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CIRURGIA VS TOXINA BOTULÍNICA NA QUALIDADE DE VIDA EM PACIENTES COM AVC: ENSAIO RANDOMIZADO

29 de abril de 2024 atualizado por: Pedro Hernández Cortés, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

CIRURGIA VS TOXINA BOTULÍNICA NA QUALIDADE DE VIDA EM PACIENTES COM AVC

Apresentamos um projeto de pesquisa em forma de ensaio clínico controlado com o objetivo de analisar e demonstrar se o tratamento cirúrgico da espasticidade de membros superiores é uma medida eficaz e eficiente para melhorar a dependência e a qualidade de vida percebida por pacientes com sequelas de acidente vascular cerebral e, portanto, , deve ser incluída nos protocolos terapêuticos, nos quais normalmente não é contemplada, como complemento ou alternativa ao tratamento tradicional com toxina botulínica, reabilitação e terapia ocupacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral (AVC) ou “AVC” é a principal causa de incapacidade permanente na idade adulta e muitos pacientes necessitam de tratamento médico ao longo da vida e assistência de outras pessoas para o desenvolvimento de suas atividades diárias. A repercussão nos âmbitos familiar, profissional, laboral e social é enorme, produzindo um gasto económico muito importante. O tratamento habitual do membro superior espástico secundário ao acidente vascular cerebral é a reabilitação, terapia ocupacional e injeção periódica de toxina botulínica, e a correção cirúrgica geralmente não é considerada. Um ensaio clínico randomizado de dois braços [tratamento cirúrgico (n=22) vs. toxina botulínica (n=22)] é proposto com o objetivo de investigar a eficácia e eficiência da cirurgia para espasticidade de membros superiores em relação ao tratamento com toxina botulínica em pacientes com sequelas espásticas estabelecidas após acidente vascular cerebral.

Avaliaremos o efeito na funcionalidade e nas mudanças “higiênicas”; o impacto na qualidade de vida, qualidade do sono, ansiedade e depressão; bem como na atividade cerebral por ressonância magnética funcional, no início do estudo e aos 6 e 12 meses de acompanhamento. Os custos de saúde e cuidados dos grupos estabelecidos de pacientes também serão avaliados. Esta investigação enquadra-se no contexto das doenças crónicas, do envelhecimento e dos pacientes com dificuldades funcionais e de mobilidade. Espera-se que os resultados deste trabalho tenham grande impacto devido à alta prevalência da doença, à grave incapacidade que causa e ao número de pacientes que seriam beneficiados, além da economia em recursos de saúde. A incorporação da cirurgia na assistência ao AVC mudaria o atual paradigma de tratamento, favorecendo a formação de equipes multidisciplinares para o tratamento da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
  • Número de telefone: 958240721
  • E-mail: phc@ugr.es

Locais de estudo

      • Granada, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • University of Granada
        • Contato:
          • Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
          • Número de telefone: 958240721
          • E-mail: phc@ugr.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de idade, com espasticidade em membro superior por acidente vascular cerebral, com tempo de evolução mínimo de 12 meses, que, após serem informados oralmente e por escrito dos objetivos do estudo, assinem o termo de consentimento livre e esclarecido (eles próprios ou seus representantes).

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento, recusa de possível tratamento cirúrgico, tempo de evolução do AVC inferior a 12 meses, risco anestésico (ASA) classe IV ou superior, presença de movimentos involuntários, incapacidade de responder adequadamente aos exames, deformidades que não podem ser tratadas por tratamento cirúrgico ou incapacidade de acompanhamento por pelo menos um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I
Pacientes que atendam aos critérios de inclusão e que serão tratados com toxina botulínica (1 injeção/4 meses).
O tratamento consiste em injeções periódicas da toxina nos músculos espásticos. Causa desnervação química reversível ao impedir a liberação de vesículas de acetilcolina nas junções neuromusculares dos músculos afetados.
Experimental: Grupo II
Pacientes que atendam aos critérios de inclusão e que serão tratados por cirurgia.
A correção da deformidade pode ser realizada com cirurgia multinível de evento único, usando uma combinação de liberações e alongamentos de tecidos moles, transferências de tendões e procedimentos de estabilização articular. Além disso, também podem ser realizadas neurectomias seletivas e suprasseletivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida por instrumento de pesquisa resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Essas medidas dependem do autorrelato do paciente e têm sido amplamente utilizadas.
t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Qualidade de vida pela medida de qualidade de vida específica para AVC de Newcastle
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
é um questionário específico para medir a QV de pacientes que sofreram acidente vascular cerebral. Foi desenvolvido e validado por Buck et al. É diferente de outros questionários porque inclui domínios de visão, cognição e comunicação, podendo ser utilizado em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico e afasia motora.
t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional pela escala Asworth
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Mede o grau de espasticidade de 0 a 5. Melhora significativa de pelo menos 1 das 5 articulações avaliadas (cotovelo, antebraço, punho, polegar, dedos) será considerada resultado positivo.
t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Resultado funcional pela escala de função manual da casa
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Escala de função manual com 10 graus de capacidade
t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Resultado funcional pela escala de Fugl-mayer
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
é o primeiro instrumento avaliativo quantitativo para medir a recuperação sensório-motora do AVC, baseado no conceito de Twitchell e Brunnstrom de estágios sequenciais de retorno motor no paciente hemiplégico com AVC.
t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Resultado funcional por pontuação GAS
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Escala de 5 notas para os domínios higiene, estética e dor. Krasny-Pacini e cols, 2013
t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Carer Burden por Carer Burden Score
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Pontua o grau de dificuldade do cuidador em 4 atividades básicas (cortar as unhas, cuidar das palmas das mãos, cuidar das axilas, cuidar dos braços) em uma escala Likert de 5 pontos.
t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Dor por Escala Visual Analógica
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Ferramenta usada para ajudar uma pessoa a avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, como a dor. A escala visual analógica de dor é uma linha reta onde uma extremidade significa nenhuma dor e a outra extremidade significa a pior dor imaginável. O paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente.
t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Saúde do sono pela escala SATED
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Escala de 5 questões sobre satisfação, estado de alerta, tempo, eficiência e duração do sono para conhecer a saúde do sono dos pacientes. Pontuações mais altas (0-10) significam melhor saúde do sono.
t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Ansiedade e depressão pela escala HADS
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Inclui 14 itens, com pontuações de 0 a 3 (pontuações mais altas refletem maior gravidade da sintomatologia).
t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Atividade, estrutura e função cerebral por ressonância magnética
Prazo: t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)
Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) em repouso e com repetidas tentativas do paciente de estender o cotovelo e o punho. Os volumes anatômicos e funcionais serão obtidos por ressonância magnética e ressonância magnética funcional, usando uma ressonância magnética funcional Siemens Prisma 3T.
t0 (avaliação basal) t1 (avaliação de 6 meses) t2 (avaliação de 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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