Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHIRURGIE VS BOTULINUMTOXINE OP DE LEVENSKWALITEIT BIJ CVA-PATIËNTEN: GErandomiseerde studie

29 april 2024 bijgewerkt door: Pedro Hernández Cortés, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

CHIRURGIE VS BOTULINUMTOXINE OP DE LEVENSKWALITEIT BIJ CVA-PATIËNTEN

We presenteren een onderzoeksproject in de vorm van een gecontroleerde klinische studie met als doel het analyseren en aantonen of de chirurgische behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen een effectieve en efficiënte maatregel is om de afhankelijkheid en kwaliteit van leven te verbeteren die wordt waargenomen door patiënten met gevolgen van een beroerte en daarom , zou moeten worden opgenomen in de therapeutische protocollen, waarin dit gewoonlijk niet wordt overwogen, als aanvulling op of alternatief voor traditionele behandeling met botulinetoxine, revalidatie en bezigheidstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrovasculair accident (CVA) of beroerte is de belangrijkste oorzaak van blijvende invaliditeit op volwassen leeftijd en veel patiënten hebben levenslange medische behandeling en hulp van andere mensen nodig voor de ontwikkeling van hun dagelijkse activiteiten. De gevolgen op gezins-, beroeps-, arbeids- en sociaal gebied zijn enorm en brengen zeer belangrijke economische kosten met zich mee. De gebruikelijke behandeling van spastische bovenste ledematen als gevolg van een beroerte is revalidatie, ergotherapie en periodieke injectie van botulinetoxine, en chirurgische correctie wordt doorgaans niet overwogen. Er wordt een gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen [chirurgische behandeling (n=22) versus botulinetoxine (n=22)] voorgesteld met als doel de werkzaamheid en efficiëntie van chirurgie voor spasticiteit van de bovenste ledematen te onderzoeken met betrekking tot de behandeling met botulinetoxine bij patiënten met vastgestelde spastische gevolgen na een beroerte.

We evalueren het effect op de functionaliteit en "hygiënische" veranderingen; de impact op de kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, angst en depressie; evenals op hersenactiviteit door functionele magnetische resonantie beeldvorming, bij aanvang en bij follow-up na 6 en 12 maanden. Ook zullen de gezondheids- en zorgkosten van de gevestigde patiëntengroepen worden geëvalueerd. Dit onderzoek wordt ingekaderd in de context van chronische ziekten, veroudering en patiënten met functionele en mobiliteitsproblemen. De resultaten van dit werk zullen naar verwachting een grote impact hebben vanwege de hoge prevalentie van de ziekte, de ernstige invaliditeit die deze veroorzaakt en het aantal patiënten dat er baat bij zou hebben, naast de besparingen op gezondheidszorgmiddelen. De integratie van chirurgie in de zorg voor beroertes zou het huidige behandelparadigma veranderen en de vorming van multidisciplinaire teams voor de behandeling van de ziekte bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
  • Telefoonnummer: 958240721
  • E-mail: phc@ugr.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • University of Granada
        • Contact:
          • Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
          • Telefoonnummer: 958240721
          • E-mail: phc@ugr.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wettelijke leeftijd, met spasticiteit in het bovenste lidmaat als gevolg van een beroerte, met een minimale evolutietijd van 12 maanden, die, nadat ze mondeling en schriftelijk op de hoogte zijn gesteld van de doelstellingen van het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (zichzelf of hun wettelijke vertegenwoordiger). vertegenwoordigers).

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van toestemming, weigering van een mogelijke chirurgische behandeling, evolutietijd van een beroerte van minder dan 12 maanden, anesthesierisico (ASA) klasse IV of hoger, aanwezigheid van onwillekeurige bewegingen, onvermogen om adequaat te reageren op onderzoeken, misvormingen die niet kunnen worden verholpen door een chirurgische behandeling of onvermogen om gedurende ten minste een jaar follow-up te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die behandeld zullen worden met botulinetoxine (1 injectie/4 maanden).
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
De behandeling bestaat uit periodieke injecties van het toxine in de spastische spieren. Het veroorzaakt omkeerbare chemische denervatie door het vrijkomen van acetylcholineblaasjes op de neuromusculaire kruispunten van de aangetaste spieren te voorkomen.
Experimenteel: Groep II
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die operatief behandeld zullen worden.
Procedure: spastische handchirurgie
Deformiteitscorrectie kan worden uitgevoerd met een eenmalige operatie op meerdere niveaus, waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van het loslaten en verlengen van zacht weefsel, peestransfers en gewrichtsstabilisatieprocedures. Daarnaast kunnen ook selectieve en supraselectieve neurectomieën worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven door middel van een Short Form Survey Instrument met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven. Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden op grote schaal gebruikt.
t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Kwaliteit van leven door Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure
Tijdsspanne: t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
is een specifieke vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten van patiënten die een beroerte hebben gehad. Het is ontwikkeld en gevalideerd door Buck et al. Het verschilt van andere vragenlijsten omdat het domeinen van gezichtsvermogen, cognitie en communicatie omvat, en kan worden gebruikt voor patiënten met ischemische of hemorragische beroerte en motorische afasie.
t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat op Asworth-schaal
Tijdsspanne: t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Het meet de mate van spasticiteit van 0 tot 5. Een significante verbetering van ten minste 1 van de 5 geëvalueerde gewrichten (elleboog, onderarm, pols, duim, vingers) wordt als een positief resultaat beschouwd.
t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Functioneel resultaat volgens de handfunctieschaal van het huis
Tijdsspanne: t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Schaal van handfunctie met 10 mogelijkheden
t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Functioneel resultaat op Fugl-mayer-schaal
Tijdsspanne: t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
is het eerste kwantitatieve evaluatie-instrument voor het meten van het herstel van een sensomotorische beroerte, gebaseerd op het concept van Twitchell en Brunnstrom van opeenvolgende stadia van motorische terugkeer bij patiënten met een hemiplegische beroerte.
t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Functioneel resultaat volgens GAS-score
Tijdsspanne: t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
5-gradenschaal voor de domeinen hygiëne, esthetiek en pijn. Krasny-Pacini en cols, 2013
t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Zorglast per mantelzorgscore
Tijdsspanne: t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Geeft de moeilijkheidsgraad van de zorgverlener aan voor 4 basisactiviteiten (nagels knippen, handpalmen verzorgen, oksels verzorgen, armen aankleden) op een 5-punts Likertschaal.
t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Pijn op visueel analoge schaal
Tijdsspanne: t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om iemand te helpen de intensiteit van bepaalde sensaties en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen. De visueel analoge pijnschaal is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent. De patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt.
t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Slaapgezondheid volgens SATED-schaal
Tijdsspanne: t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Schaal met 5 vragen over tevredenheid, alertheid, timing, efficiëntie en slaapduur om de slaapgezondheid van patiënten te kennen. Hogere scores (0-10) betekenen een betere slaapgezondheid.
t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Angst en depressie volgens HADS-schaal
Tijdsspanne: t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Omvat 14 items, met scores van 0 tot 3 (hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomatologie).
t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Activiteit, structuur en hersenfunctie door MRI
Tijdsspanne: t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)
Functionele Magnetische Resonantie Beeldvorming (fMRI) in rust en met herhaalde pogingen van de patiënt om de elleboog en pols te strekken. Anatomische en functionele volumes worden verkregen door middel van MRI- en fMRI-beeldvorming, met behulp van een Siemens Prisma 3T functionele MRI.
t0 (basisbeoordeling) t1 (6 maanden evaluatie) t2 (12 maanden evaluatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI20/01574

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren