Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia kontra toksyna botulinowa a jakość życia pacjentów po udarze mózgu: badanie randomizowane

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pedro Hernández Cortés, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Chirurgia a toksyna botulinowa na jakość życia pacjentów po udarze mózgu

Przedstawiamy projekt badawczy w formie kontrolowanego badania klinicznego, którego celem jest analiza i wykazanie, czy chirurgiczne leczenie spastyczności kończyn górnych jest skutecznym i skutecznym środkiem poprawiającym uzależnienie i jakość życia postrzeganą przez pacjentów z następstwami udaru mózgu, a tym samym powinna zostać uwzględniona w protokołach terapeutycznych, w których zwykle nie jest uwzględniana, jako uzupełnienie lub alternatywa dla tradycyjnego leczenia toksyną botulinową, rehabilitacji i terapii zajęciowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Udar naczyniowo-mózgowy (CVA), czyli „udar”, jest główną przyczyną trwałej niepełnosprawności w wieku dorosłym, a wielu pacjentów wymaga leczenia przez całe życie i pomocy innych osób w celu umożliwienia im wykonywania codziennych czynności. Konsekwencje w sferze rodzinnej, zawodowej, pracy i społecznej są ogromne i powodują bardzo ważne koszty ekonomiczne. Typową metodą leczenia spastycznej kończyny górnej w następstwie udaru jest rehabilitacja, terapia zajęciowa i okresowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej, a korekcja chirurgiczna zwykle nie jest brana pod uwagę. Zaproponowano dwuramienne randomizowane badanie kliniczne [leczenie chirurgiczne (n=22) vs. toksyna botulinowa (n=22)] w celu zbadania skuteczności i efektywności operacji spastyczności kończyny górnej w porównaniu z leczeniem toksyną botulinową u pacjentów u pacjentów z ustalonymi następstwami spastycznymi po udarze.

Ocenimy wpływ zmian funkcjonalnych i „higienicznych”; wpływ na jakość życia, jakość snu, stany lękowe i depresję; jak również na aktywność mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Ocenione zostaną także koszty opieki zdrowotnej i opieki nad ustalonymi grupami pacjentów. Badania te ujęto w kontekście chorób przewlekłych, starzenia się oraz pacjentów z trudnościami funkcjonalnymi i ruchowymi. Oczekuje się, że wyniki tych prac będą miały ogromny wpływ ze względu na wysoką częstość występowania tej choroby, poważną niepełnosprawność, jaką powoduje, liczbę pacjentów, którzy odnieśliby korzyści, a także oszczędności w zasobach opieki zdrowotnej. Włączenie chirurgii do leczenia udaru zmieniłoby obecny paradygmat leczenia, sprzyjając tworzeniu multidyscyplinarnych zespołów zajmujących się leczeniem tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
  • Numer telefonu: 958240721
  • E-mail: phc@ugr.es

Lokalizacje studiów

      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • University of Granada
        • Kontakt:
          • Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
          • Numer telefonu: 958240721
          • E-mail: phc@ugr.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pełnoletni, ze spastycznością kończyny górnej na skutek udaru mózgu, z minimalnym czasem rozwoju wynoszącym 12 miesięcy, którzy po ustnym i pisemnym poinformowaniu o celach badania podpiszą formularz świadomej zgody (sami lub przez swojego prawnego opiekuna) przedstawiciele).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody, odmowa ewentualnego leczenia chirurgicznego, czas rozwoju udaru krótszy niż 12 miesięcy, ryzyko anestezjologiczne (ASA) klasy IV lub wyższej, obecność mimowolnych ruchów, niemożność odpowiedniego reagowania na badania, deformacje, których nie można skorygować leczeniem chirurgicznym lub niemożność kontynuowania leczenia przez co najmniej rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Pacjenci spełniający kryteria włączenia, którzy będą leczeni toksyną botulinową (1 wstrzyknięcie/4 miesiące).
Leczenie polega na okresowych wstrzyknięciach toksyny do mięśni spastycznych. Powoduje odwracalne odnerwienie chemiczne, zapobiegając uwalnianiu pęcherzyków acetylocholiny w połączeniach nerwowo-mięśniowych dotkniętych mięśni.
Eksperymentalny: Grupa II
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i którzy będą leczeni chirurgicznie.
Korekcję deformacji można przeprowadzić w ramach jednoetapowej wielopoziomowej operacji, stosując kombinację uwalniania i wydłużania tkanek miękkich, transferu ścięgien i procedur stabilizacji stawu. Ponadto można również wykonać selektywne i supraselektomiczne neurorektomie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według 36-punktowego krótkiego formularza ankietowego (SF-36)
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na zgłoszeniach pacjentów i są szeroko stosowane.
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Jakość życia według miary jakości życia specyficznej dla udaru mózgu w Newcastle
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
to specyficzny kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia pacjentów po udarze mózgu. Został opracowany i zatwierdzony przez Bucka i in. Różni się od innych kwestionariuszy tym, że obejmuje dziedziny wzroku, poznania i komunikacji i może być stosowany u pacjentów po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym oraz afazji ruchowej.
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny według skali Aswortha
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Mierzy stopień spastyczności od 0 do 5. Za wynik pozytywny uznawana będzie znaczna poprawa przynajmniej 1 z 5 ocenianych stawów (łokieć, przedramię, nadgarstek, kciuk, palce).
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Wynik funkcjonalny według skali funkcji ręki House'a
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Skala funkcji ręki z 10 stopniami sprawności
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Wynik funkcjonalny w skali Fugla-Mayera
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
jest pierwszym ilościowym narzędziem oceniającym do pomiaru powrotu do zdrowia czuciowo-ruchowego po udarze, opartym na koncepcji Twitchella i Brunnstroma, dotyczącej kolejnych etapów powrotu motorycznego u pacjenta z porażeniem połowiczym.
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Wynik funkcjonalny według wyniku GAS
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
5-stopniowa skala dla dziedzin higieny, estetyki i bólu. Krasny-Pacini i cols, 2013
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Obciążenie opiekuna według punktacji obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Ocenia stopień trudności opiekuna w zakresie 4 podstawowych czynności (obcinanie paznokci, pielęgnacja dłoni, pielęgnacja pod pachami, ubieranie ramion) w 5-punktowej skali Likerta.
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Ból w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Narzędzie pomagające osobie ocenić intensywność niektórych wrażeń i uczuć, takich jak ból. Wizualna analogowa skala bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający intensywności odczuwanego bólu.
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Zdrowie snu według skali SATED
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Skala 5 pytań dotyczących satysfakcji, czujności, czasu, wydajności i czasu trwania snu, umożliwiająca poznanie stanu zdrowia pacjentów podczas snu. Wyższe wyniki (0-10) oznaczają lepszy sen.
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Lęk i depresja w skali HADS
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Obejmuje 14 pozycji, z punktacją od 0 do 3 (wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie symptomatologii).
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Aktywność, struktura i funkcja mózgu metodą MRI
Ramy czasowe: t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) w spoczynku i przy wielokrotnych próbach wyprostu łokcia i nadgarstka przez pacjenta. Objętości anatomiczne i funkcjonalne uzyskuje się za pomocą obrazowania MRI i fMRI przy użyciu funkcjonalnego MRI Siemens Prisma 3T.
t0 (ocena podstawowa) t1 (ocena 6 miesięcy) t2 (ocena 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A

3
Subskrybuj