Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHIRURGIE VS BOTULINOVÝ TOXIN O KVALITĚ ŽIVOTA PACIENTŮ CESTOVNÍ CESTY: RANDOMIZOVANÝ ZKOUŠEK

29. dubna 2024 aktualizováno: Pedro Hernández Cortés, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

CHIRURGIE VS BOTULINOVÝ TOXIN O KVALITĚ ŽIVOTA PACIENTŮ S CMP

Předkládáme výzkumný projekt ve formě kontrolované klinické studie s cílem analyzovat a prokázat, zda je chirurgická léčba spasticity horní končetiny účinným a efektivním opatřením ke zlepšení závislosti a kvality života vnímané pacienty s následky cévní mozkové příhody a tedy , by měl být zahrnut do terapeutických protokolů, ve kterých se s ním obvykle neuvažuje, jako doplněk nebo alternativa k tradiční léčbě botulotoxinem, rehabilitaci a pracovní terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda (CMP) neboli „mrtvice“ je hlavní příčinou trvalé invalidity v dospělosti a mnoho pacientů vyžaduje celoživotní lékařskou péči a pomoc jiných lidí pro rozvoj svých každodenních aktivit. Důsledky v rodinné, profesní, pracovní a sociální oblasti jsou obrovské a vytvářejí velmi důležité ekonomické náklady. Obvyklá léčba spastické horní končetiny sekundární po cévní mozkové příhodě je rehabilitace, ergoterapie a periodické injekce botulotoxinu a chirurgická korekce se obvykle neuvažuje. Dvouramenná Randomizovaná klinická studie [chirurgická léčba (n=22) vs. botulotoxin (n=22)] je navržena s cílem prozkoumat účinnost a efektivitu operace pro spasticitu horní končetiny s ohledem na léčbu botulotoxinem v pacientů s prokázanými spastickými následky po cévní mozkové příhodě.

Vyhodnotíme vliv na funkčnost a „hygienické“ změny; vliv na kvalitu života, kvalitu spánku, úzkost a deprese; stejně jako na mozkovou aktivitu pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí, na začátku a po 6 a 12 měsících sledování. Vyhodnoceny budou také náklady na zdraví a péči u stanovených skupin pacientů. Tento výzkum je zasazen do kontextu chronických onemocnění, stárnutí a pacientů s funkčními a pohyblivými obtížemi. Očekává se, že výsledky této práce budou mít velký dopad vzhledem k vysoké prevalenci onemocnění, těžkému postižení, které způsobuje, a počtu pacientů, kteří by z toho měli prospěch, kromě úspory zdrojů ve zdravotnictví. Začlenění chirurgie do péče o cévní mozkovou příhodu by změnilo současné léčebné paradigma a upřednostnilo vytvoření multidisciplinárních týmů pro léčbu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
  • Telefonní číslo: 958240721
  • E-mail: phc@ugr.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • University of Granada
        • Kontakt:
          • Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
          • Telefonní číslo: 958240721
          • E-mail: phc@ugr.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plnoletí, se spasticitou na horní končetině v důsledku cévní mozkové příhody, s minimální dobou evoluce 12 měsíců, kteří poté, co byli ústně a písemně informováni o cílech studie, podepíší formulář informovaného souhlasu (sami nebo jejich zákonný zástupci).

Kritéria vyloučení:

  • Absence souhlasu, odmítnutí případné chirurgické léčby, doba vývoje mrtvice kratší než 12 měsíců, anestetické riziko (ASA) třída IV nebo vyšší, přítomnost mimovolních pohybů, neschopnost adekvátně reagovat na průzkumy, deformity, které nelze řešit chirurgickou léčbou nebo neschopnost sledovat alespoň jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a budou léčeni botulotoxinem (1 injekce/4 měsíce).
Lék: Botulotoxin A
Léčba spočívá v periodických injekcích toxinu do spastických svalů. Způsobuje reverzibilní chemickou denervaci tím, že brání uvolňování acetylcholinových váčků na nervosvalových spojeních postižených svalů.
Experimentální: Skupina II
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří budou léčeni chirurgicky.
Postup: spastická operace ruky
Korekce deformity může být provedena pomocí víceúrovňové operace s jednou událostí, s použitím kombinace uvolnění a prodloužení měkkých tkání, transferů šlach a stabilizačních procedur. Kromě toho lze provádět také selektivní a supraselektivní neurektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life by 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Časové okno: t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou široce používána.
t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Kvalita života podle Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure
Časové okno: t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
je specifický dotazník pro měření QoL pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Byl vyvinut a ověřen Buckem a kol. Od ostatních dotazníků se liší tím, že zahrnuje oblasti vidění, kognice a komunikace a lze jej použít u pacientů s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou a motorickou afázií.
t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek podle Asworthovy stupnice
Časové okno: t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Měří stupeň spasticity od 0 do 5. Za pozitivní výsledek bude považováno výrazné zlepšení alespoň 1 z 5 hodnocených kloubů (loket, předloktí, zápěstí, palec, prsty).
t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Funkční výsledek podle House ručičky funkční váhy
Časové okno: t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Stupnice funkce ruky s 10 stupni schopnosti
t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Funkční výsledek podle Fugl-mayerovy stupnice
Časové okno: t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
je první kvantitativní hodnotící nástroj pro měření regenerace senzomotorické mrtvice, založený na Twitchellově a Brunnstromově konceptu sekvenčních fází motorického návratu u pacienta s hemiplegickou mrtvicí.
t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Funkční výsledek podle skóre GAS
Časové okno: t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
5stupňová stupnice pro oblasti hygieny, estetiky a bolesti. Krasny-Pacini y cols, 2013
t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Carer Burden podle Carer Burden skóre
Časové okno: t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Boduje stupeň obtížnosti pečovatele u 4 základních činností (stříhání nehtů, úprava dlaní, úprava podpaží, oblékání paží) na 5bodové Likertově stupnici.
t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Bolest podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Nástroj používaný k tomu, aby člověku pomohl posoudit intenzitu určitých vjemů a pocitů, jako je bolest. Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, kde jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pacient si na čáře označí bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí.
t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Zdraví spánku podle stupnice SATED
Časové okno: t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Škála 5 otázek o spokojenosti, bdělosti, načasování, účinnosti a délce spánku, abyste poznali zdravotní stav pacientů. Vyšší skóre (0-10) znamená lepší zdraví spánku.
t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Úzkost a deprese podle stupnice HADS
Časové okno: t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Zahrnuje 14 položek se skóre od 0 do 3 (vyšší skóre odráží větší závažnost symptomatologie).
t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Aktivita, struktura a funkce mozku pomocí MRI
Časové okno: t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)
Funkční magnetická rezonance (fMRI) v klidu a při opakovaném pokusu pacienta o prodloužení lokte a zápěstí. Anatomické a funkční objemy se získají zobrazením MRI a fMRI za použití funkční MRI Siemens Prisma 3T.
t0 (bazální hodnocení) t1 (6 měsíců hodnocení) t2 (12 měsíců hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI20/01574

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit