Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-GD2 ADC M3554 i avanserte solide svulster

7. mai 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase 1, todelt, multisenter, åpen etikett først i menneskelig studie av anti-GD2-antistoffkonjugat M3554 hos deltakere med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å etablere de anbefalte dosene og videre evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til M3554 hos deltakere med bløtvevssarkom (STS) og glioblastom, IDH-villtype.

Studiedetaljer inkluderer:

Studievarighet per deltaker: Omtrent 4 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Tilbaketrukket
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eskalering A: deltakere med dokumentert histopatologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk STS med ikke-opererbar sykdom som har progrediert etter minst én tidligere linje med systemisk terapi for den metastatiske settingen inkludert antracykliner. Tidligere trabektidin, eribulin, pazopanib eller andre medikamenter godkjent for de forskjellige STS-subtypene i andre linje (2L) eller utover vil ikke være nødvendig for påmelding, men vil være tillatt (for eksempel [f.eks.] trabectedin, pazopanib for leiomyosarcoma (LMS); ifosfamid , gemcitabinbaserte kombinasjoner, trabectedin, eribulin, pazopanib for liposarkom (LPS) trabectedin, gemcitabin og docetaxel, pazopanib for udifferensiert pleomorft sarkom [UPS]). Deltakere med resektabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom, som ble operert før studiestart, vil bli tillatt i studien hvis det er gjenværende sykdom etter operasjonen og hvis operasjonen ble utført minst 4 uker før første dose av studieintervensjon.
  • Eskalering B: deltakere med dokumentert histopatologisk diagnose av glioblastom, IDH-villtype, som har utviklet seg etter KUN én tidligere behandlingslinje (inkludert strålebehandling +/- temozolomid, avhengig av O^6-metylguanin-DNA metyltransferase [MGMT] status) og tilbakefall minst 3 måneder etter avsluttet strålebehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) under eller lik 1
  • Deltakere med tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen

  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

    • Ekskluderingskriterier:
  • Deltakeren har en historie med annen malignitet enn STS eller glioblastom (avhengig av eskalerings-/ekspansjonskohorten) innen 3 år før påmeldingsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, benign prostata-neoplasma /hypertropi, eller malignitet som etter etterforskerens mening anses kurert med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år).
  • Kun STS: Deltakere med historie med hjernemetastaser, leptomeningeal metastase eller deltakere med ryggmargskompresjon
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: M3554 Monoterapi
Legemiddel: M3554
M3554 vil bli administrert i en eskalert dose inntil Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en sikker anbefalt dose er bestemt hos deltakere med STS (doseeskalering A) og glioblastom og IDH villtype (doseeskalering B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) og bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) plasmakonsentrasjoner av M3554
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller responsvurdering i nevroonkologi (RANO) 2.0 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra randomisering til planlagt vurdering ved 4 måneder
Tid fra randomisering til planlagt vurdering ved 4 måneder
Varighet av respons (DoR) i henhold til RECIST versjon 1.1 eller RANO 2.0 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra randomisering til planlagt vurdering ved 4 måneder
Tid fra randomisering til planlagt vurdering ved 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST versjon 1.1 eller RANO 2.0 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra randomisering til planlagt vurdering ved 4 måneder
Tid fra randomisering til planlagt vurdering ved 4 måneder
Endring fra baseline i korrigert QT-intervall (QTc)-intervall
Tidsramme: Fordosering på dag 1 (grunnlinje) opptil 24 timer etter dose dag 1, dag 2, dag 5, dag 8 av syklus 1 og syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Fordosering på dag 1 (grunnlinje) opptil 24 timer etter dose dag 1, dag 2, dag 5, dag 8 av syklus 1 og syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Annen identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://bit.ly/IPD21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere