- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06392633
CIRURGIA VS TOXINA BOTULÍNICA NA QUALIDADE DE VIDA EM PACIENTES COM AVC: ENSAIO RANDOMIZADO
CIRURGIA VS TOXINA BOTULÍNICA NA QUALIDADE DE VIDA EM PACIENTES COM AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral (AVC) ou “AVC” é a principal causa de incapacidade permanente na idade adulta e muitos pacientes necessitam de tratamento médico ao longo da vida e assistência de outras pessoas para o desenvolvimento de suas atividades diárias. A repercussão nos âmbitos familiar, profissional, laboral e social é enorme, produzindo um gasto económico muito importante. O tratamento habitual do membro superior espástico secundário ao acidente vascular cerebral é a reabilitação, terapia ocupacional e injeção periódica de toxina botulínica, e a correção cirúrgica geralmente não é considerada. Um ensaio clínico randomizado de dois braços [tratamento cirúrgico (n=22) vs. toxina botulínica (n=22)] é proposto com o objetivo de investigar a eficácia e eficiência da cirurgia para espasticidade de membros superiores em relação ao tratamento com toxina botulínica em pacientes com sequelas espásticas estabelecidas após acidente vascular cerebral.
Avaliaremos o efeito na funcionalidade e nas mudanças “higiênicas”; o impacto na qualidade de vida, qualidade do sono, ansiedade e depressão; bem como na atividade cerebral por ressonância magnética funcional, no início do estudo e aos 6 e 12 meses de acompanhamento. Os custos de saúde e cuidados dos grupos estabelecidos de pacientes também serão avaliados. Esta investigação enquadra-se no contexto das doenças crónicas, do envelhecimento e dos pacientes com dificuldades funcionais e de mobilidade. Espera-se que os resultados deste trabalho tenham grande impacto devido à alta prevalência da doença, à grave incapacidade que causa e ao número de pacientes que seriam beneficiados, além da economia em recursos de saúde. A incorporação da cirurgia na assistência ao AVC mudaria o atual paradigma de tratamento, favorecendo a formação de equipes multidisciplinares para o tratamento da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Número de telefone: 958240721
- E-mail: phc@ugr.es
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- University of Granada
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Contato:
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Número de telefone: 958240721
- E-mail: phc@ugr.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de idade, com espasticidade em membro superior por acidente vascular cerebral, com tempo de evolução mínimo de 12 meses, que, após serem informados oralmente e por escrito dos objetivos do estudo, assinem o termo de consentimento livre e esclarecido (eles próprios ou seus representantes).
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento, recusa de possível tratamento cirúrgico, tempo de evolução do AVC inferior a 12 meses, risco anestésico (ASA) classe IV ou superior, presença de movimentos involuntários, incapacidade de responder adequadamente aos exames, deformidades que não podem ser tratadas por tratamento cirúrgico ou incapacidade de acompanhamento por pelo menos um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I
Pacientes que atendam aos critérios de inclusão e que serão tratados com toxina botulínica (1 injeção/4 meses).
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O tratamento consiste em injeções periódicas da toxina nos músculos espásticos.
Causa desnervação química reversível ao impedir a liberação de vesículas de acetilcolina nas junções neuromusculares dos músculos afetados.
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Experimental: Grupo II
Pacientes que atendam aos critérios de inclusão e que serão tratados por cirurgia.
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A correção da deformidade pode ser realizada com cirurgia multinível de evento único, usando uma combinação de liberações e alongamentos de tecidos moles, transferências de tendões e procedimentos de estabilização articular.
Além disso, também podem ser realizadas neurectomias seletivas e suprasseletivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida por instrumento de pesquisa resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Essas medidas dependem do autorrelato do paciente e têm sido amplamente utilizadas.
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t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Qualidade de vida pela medida de qualidade de vida específica para AVC de Newcastle
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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é um questionário específico para medir a QV de pacientes que sofreram acidente vascular cerebral.
Foi desenvolvido e validado por Buck et al.
É diferente de outros questionários porque inclui domínios de visão, cognição e comunicação, podendo ser utilizado em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico e afasia motora.
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t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional pela escala Asworth
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Mede o grau de espasticidade de 0 a 5. Melhora significativa de pelo menos 1 das 5 articulações avaliadas (cotovelo, antebraço, punho, polegar, dedos) será considerada resultado positivo.
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t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Resultado funcional pela escala de função manual da casa
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Escala de função manual com 10 graus de capacidade
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t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Resultado funcional pela escala de Fugl-mayer
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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é o primeiro instrumento avaliativo quantitativo para medir a recuperação sensório-motora do AVC, baseado no conceito de Twitchell e Brunnstrom de estágios sequenciais de retorno motor no paciente hemiplégico com AVC.
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t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Resultado funcional por pontuação GAS
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Escala de 5 notas para os domínios higiene, estética e dor.
Krasny-Pacini e cols, 2013
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t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Carer Burden por Carer Burden Score
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Pontua o grau de dificuldade do cuidador em 4 atividades básicas (cortar as unhas, cuidar das palmas das mãos, cuidar das axilas, cuidar dos braços) em uma escala Likert de 5 pontos.
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t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Dor por Escala Visual Analógica
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Ferramenta usada para ajudar uma pessoa a avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, como a dor.
A escala visual analógica de dor é uma linha reta onde uma extremidade significa nenhuma dor e a outra extremidade significa a pior dor imaginável.
O paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente.
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t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Saúde do sono pela escala SATED
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Escala de 5 questões sobre satisfação, estado de alerta, tempo, eficiência e duração do sono para conhecer a saúde do sono dos pacientes.
Pontuações mais altas (0-10) significam melhor saúde do sono.
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t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Ansiedade e depressão pela escala HADS
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Inclui 14 itens, com pontuações de 0 a 3 (pontuações mais altas refletem maior gravidade da sintomatologia).
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t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Atividade, estrutura e função cerebral por ressonância magnética
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) em repouso e com repetidas tentativas do paciente de estender o cotovelo e o punho.
Os volumes anatômicos e funcionais serão obtidos por ressonância magnética e ressonância magnética funcional, usando uma ressonância magnética funcional Siemens Prisma 3T.
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t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- PI20/01574
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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