Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEIKKAUS VS BOTULINUM TOKSIINI AivohalvausPOTILAATIEN ELÄMÄNLAADUN KOHTA: satunnaistettu koe

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pedro Hernández Cortés, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

LEIKKAUS VS BOTULINUM TOKSIINI Aivohalvauspotilaiden elämänlaadusta

Esittelemme kontrolloidun kliinisen tutkimuksen muodossa olevan tutkimusprojektin, jonka tavoitteena on analysoida ja osoittaa, onko yläraajojen spastisuuden kirurginen hoito tehokas ja tehokas keino parantaa riippuvuutta ja elämänlaatua potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkiseuraamuksia. , tulisi sisällyttää terapeuttisiin protokolliin, joissa sitä ei yleensä harkita, täydentävänä tai vaihtoehtona perinteiselle botulinumtoksiinihoidolle, kuntoutukselle ja toimintaterapialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai "halvaus" on johtava pysyvän vamman syy aikuisiässä, ja monet potilaat tarvitsevat elinikäistä lääketieteellistä hoitoa ja muiden ihmisten apua päivittäisten toimintojensa kehittämiseen. Seuraukset perhe-, ammatti-, työ- ja sosiaalialalla ovat valtavat ja aiheuttavat erittäin merkittäviä taloudellisia kustannuksia. Aivohalvauksen aiheuttaman spastisen yläraajan tavallinen hoito on kuntoutus, toimintaterapia ja säännöllinen botuliinitoksiini-injektio, eikä kirurgista korjausta yleensä harkita. Ehdotetaan kaksihaaraista satunnaistettua kliinistä tutkimusta [kirurginen hoito (n = 22) vs. botuliinitoksiini (n = 22)], jonka tavoitteena on tutkia yläraajojen spastisuuden leikkauksen tehokkuutta ja tehokkuutta suhteessa botuliinitoksiinihoitoon potilailla, joilla on vakiintuneita spastisia jälkitauteja aivohalvauksen jälkeen.

Arvioimme vaikutuksen toimivuuteen ja "hygieenisiin" muutoksiin; vaikutus elämänlaatuun, unen laatuun, ahdistukseen ja masennukseen; sekä aivojen toimintaan funktionaalisella magneettikuvauksella, lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Myös vakiintuneiden potilasryhmien terveys- ja hoitokustannukset arvioidaan. Tämä tutkimus on kehystetty kroonisten sairauksien, ikääntymisen sekä toiminta- ja liikkumisvaikeuksista kärsivien potilaiden kontekstiin. Tämän työn tuloksilla odotetaan olevan suuri vaikutus terveydenhuollon resurssien säästöjen lisäksi sairauden korkean esiintyvyyden, sen aiheuttaman vakavan vamman ja hyötyvien potilaiden määrän vuoksi. Leikkauksen sisällyttäminen aivohalvauksen hoitoon muuttaisi nykyistä hoitoparadigmaa ja suosisi monitieteisten ryhmien muodostumista sairauden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
  • Puhelinnumero: 958240721
  • Sähköposti: phc@ugr.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18016
        • Rekrytointi
        • University of Granada
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
          • Puhelinnumero: 958240721
          • Sähköposti: phc@ugr.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysi-ikäiset potilaat, joilla on aivohalvauksen aiheuttamaa spastisuutta yläraajoissa, joiden kehittymisaika on vähintään 12 kuukautta ja jotka sen jälkeen, kun heille on tiedotettu suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksen tavoitteista, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (itse tai laillinen edustajat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen puuttuminen, mahdollisesta kirurgisesta hoidosta kieltäytyminen, aivohalvauksen evoluutioaika alle 12 kuukautta, anestesiariski (ASA) luokka IV tai korkeampi, tahattomat liikkeet, kyvyttömyys vastata riittävästi tutkimuksiin, epämuodostumat, joita ei voida korjata kirurgisella hoidolla tai kyvyttömyys seurata vähintään vuoden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joita hoidetaan botuliinitoksiinilla (1 injektio/4 kuukautta).
Lääke: Botuliinitoksiini A
Hoito koostuu säännöllisistä toksiinin ruiskeista spastisiin lihaksiin. Se aiheuttaa palautuvan kemiallisen denervaation estämällä asetyylikoliinirakkuloiden vapautumisen sairastuneiden lihasten hermo-lihasliitoksissa.
Kokeellinen: Ryhmä II
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joita hoidetaan leikkauksella.
Menettely: spastinen käsileikkaus
Epämuodonmuutoskorjaus voidaan suorittaa yksittäistapauksisella monitasokirurgisella leikkauksella, jossa käytetään pehmytkudosten irrottamista ja pidentämistä, jännesiirtoja ja nivelen stabilointitoimenpiteitä. Lisäksi voidaan tehdä selektiivisiä ja supraselektiivisiä neurektomioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu 36-tuotteen lyhytmuotoisen tutkimusvälineen mukaan (SF-36)
Aikaikkuna: t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan omaan raportointiin, ja niitä on käytetty laajalti.
t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Elämänlaatu Newcastlen aivohalvauskohtaisen elämänlaatumittarin mukaan
Aikaikkuna: t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
on erityinen kyselylomake, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua. Sen ovat kehittäneet ja validoineet Buck et al. Se eroaa muista kyselylomakkeista, koska se sisältää näkö-, kognitio- ja viestintäalueet, ja sitä voidaan käyttää potilaille, joilla on iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus ja motorinen afasia.
t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos Asworthin asteikolla
Aikaikkuna: t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Se mittaa spastisuuden astetta välillä 0–5. Merkittävä paraneminen vähintään yhdessä viidestä arvioidusta nivelestä (kyynärpää, kyynärvarsi, ranne, peukalo, sormet) katsotaan positiiviseksi tulokseksi.
t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Toiminnallinen tulos talon käsitoimintoasteikolla
Aikaikkuna: t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Asteikko käsitoiminto 10 asteen kyvyllä
t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Toiminnallinen tulos Fugl-mayerin asteikolla
Aikaikkuna: t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
on ensimmäinen kvantitatiivinen arvioiva instrumentti sensorimotorisen aivohalvauksen palautumisen mittaamiseen, joka perustuu Twitchellin ja Brunnstromin käsitykseen motorisen palautumisen peräkkäisistä vaiheista hemiplegisen aivohalvauksen potilaalla.
t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Toiminnallinen tulos GAS-pisteillä
Aikaikkuna: t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
5-asteinen asteikko hygienia-, estetiikka- ja kipualueille. Krasny-Pacini y cols, 2013
t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Carer Burden hoitajan taakkapisteiden mukaan
Aikaikkuna: t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Arvioi hoitajan vaikeusasteen neljästä perustoiminnosta (kynsien leikkaus, kämmenhoito, kainaloiden hoito, käsivarsien pukeminen) 5-pisteen Likert-asteikolla.
t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Kipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Työkalu, jota käytetään auttamaan henkilöä arvioimaan tiettyjen tunteiden ja tunteiden, kuten kivun, voimakkuutta. Visuaalinen analoginen kipuasteikko on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa, ettei kipua ole ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää.
t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Unenterveys SATED-asteikolla
Aikaikkuna: t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
5 kysymyksen asteikko tyytyväisyydestä, valppaudesta, ajoituksesta, tehokkuudesta ja unen kestosta selvittääksesi potilaiden unen terveyden. Korkeammat pisteet (0-10) tarkoittavat parempaa unen terveyttä.
t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Ahdistus ja masennus HADS-asteikolla
Aikaikkuna: t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Sisältää 14 kohdetta, pisteet 0–3 (korkeammat pisteet kuvastavat oireiden vakavuutta).
t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Aktiivisuus, rakenne ja aivojen toiminta magneettikuvauksella
Aikaikkuna: t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) levossa ja potilaan toistuvan yrityksen pidentää kyynärpäätä ja rannetta. Anatomiset ja toiminnalliset tilavuudet saadaan magneettikuvauksella ja fMRI-kuvauksella käyttäen Siemens Prisma 3T toiminnallista MRI:tä.
t0 (perusarviointi) t1 (6 kuukauden arviointi) t2 (12 kuukauden arviointi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI20/01574

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa