脳卒中患者の生活の質に関する手術とボツリヌス毒素:ランダム化試験
脳卒中患者の生活の質に関する手術とボツリヌス毒素
調査の概要
詳細な説明
脳血管障害(CVA)または「脳卒中」は、成人後の永続的な障害の主な原因であり、多くの患者は生涯にわたる治療と日常生活活動の発達のために他の人の援助を必要とします。 家族、職業、労働、社会の分野への影響は計り知れず、非常に重要な経済的支出を生み出します。 脳卒中続発の痙性上肢の通常の治療は、リハビリテーション、作業療法、ボツリヌス毒素の定期的な注射であり、外科的矯正は通常考慮されません。 二群ランダム化臨床試験[外科治療 (n=22) 対 ボツリヌス毒素 (n=22)] が、ボツリヌス毒素による治療と比較した上肢痙縮に対する手術の有効性と効率を調査することを目的として提案されています。脳卒中後に痙性の後遺症が確立されている患者。
機能性と「衛生的」な変化への影響を評価します。生活の質、睡眠の質、不安、うつ病への影響。ベースライン時と6か月および12か月後の追跡調査における機能的磁気共鳴画像法による脳活動も同様です。 確立された患者グループの医療費とケア費も評価されます。 この研究は、慢性疾患、老化、機能的および移動困難な患者という文脈で組み立てられています。 この研究の結果は、医療資源の節約に加えて、この病気の罹患率の高さ、それが引き起こす重度の障害、恩恵を受ける患者数の多さから、多大な影響を与えることが期待されています。 脳卒中治療に外科手術が組み込まれれば、現在の治療パラダイムが変わり、この疾患の治療のための学際的なチームの形成が促進されるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- 電話番号:958240721
- メール:phc@ugr.es
研究場所
-
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-
Granada、スペイン、18016
- 募集
- University of Granada
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コンタクト:
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- 電話番号:958240721
- メール:phc@ugr.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中による上肢のけい縮があり、発症までの最低期間が12か月以上ある法定年齢の患者で、研究の目的を口頭および書面で知らされた後、インフォームドコンセントフォーム(本人または法定同意書)に署名する患者代表者)。
除外基準:
- 同意の欠如、可能な外科的治療の拒否、脳卒中発症期間が12か月未満、麻酔リスク(ASA)クラスIV以上、不随意運動の存在、調査に適切に反応できない、外科的治療や外科的治療では対処できない変形少なくとも1年間は追跡調査ができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループI
対象基準を満たし、ボツリヌス毒素による治療を受ける患者(4か月に1回の注射)。
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治療は、けいれん筋への毒素の定期的な注射で構成されます。
影響を受けた筋肉の神経筋接合部でのアセチルコリン小胞の放出を妨げることにより、可逆的な化学的除神経を引き起こします。
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実験的:グループ II
包含基準を満たし、手術によって治療される患者。
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変形矯正は、軟組織の解放と延長、腱の移動、および関節の安定化手順を組み合わせた単一イベントのマルチレベル手術で実行できます。
さらに、選択的および超選択的神経切除術も実行できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36項目ショートフォーム調査機器(SF-36)による生活の質
時間枠:t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。
これらの措置は患者の自己申告に依存しており、広く使用されています。
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t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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ニューカッスル脳卒中特有の生活の質の尺度による生活の質
時間枠:t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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脳卒中を患った患者のQoLを測定するための特別なアンケートです。
Buck らによって開発および検証されました。
このアンケートには視覚、認知、コミュニケーションの領域が含まれており、虚血性脳卒中や出血性脳卒中、運動失語症の患者にも使用できるため、他のアンケートとは異なります。
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t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アスワーススケールによる機能的成果
時間枠:t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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痙縮の程度を 0 ~ 5 で測定します。評価された 5 つの関節 (肘、前腕、手首、親指、指) のうち少なくとも 1 つの関節が大幅に改善すると、肯定的な結果とみなされます。
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t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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ハウスハンドファンクションスケールによる機能的成果
時間枠:t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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10度の能力を持つ手の機能のスケール
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t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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Fugl-mayer スケールによる機能的結果
時間枠:t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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は、片麻痺脳卒中患者における運動回復の連続段階という Twitchell と Brunnstrom の概念に基づいた、感覚運動性脳卒中回復を測定するための最初の定量的評価機器です。
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t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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GAS スコアによる機能的成果
時間枠:t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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衛生、審美、痛みの領域を5段階で評価。
クラスニー・パチーニとコルス、2013
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t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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介護者負担スコア別介護者負担
時間枠:t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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4 つの基本的な活動 (爪切り、手のひらの手入れ、脇の下の手入れ、腕のドレッシング) に対する介護者の難易度を 5 段階のリッカート スケールで採点します。
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t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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視覚的アナログスケールによる痛み
時間枠:t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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痛みなどの特定の感覚や感情の強さを評価するために使用されるツール。
視覚的なアナログ痛みスケールは直線であり、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。
患者は、自分が感じる痛みの量に一致する点を線上にマークします。
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t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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SATED スケールによる睡眠の健康
時間枠:t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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患者の睡眠の健康状態を知るために、睡眠の満足度、注意力、タイミング、効率、持続時間に関する 5 つの質問が評価されます。
スコアが高いほど (0 ~ 10)、睡眠の健康状態が良好であることを意味します。
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t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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HADS スケールによる不安とうつ病
時間枠:t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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0 ~ 3 のスコアを持つ 14 項目が含まれます (スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります)。
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t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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MRIによる活動、構造、脳機能
時間枠:t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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安静時および肘と手首を伸ばそうとする患者の繰り返しの試みによる機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)。
解剖学的ボリュームおよび機能ボリュームは、Siemens Prisma 3T 機能的 MRI を使用した MRI および fMRI イメージングによって取得されます。
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t0 (基本評価) t1 (6 か月評価) t2 (12 か月評価)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI20/01574
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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