手术与肉毒杆菌毒素对中风患者生活质量的影响：随机试验
2024年4月29日 更新者：Pedro Hernández Cortés、Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
手术与肉毒杆菌毒素对中风患者生活质量的影响
我们以对照临床试验的形式提出了一个研究项目，旨在分析和论证上肢痉挛的手术治疗是否是一种有效且高效的措施，可以改善中风后遗症患者的依赖性和生活质量，从而改善中风后遗症患者的依赖性和生活质量。 ，应包含在通常不考虑的治疗方案中，作为传统肉毒杆菌毒素治疗、康复和职业治疗的补充或替代。
研究概览
详细说明
脑血管意外（CVA）或“中风”是成年后永久性残疾的主要原因，许多患者需要终生医疗和其他人的帮助才能进行日常活动。 在家庭、职业、劳动和社会领域的影响是巨大的，产生了非常重要的经济支出。 中风继发的上肢痉挛的通常治疗方法是康复、职业治疗和定期注射肉毒毒素，通常不考虑手术矫正。 提出了一项双臂随机临床试验[手术治疗（n=22）与肉毒毒素（n=22）]，旨在研究手术治疗上肢痉挛相对于肉毒毒素治疗的疗效和效率。中风后出现痉挛后遗症的患者。
我们将评估对功能和“卫生”变化的影响；对生活质量、睡眠质量、焦虑和抑郁的影响；以及通过功能磁共振成像在基线以及 6 个月和 12 个月随访时对大脑活动进行的评估。 还将评估既定患者群体的健康和护理费用。 这项研究是在慢性病、衰老以及功能和行动困难患者的背景下进行的。 由于该疾病的高患病率、其造成的严重残疾以及受益的患者数量以及节省的医疗资源，这项工作的结果预计将产生巨大的影响。 将手术纳入中风护理将改变当前的治疗模式，有利于形成多学科团队来治疗该疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- 电话号码：958240721
- 邮箱：phc@ugr.es
学习地点
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- University of Granada
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接触：
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- 电话号码：958240721
- 邮箱：phc@ugr.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 达到法定年龄、因中风导致上肢痉挛、最短进化时间为12个月的患者，在口头和书面告知研究目的后，签署知情同意书（本人或法定监护人）代表）。
排除标准：
- 缺乏同意、拒绝可能的手术治疗、中风演变时间少于 12 个月、麻醉风险 (ASA) IV 级或更高、存在不自主运动、无法对调查做出充分反应、无法通过手术治疗解决的畸形或无法跟进至少一年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
符合纳入标准并接受肉毒杆菌毒素治疗的患者（1次注射/4个月）。
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治疗包括定期向痉挛的肌肉注射毒素。
它通过阻止受影响肌肉的神经肌肉接头处乙酰胆碱囊泡的释放来引起可逆的化学去神经支配。
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实验性的：第二组
符合纳入标准并接受手术治疗的患者。
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畸形矫正可以通过单次多级手术结合软组织松解和延长、肌腱转移和关节稳定手术来进行。
此外，还可以进行选择性和超选择性神经切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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36 项简式生活质量调查工具 (SF-36)
大体时间：t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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SF-36 是一套通用、连贯且易于管理的生活质量衡量标准。
这些措施依赖于患者的自我报告并已被广泛使用。
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t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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纽卡斯尔中风特定生活质量测量的生活质量
大体时间：t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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是衡量中风患者生活质量的专门调查问卷。
它是由 Buck 等人开发和验证的。
它与其他问卷的不同之处在于它包括视觉、认知和沟通领域，可用于缺血性或出血性中风和运动性失语症患者。
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t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Asworth 量表的功能结果
大体时间：t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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它测量从 0 到 5 的痉挛程度。所评估的 5 个关节（肘部、前臂、手腕、拇指、手指）中至少有 1 个关节有显着改善将被视为阳性结果。
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t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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House手功能量表的功能结果
大体时间：t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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手部功能量表（10级能力）
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t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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Fugl-mayer 量表的功能结果
大体时间：t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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是第一个用于测量感觉运动中风恢复的定量评估仪器，基于 Twitchell 和 Brunnstrom 的偏瘫中风患者运动恢复的连续阶段的概念。
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t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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GAS 评分的功能结果
大体时间：t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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卫生、美观和疼痛领域的 5 级量表。
红帕西尼和科尔斯，2013
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t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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照顾者负担（按照顾者负担分数）
大体时间：t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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采用 5 点李克特量表对护理人员 4 项基本活动（剪指甲、手掌梳理、腋窝梳理、手臂穿衣）的难度进行评分。
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t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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用于帮助人们评估某些感觉和感觉（例如疼痛）强度的工具。
视觉模拟疼痛量表是一条直线，一端表示无疼痛，另一端表示可想象的最严重的疼痛。
患者在线上标记一个与他或她感受到的疼痛程度相匹配的点。
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t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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按 SATED 量表衡量的睡眠健康
大体时间：t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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5个问题量表，涵盖睡眠的满意度、警觉性、时机、效率和持续时间，了解患者的睡眠健康状况。
分数越高（0-10）意味着睡眠健康状况越好。
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t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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HADS 量表的焦虑和抑郁
大体时间：t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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包括 14 个项目，分数从 0 到 3（分数越高反映症状越严重）。
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t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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MRI 的活动、结构和脑功能
大体时间：t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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在患者休息时以及反复尝试伸展肘部和腕部时进行功能磁共振成像 (fMRI)。
应使用西门子 Prisma 3T 功能 MRI，通过 MRI 和 fMRI 成像获得解剖和功能体积。
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t0（基础评估） t1（6 个月评估） t2（12 个月评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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