- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06392633
ХИРУРГИЯ ПО СРАВНЕНИЮ БОТУЛИНОТОКСИНА НА КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ПАЦИЕНТОВ С ИНСУЛЬТОМ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
ХИРУРГИЯ ПО СРАВНЕНИЮ БОТУЛИНОТОКСИНА НА КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ПАЦИЕНТОВ С ИНСУЛЬТОМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цереброваскулярное нарушение (ЦВА) или «инсульт» является основной причиной стойкой инвалидности во взрослом возрасте, и многим пациентам требуется пожизненное лечение и помощь со стороны других людей для развития их повседневной деятельности. Последствия в семейной, профессиональной, трудовой и социальной сферах огромны и приводят к очень важным экономическим затратам. Обычное лечение спастических заболеваний верхних конечностей, возникших вследствие инсульта, включает реабилитацию, трудотерапию и периодические инъекции ботулотоксина, а хирургическая коррекция обычно не рассматривается. Предлагается рандомизированное клиническое исследование с участием двух групп [хирургическое лечение (n=22) по сравнению с ботулотоксином (n=22)] с целью изучения эффективности и результативности хирургического вмешательства при спастичности верхних конечностей по сравнению с лечением ботулотоксином у пациенты с установленными спастическими последствиями после инсульта.
Оценим влияние на функциональность и «гигиенические» изменения; влияние на качество жизни, качество сна, тревожность и депрессию; а также активность мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Также будут оценены затраты на здравоохранение и уход для установленных групп пациентов. Это исследование проводится в контексте хронических заболеваний, старения и пациентов с функциональными трудностями и трудностями в передвижении. Ожидается, что результаты этой работы окажут большое влияние из-за высокой распространенности заболевания, тяжелой инвалидности, которую оно вызывает, и количества пациентов, которым это принесет пользу, а также экономии ресурсов здравоохранения. Включение хирургического вмешательства в лечение инсульта изменит нынешнюю парадигму лечения, благоприятствуя формированию многопрофильных команд для лечения этого заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Номер телефона: 958240721
- Электронная почта: phc@ugr.es
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- University of Granada
-
Контакт:
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Номер телефона: 958240721
- Электронная почта: phc@ugr.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты совершеннолетнего возраста со спастичностью верхней конечности вследствие инсульта с минимальным сроком развития 12 месяцев, которые после устного и письменного информирования о целях исследования подписывают форму информированного согласия (сами или их законные представители). представители).
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия, отказ от возможного хирургического лечения, время развития инсульта менее 12 месяцев, класс анестезиологического риска (ASA) IV или выше, наличие непроизвольных движений, неспособность адекватно реагировать на обследования, деформации, которые невозможно устранить хирургическим лечением или невозможность наблюдения в течение как минимум одного года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Пациенты, соответствующие критериям включения и которым будет назначено лечение ботулотоксином (1 инъекция/4 месяца).
|
Лечение состоит из периодических инъекций токсина в спастические мышцы.
Он вызывает обратимую химическую денервацию, предотвращая высвобождение пузырьков ацетилхолина в нервно-мышечных соединениях пораженных мышц.
|
|
Экспериментальный: Группа II
Пациенты, соответствующие критериям включения и которым будет проведено хирургическое лечение.
|
Коррекция деформации может быть выполнена с помощью одноразовой многоуровневой хирургии, используя комбинацию расслабления и удлинения мягких тканей, переноса сухожилий и процедур стабилизации сустава.
Кроме того, могут быть выполнены селективная и супраселективная нейрэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни с помощью краткого опросного инструмента из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
SF-36 представляет собой набор общих, последовательных и легко применяемых показателей качества жизни.
Эти меры основаны на самоотчетах пациентов и широко используются.
|
t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
|
Качество жизни по шкале качества жизни, специфичной для инсульта в Ньюкасле
Временное ограничение: t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
представляет собой специальный опросник для измерения качества жизни пациентов, перенесших инсульт.
Он был разработан и проверен Баком и др.
Он отличается от других опросников тем, что включает области зрения, познания и общения и может использоваться для пациентов с ишемическим или геморрагическим инсультом и моторной афазией.
|
t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат по шкале Асуорта
Временное ограничение: t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
Он измеряет степень спастичности от 0 до 5. Положительным результатом будет считаться значительное улучшение хотя бы в 1 из 5 оцениваемых суставов (локтя, предплечья, запястья, большого пальца, пальцев).
|
t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
|
Функциональный результат по шкале функции руки Хауса
Временное ограничение: t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
Шкала функции руки с возможностью 10 градусов.
|
t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
|
Функциональный результат по шкале Фугля-Майера
Временное ограничение: t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
является первым количественным оценочным инструментом для измерения сенсомоторного восстановления после инсульта, основанным на концепции Твитчелла и Бруннстрома о последовательных стадиях двигательного восстановления у пациентов с гемиплегией, перенесших инсульт.
|
t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
|
Функциональный результат по шкале GAS
Временное ограничение: t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
5-балльная шкала по областям гигиены, эстетики и боли.
Красный Пачини и Колс, 2013
|
t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
|
Бремя опекуна по шкале бремени опекуна
Временное ограничение: t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
Оценивает степень сложности лица, осуществляющего уход, за 4 основных действия (стрижка ногтей, уход за ладонями, уход за подмышками, перевязка рук) по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
|
Боль по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
Инструмент, используемый, чтобы помочь человеку оценить интенсивность определенных ощущений и чувств, например боли.
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
Пациент отмечает на линии точку, соответствующую силе боли, которую он испытывает.
|
t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
|
Здоровье сна по шкале SATED
Временное ограничение: t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
5 вопросов шкалы об удовлетворенности, бдительности, времени, эффективности и продолжительности сна, чтобы узнать о здоровье сна пациентов.
Более высокие баллы (0–10) означают лучшее качество сна.
|
t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
|
Тревога и депрессия по шкале HADS
Временное ограничение: t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
Включает 14 пунктов с баллами от 0 до 3 (более высокие баллы отражают большую тяжесть симптоматики).
|
t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
|
Активность, структура и функции мозга по данным МРТ
Временное ограничение: t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) в покое и при повторных попытках пациента разогнуть локоть и запястье.
Анатомические и функциональные объемы должны быть получены с помощью МРТ и фМРТ с использованием функциональной МРТ Siemens Prisma 3T.
|
t0 (базовая оценка) t1 (оценка через 6 месяцев) t2 (оценка через 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- PI20/01574
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .