및 우울증에 미치는 영향; 기능성 자기공명영상(Functional Magnetic Resonance Imaging)을 통한 뇌 활동에 대한 기준선과 6개월 및 12개월 추적 관찰 결과도 포함됩니다. 확립된 환자 그룹의 건강 및 관리 비용도 평가됩니다. 이 연구는 만성 질환, 노화, 기능적 및 이동성 장애가 있는 환자의 맥락에서 구성되었습니다. 이 연구의 결과는 의료 자원의 절약 외에도 질병의 높은 유병률, 이로 인한 심각한 장애, 혜택을 받을 환자의 수로 인해 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 뇌졸중 치료에 수술을 통합하면 현재의 치료 패러다임이 바뀌어 질병 치료를 위한 다학제적 팀 구성이 선호됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- 전화번호: 958240721
- 이메일: phc@ugr.es
연구 장소
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-
-
Granada, 스페인, 18016
- 모병
- University of Granada
-
연락하다:
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- 전화번호: 958240721
- 이메일: phc@ugr.es
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중으로 인해 상지 경직이 있고 최소 진행 기간이 12개월인 법정 연령의 환자로서 연구 목적을 구두 및 서면으로 안내받은 후 사전 동의서에 서명한 환자(본인 또는 법적 대리인) 대표).
제외 기준:
- 동의 부재, 가능한 수술적 치료 거부, 뇌졸중 진행 기간이 12개월 미만, 마취 위험도(ASA) 등급 IV 이상, 불수의 운동 존재, 검사에 적절하게 반응할 수 없음, 수술 치료로 해결할 수 없는 기형 또는 기형 최소 1년 동안 후속 조치를 취하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I
선정 기준을 충족하며 보툴리눔 독소(1회 주사/4개월)를 투여할 환자.
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치료는 경직성 근육에 독소를 주기적으로 주사하는 것입니다.
이는 영향을 받은 근육의 신경근 접합부에서 아세틸콜린 소포의 방출을 방지하여 가역적 화학적 탈신경을 유발합니다.
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실험적: 그룹 II
선정 기준을 충족하고 수술로 치료할 환자.
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기형 교정은 연조직 이완과 연장, 힘줄 이동 및 관절 안정화 절차를 조합하여 사용하는 단일 이벤트 다단계 수술로 수행할 수 있습니다.
또한 선택적 및 초선택적 신경절제술도 시행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36항목 간이 설문조사 도구(SF-36)를 통한 삶의 질
기간: t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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SF-36은 일반적이고 일관되며 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 측정 세트입니다.
이러한 조치는 환자의 자가 보고에 의존하며 널리 사용되었습니다.
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t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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뉴캐슬 뇌졸중별 삶의 질 측정을 통한 삶의 질
기간: t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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뇌졸중 환자의 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 구체적인 설문지입니다.
Buck 등이 개발하고 검증했습니다.
시각, 인지, 의사소통 영역을 포함한다는 점에서 다른 설문지와 다르며, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 운동 실어증 환자에게 사용할 수 있습니다.
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t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Asworth 규모에 따른 기능적 결과
기간: t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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경직 정도를 0부터 5까지 측정합니다. 평가된 5개 관절(팔꿈치, 팔뚝, 손목, 엄지손가락, 손가락) 중 적어도 1개 관절의 상당한 개선이 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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하우스 핸드 기능 척도에 따른 기능적 결과
기간: t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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10도 기능을 갖춘 손 척도 기능
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t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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Fugl-mayer 척도에 의한 기능적 결과
기간: t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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편마비 뇌졸중 환자의 운동 회복의 순차적 단계에 대한 Twitchell과 Brunnstrom의 개념을 기반으로 감각운동 뇌졸중 회복을 측정하기 위한 최초의 정량적 평가 도구입니다.
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t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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GAS 점수에 따른 기능적 결과
기간: t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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위생, 미용, 통증 영역에 대한 5등급 척도.
크라스니-파치니와 열, 2013
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t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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간병인 부담 점수별 간병인 부담
기간: t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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4가지 기본 활동(손톱 자르기, 손바닥 손질, 겨드랑이 손질, 팔 옷 입히기)에 대한 간병인의 난이도를 5점 리커트 척도로 점수를 매깁니다.
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t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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시각적 아날로그 척도에 따른 통증
기간: t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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통증과 같은 특정 감각과 느낌의 강도를 평가하는 데 도움이 되는 도구입니다.
시각적 아날로그 통증 척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
환자는 자신이 느끼는 통증의 정도에 해당하는 점을 선 위에 표시합니다.
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t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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SATED 규모에 따른 수면 건강
기간: t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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5가지 질문은 환자의 수면 건강을 파악하기 위해 만족도, 각성도, 타이밍, 효율성 및 수면 시간에 대해 측정합니다.
점수가 높을수록(0~10) 수면 건강이 더 좋다는 의미입니다.
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t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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HADS 척도에 따른 불안과 우울증
기간: t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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0~3점의 14개 항목이 포함됩니다(점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냄).
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t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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MRI를 통한 활동, 구조 및 뇌 기능
기간: t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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기능적 자기공명영상(fMRI)은 휴식 상태에서 환자가 반복적으로 팔꿈치와 손목을 확장하려고 시도하는 경우입니다.
해부학적 및 기능적 용적은 Siemens Prisma 3T 기능성 MRI를 사용하여 MRI 및 fMRI 영상으로 확보해야 합니다.
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t0(기본평가) t1(6개월 평가) t2(12개월 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI20/01574
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
보툴리눔 독소 A에 대한 임상 시험
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