CIRUGÍA VS TOXINA BOTULÍNICA EN LA CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES CON ACV: ENSAYO ALEATORIZADO
29 de abril de 2024 actualizado por: Pedro Hernández Cortés, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
CIRUGÍA VS TOXINA BOTULÍNICA EN LA CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES CON ACV
Presentamos un proyecto de investigación en forma de ensayo clínico controlado con el objetivo de analizar y demostrar si el tratamiento quirúrgico de la espasticidad de miembros superiores es una medida eficaz y eficiente para mejorar la dependencia y la calidad de vida percibida por los pacientes con secuelas del ictus y por tanto , debe incluirse en los protocolos terapéuticos, en los que no suele estar contemplado, como complemento o alternativa al tratamiento tradicional con toxina botulínica, rehabilitación y terapia ocupacional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular (ACV) o "ictus" es la principal causa de discapacidad permanente en la edad adulta y muchos pacientes requieren tratamiento médico de por vida y asistencia de otras personas para el desarrollo de sus actividades diarias. La repercusión en el ámbito familiar, profesional, laboral y social es enorme, produciéndose un gasto económico muy importante. El tratamiento habitual del miembro superior espástico secundario a ictus es la rehabilitación, la terapia ocupacional y la inyección periódica de toxina botulínica, y no suele plantearse la corrección quirúrgica. Se propone un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos [tratamiento quirúrgico (n=22) vs. toxina botulínica (n=22)] con el objetivo de investigar la eficacia y eficiencia de la cirugía para la espasticidad de miembros superiores con respecto al tratamiento con toxina botulínica en pacientes con secuelas espásticas establecidas después de un accidente cerebrovascular.
Evaluaremos el efecto sobre la funcionalidad y los cambios "higiénicos"; el impacto en la calidad de vida, la calidad del sueño, la ansiedad y la depresión; así como sobre la actividad cerebral mediante Resonancia Magnética Funcional, al inicio y a los 6 y 12 meses de seguimiento. También se evaluarán los costes sanitarios y asistenciales de los grupos de pacientes establecidos. Esta investigación se enmarca en el contexto de las enfermedades crónicas, el envejecimiento y los pacientes con dificultades funcionales y de movilidad. Se espera que los resultados de este trabajo tengan un gran impacto debido a la alta prevalencia de la enfermedad, la grave discapacidad que provoca y el número de pacientes que se beneficiarían, además del ahorro en recursos sanitarios. La incorporación de la cirugía a la atención del ictus cambiaría el paradigma terapéutico actual, favoreciendo la formación de equipos multidisciplinares para el tratamiento de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Número de teléfono: 958240721
- Correo electrónico: phc@ugr.es
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- University of Granada
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Contacto:
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Número de teléfono: 958240721
- Correo electrónico: phc@ugr.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de edad, con espasticidad en miembro superior por accidente cerebrovascular, con un tiempo mínimo de evolución de 12 meses, que, luego de ser informados oralmente y por escrito de los objetivos del estudio, firmen el consentimiento informado (ellos o sus representantes legales). representantes).
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento, negativa a posible tratamiento quirúrgico, tiempo de evolución del ictus inferior a 12 meses, riesgo anestésico (ASA) clase IV o superior, presencia de movimientos involuntarios, incapacidad para responder adecuadamente a las encuestas, deformidades que no pueden abordarse mediante tratamiento quirúrgico o incapacidad de realizar un seguimiento durante al menos un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo yo
Pacientes que cumplan los criterios de inclusión y que serán tratados con toxina botulínica (1 inyección/4 meses).
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El tratamiento consiste en inyecciones periódicas de la toxina en los músculos espásticos.
Provoca denervación química reversible al impedir la liberación de vesículas de acetilcolina en las uniones neuromusculares de los músculos afectados.
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Experimental: Grupo II
Pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que serán tratados mediante cirugía.
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La corrección de la deformidad se puede realizar con una cirugía multinivel de un solo evento, utilizando una combinación de liberación y alargamiento de tejidos blandos, transferencias de tendones y procedimientos de estabilización de articulaciones.
Además, también se pueden realizar neurectomías selectivas y supraselectivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida según el instrumento de encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Estas medidas se basan en los informes del propio paciente y se han utilizado ampliamente.
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t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Calidad de vida según la medida de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular de Newcastle
Periodo de tiempo: t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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es un cuestionario específico para medir la calidad de vida de pacientes que sufrieron un ictus.
Fue desarrollado y validado por Buck et al.
Se diferencia de otros cuestionarios porque incluye dominios de visión, cognición y comunicación, y puede usarse para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico y afasia motora.
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t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional según la escala de Asworth
Periodo de tiempo: t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Mide el grado de espasticidad de 0 a 5. La mejora significativa de al menos 1 de las 5 articulaciones evaluadas (codo, antebrazo, muñeca, pulgar, dedos) se considerará un resultado positivo.
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t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Resultado funcional según la escala de función manual de House
Periodo de tiempo: t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Escala de función manual con 10 grados de capacidad.
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t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Resultado funcional según la escala de Fugl-mayer
Periodo de tiempo: t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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es el primer instrumento de evaluación cuantitativa para medir la recuperación sensoriomotora de un accidente cerebrovascular, basado en el concepto de Twitchell y Brunnstrom de etapas secuenciales de retorno motor en el paciente hemipléjico con accidente cerebrovascular.
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t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Resultado funcional por puntuación GAS
Periodo de tiempo: t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Escala de 5 grados para los dominios higiene, estética y dolor.
Krasny-Pacini y cols, 2013
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t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Carga del cuidador por puntuación de la carga del cuidador
Periodo de tiempo: t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Califica el grado de dificultad del cuidador para 4 actividades básicas (corte de uñas, arreglo de palmas, arreglo de axilas, vendaje de brazos) en una escala Likert de 5 puntos.
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t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Dolor por escala visual analógica
Periodo de tiempo: t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Herramienta utilizada para ayudar a una persona a evaluar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, como el dolor.
La escala visual analógica del dolor es una línea recta donde un extremo significa que no hay dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable.
El paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente.
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t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Salud del sueño según escala Sated
Periodo de tiempo: t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Escala de 5 preguntas sobre satisfacción, estado de alerta, sincronización, eficiencia y duración del sueño para conocer la salud del sueño de los pacientes.
Las puntuaciones más altas (0-10) significan una mejor salud del sueño.
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t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Ansiedad y depresión según la escala HADS
Periodo de tiempo: t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Incluye 14 ítems, con puntuaciones de 0 a 3 (las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la sintomatología).
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t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Actividad, estructura y función cerebral por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) en reposo y con el intento repetido del paciente de extender el codo y la muñeca.
Los volúmenes anatómicos y funcionales se obtendrán mediante resonancia magnética y resonancia magnética funcional, utilizando una resonancia magnética funcional Siemens Prisma 3T.
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t0 (evaluación basal) t1 (evaluación de 6 meses) t2 (evaluación de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- PI20/01574
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .