- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06392633
CHIRURGIE VS TOXINE BOTULIQUE SUR LA QUALITÉ DE VIE DES PATIENTS AVC : ESSAI ALÉATOIRE
CHIRURGIE VS TOXINE BOTULIQUE SUR LA QUALITÉ DE VIE DES PATIENTS AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral (AVC) ou « accident vasculaire cérébral » est la première cause d'invalidité permanente à l'âge adulte et de nombreux patients nécessitent un traitement médical à vie et l'assistance d'autrui pour le développement de leurs activités quotidiennes. La répercussion dans les domaines familial, professionnel, du travail et social est énorme, produisant une dépense économique très importante. Le traitement habituel de la spastique du membre supérieur secondaire à un accident vasculaire cérébral est la rééducation, l'ergothérapie et l'injection périodique de toxine botulique, et la correction chirurgicale n'est généralement pas envisagée. Un essai clinique randomisé à deux bras [traitement chirurgical (n = 22) vs toxine botulique (n = 22)] est proposé dans le but d'étudier l'efficacité et l'efficience de la chirurgie pour la spasticité des membres supérieurs par rapport au traitement par toxine botulique chez patients présentant des séquelles spastiques établies après un accident vasculaire cérébral.
Nous évaluerons l'effet sur la fonctionnalité et les changements « hygiéniques » ; l'impact sur la qualité de vie, la qualité du sommeil, l'anxiété et la dépression ; ainsi que sur l'activité cérébrale par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, au départ et à 6 et 12 mois de suivi. Les coûts de santé et de soins des groupes de patients établis seront également évalués. Cette recherche s'inscrit dans le contexte des maladies chroniques, du vieillissement et des patients présentant des difficultés fonctionnelles et de mobilité. Les résultats de ces travaux devraient avoir un impact considérable en raison de la forte prévalence de la maladie, du handicap grave qu'elle provoque et du nombre de patients qui en bénéficieraient, en plus des économies réalisées dans les ressources de santé. L’intégration de la chirurgie dans les soins de l’AVC modifierait le paradigme thérapeutique actuel, favorisant la formation d’équipes multidisciplinaires pour le traitement de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Numéro de téléphone: 958240721
- E-mail: phc@ugr.es
Lieux d'étude
-
-
-
Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- University of Granada
-
Contact:
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Numéro de téléphone: 958240721
- E-mail: phc@ugr.es
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients majeurs, présentant une spasticité du membre supérieur due à un accident vasculaire cérébral, avec un temps d'évolution minimum de 12 mois, qui, après avoir été informés oralement et par écrit des objectifs de l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé (eux-mêmes ou leur représentant légal). représentants).
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement, refus d'un éventuel traitement chirurgical, temps d'évolution de l'AVC inférieur à 12 mois, classe de risque anesthésique (ASA) IV ou supérieure, présence de mouvements involontaires, incapacité à répondre de manière adéquate aux enquêtes, déformations qui ne peuvent être traitées par un traitement chirurgical ou incapacité à assurer un suivi pendant au moins un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
Patients répondant aux critères d'inclusion et qui seront traités par toxine botulique (1 injection/4 mois).
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Le traitement consiste en des injections périodiques de la toxine dans les muscles spastiques.
Il provoque une dénervation chimique réversible en empêchant la libération de vésicules d'acétylcholine au niveau des jonctions neuromusculaires des muscles affectés.
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Expérimental: Groupe II
Patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui seront traités chirurgicalement.
|
La correction de la déformation peut être réalisée par une intervention chirurgicale à plusieurs niveaux en un seul événement, en utilisant une combinaison de libérations et d'allongements des tissus mous, de transferts de tendons et de procédures de stabilisation des articulations.
De plus, des neurectomies sélectives et suprasélectives peuvent également être réalisées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie selon l'instrument d'enquête abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Le SF-36 est un ensemble de mesures de qualité de vie génériques, cohérentes et faciles à administrer.
Ces mesures reposent sur l’auto-évaluation des patients et ont été largement utilisées.
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t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Qualité de vie selon la mesure de la qualité de vie spécifique à l'AVC de Newcastle
Délai: t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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est un questionnaire spécifique pour mesurer la qualité de vie des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral.
Il a été développé et validé par Buck et al.
Il est différent des autres questionnaires car il inclut les domaines de la vision, de la cognition et de la communication, et il peut être utilisé pour les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique et une aphasie motrice.
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t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat fonctionnel selon l'échelle d'Asworth
Délai: t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Il mesure le degré de spasticité de 0 à 5. Une amélioration significative d'au moins 1 des 5 articulations évaluées (coude, avant-bras, poignet, pouce, doigts) sera considérée comme un résultat positif.
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t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Résultat fonctionnel selon l'échelle de fonction manuelle de la maison
Délai: t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Échelle de fonction manuelle avec 10 degrés de capacité
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t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Résultat fonctionnel selon l'échelle de Fugl-mayer
Délai: t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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est le premier instrument d'évaluation quantitatif pour mesurer la récupération sensorimotrice après un AVC, basé sur le concept de Twitchell et Brunnstrom d'étapes séquentielles de retour moteur chez le patient hémiplégique victime d'un AVC.
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t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Résultat fonctionnel par score GAS
Délai: t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Échelle de 5 notes pour les domaines hygiène, esthétique et douleur.
Krasny-Pacini et cols, 2013
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t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Fardeau du soignant selon le score du fardeau du soignant
Délai: t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Note le degré de difficulté du soignant pour 4 activités de base (coupe des ongles, toilettage de la paume, toilettage des aisselles, habillage des bras) sur une échelle de Likert à 5 points.
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t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Douleur par échelle visuelle analogique
Délai: t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Outil utilisé pour aider une personne à évaluer l’intensité de certaines sensations et sentiments, comme la douleur.
L’échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l’autre extrémité signifie la pire douleur imaginable.
Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à l'intensité de la douleur qu'il ressent.
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t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Santé du sommeil selon l'échelle SATED
Délai: t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Échelle de 5 questions sur la satisfaction, la vigilance, le timing, l'efficacité et la durée du sommeil pour connaître la santé du sommeil des patients.
Des scores plus élevés (0-10) signifient une meilleure santé du sommeil.
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t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Anxiété et dépression selon l'échelle HADS
Délai: t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Comprend 14 éléments, avec des scores de 0 à 3 (les scores les plus élevés reflètent une plus grande gravité de la symptomatologie).
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t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Activité, structure et fonction cérébrale par IRM
Délai: t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au repos et avec les tentatives répétées du patient d'étendre le coude et le poignet.
Les volumes anatomiques et fonctionnels doivent être obtenus par IRM et imagerie IRMf, à l'aide d'une IRM fonctionnelle Siemens Prisma 3T.
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t0 (évaluation basale) t1 (évaluation sur 6 mois) t2 (évaluation sur 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- PI20/01574
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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