- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06392633
Chirurgia kontra toksyna botulinowa a jakość życia pacjentów po udarze mózgu: badanie randomizowane
Chirurgia a toksyna botulinowa na jakość życia pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar naczyniowo-mózgowy (CVA), czyli „udar”, jest główną przyczyną trwałej niepełnosprawności w wieku dorosłym, a wielu pacjentów wymaga leczenia przez całe życie i pomocy innych osób w celu umożliwienia im wykonywania codziennych czynności. Konsekwencje w sferze rodzinnej, zawodowej, pracy i społecznej są ogromne i powodują bardzo ważne koszty ekonomiczne. Typową metodą leczenia spastycznej kończyny górnej w następstwie udaru jest rehabilitacja, terapia zajęciowa i okresowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej, a korekcja chirurgiczna zwykle nie jest brana pod uwagę. Zaproponowano dwuramienne randomizowane badanie kliniczne [leczenie chirurgiczne (n=22) vs. toksyna botulinowa (n=22)] w celu zbadania skuteczności i efektywności operacji spastyczności kończyny górnej w porównaniu z leczeniem toksyną botulinową u pacjentów u pacjentów z ustalonymi następstwami spastycznymi po udarze.
Ocenimy wpływ zmian funkcjonalnych i „higienicznych”; wpływ na jakość życia, jakość snu, stany lękowe i depresję; jak również na aktywność mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Ocenione zostaną także koszty opieki zdrowotnej i opieki nad ustalonymi grupami pacjentów. Badania te ujęto w kontekście chorób przewlekłych, starzenia się oraz pacjentów z trudnościami funkcjonalnymi i ruchowymi. Oczekuje się, że wyniki tych prac będą miały ogromny wpływ ze względu na wysoką częstość występowania tej choroby, poważną niepełnosprawność, jaką powoduje, liczbę pacjentów, którzy odnieśliby korzyści, a także oszczędności w zasobach opieki zdrowotnej. Włączenie chirurgii do leczenia udaru zmieniłoby obecny paradygmat leczenia, sprzyjając tworzeniu multidyscyplinarnych zespołów zajmujących się leczeniem tej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Numer telefonu: 958240721
- E-mail: phc@ugr.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- University of Granada
-
Kontakt:
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Numer telefonu: 958240721
- E-mail: phc@ugr.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pełnoletni, ze spastycznością kończyny górnej na skutek udaru mózgu, z minimalnym czasem rozwoju wynoszącym 12 miesięcy, którzy po ustnym i pisemnym poinformowaniu o celach badania podpiszą formularz świadomej zgody (sami lub przez swojego prawnego opiekuna) przedstawiciele).
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody, odmowa ewentualnego leczenia chirurgicznego, czas rozwoju udaru krótszy niż 12 miesięcy, ryzyko anestezjologiczne (ASA) klasy IV lub wyższej, obecność mimowolnych ruchów, niemożność odpowiedniego reagowania na badania, deformacje, których nie można skorygować leczeniem chirurgicznym lub niemożność kontynuowania leczenia przez co najmniej rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa I
Pacjenci spełniający kryteria włączenia, którzy będą leczeni toksyną botulinową (1 wstrzyknięcie/4 miesiące).
|
Leczenie polega na okresowych wstrzyknięciach toksyny do mięśni spastycznych.
Powoduje odwracalne odnerwienie chemiczne, zapobiegając uwalnianiu pęcherzyków acetylocholiny w połączeniach nerwowo-mięśniowych dotkniętych mięśni.
|
Eksperymentalny: Grupa II
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i którzy będą leczeni chirurgicznie.
|
Korekcję deformacji można przeprowadzić w ramach jednoetapowej wielopoziomowej operacji, stosując kombinację uwalniania i wydłużania tkanek miękkich, transferu ścięgien i procedur stabilizacji stawu.
Ponadto można również wykonać selektywne i supraselektomiczne neurorektomie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia według 36-punktowego krótkiego formularza ankietowego (SF-36)
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia.
Środki te opierają się na zgłoszeniach pacjentów i są szeroko stosowane.
|
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Jakość życia według miary jakości życia specyficznej dla udaru mózgu w Newcastle
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
to specyficzny kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia pacjentów po udarze mózgu.
Został opracowany i zatwierdzony przez Bucka i in.
Różni się od innych kwestionariuszy tym, że obejmuje dziedziny wzroku, poznania i komunikacji i może być stosowany u pacjentów po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym oraz afazji ruchowej.
|
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik funkcjonalny według skali Aswortha
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Mierzy stopień spastyczności od 0 do 5. Za wynik pozytywny uznawana będzie znaczna poprawa przynajmniej 1 z 5 ocenianych stawów (łokieć, przedramię, nadgarstek, kciuk, palce).
|
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Wynik funkcjonalny według skali funkcji ręki House'a
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Skala funkcji ręki z 10 stopniami sprawności
|
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Wynik funkcjonalny w skali Fugla-Mayera
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
jest pierwszym ilościowym narzędziem oceniającym do pomiaru powrotu do zdrowia czuciowo-ruchowego po udarze, opartym na koncepcji Twitchella i Brunnstroma, dotyczącej kolejnych etapów powrotu motorycznego u pacjenta z porażeniem połowiczym.
|
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Wynik funkcjonalny według wyniku GAS
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
5-stopniowa skala dla dziedzin higieny, estetyki i bólu.
Krasny-Pacini i cols, 2013
|
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Obciążenie opiekuna według punktacji obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Ocenia stopień trudności opiekuna w zakresie 4 podstawowych czynności (obcinanie paznokci, pielęgnacja dłoni, pielęgnacja pod pachami, ubieranie ramion) w 5-punktowej skali Likerta.
|
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Ból w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Narzędzie pomagające osobie ocenić intensywność niektórych wrażeń i uczuć, takich jak ból.
Wizualna analogowa skala bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający intensywności odczuwanego bólu.
|
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Zdrowie snu według skali SATED
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Skala 5 pytań dotyczących satysfakcji, czujności, czasu, wydajności i czasu trwania snu, umożliwiająca poznanie stanu zdrowia pacjentów podczas snu.
Wyższe wyniki (0-10) oznaczają lepszy sen.
|
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Lęk i depresja w skali HADS
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Obejmuje 14 pozycji, z punktacją od 0 do 3 (wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie symptomatologii).
|
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Aktywność, struktura i funkcja mózgu metodą MRI
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) w spoczynku i przy wielokrotnych próbach wyprostu łokcia i nadgarstka przez pacjenta.
Objętości anatomiczne i funkcjonalne uzyskuje się za pomocą obrazowania MRI i fMRI przy użyciu funkcjonalnego MRI Siemens Prisma 3T.
|
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI20/01574
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Ju Seok RyuZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Jose Alberola-RubioZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: MiopatiaHiszpania
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
ATGC Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
PharmassetZakończony
-
St George's, University of LondonNovartis Vaccines; European Union; Richmond Pharmacology LimitedZakończonyZakażenia wirusem HIVZjednoczone Królestwo