Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-GD2 ADC M3554 i avancerede solide tumorer

7. maj 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase 1, todelt, multicenter, åben etiket først i human undersøgelse af anti-GD2-antistofkonjugat M3554 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at etablere de anbefalede doser og yderligere evaluere sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af M3554 hos deltagere med bløddelssarkom (STS) og glioblastom, IDH-vildtype.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Studievarighed pr. deltager: Cirka 4 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Trukket tilbage
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eskalering A: deltagere med dokumenteret histopatologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk STS med ikke-operabel sygdom, der er udviklet efter mindst én tidligere linje af systemisk terapi for den metastatiske indstilling, inklusive antracykliner. Tidligere trabektidin, eribulin, pazopanib eller et hvilket som helst andet lægemiddel, der er godkendt til de forskellige STS-subtyper i anden linje (2L) eller derover, er ikke påkrævet for tilmelding, men vil være tilladt (f.eks. [f.eks.] trabectedin, pazopanib mod leiomyosarkom (LMS); ifosfamid , gemcitabin-baserede kombinationer, trabectedin, eribulin, pazopanib til liposarkom (LPS) trabectedin, gemcitabin og docetaxel, pazopanib til udifferentieret pleomorft sarkom [UPS]). Deltagere med resektabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som er blevet opereret før studiestart, vil blive tilladt i forsøget, hvis der er restsygdom efter operationen, og hvis operationen blev udført mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Eskalering B: deltagere med dokumenteret histopatologisk diagnose af glioblastom, IDH-vildtype, som har udviklet sig efter KUN én tidligere behandlingslinje (inklusive strålebehandling +/- temozolomid, afhængig af O^6-methylguanin-DNA methyltransferase [MGMT] status) og tilbagefald mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) under eller lig med 1
  • Deltagere med tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og nyrefunktion som defineret i protokollen

  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

    • Ekskluderingskriterier:
  • Deltageren har en historie med anden malignitet end STS eller glioblastom (afhængigt af eskalerings-/ekspansionskohorten) inden for 3 år før indskrivningsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, godartet prostata-neoplasma /hypertropi eller malignitet, som efter investigator vurderes at være helbredt med minimal risiko for tilbagefald inden for 3 år).
  • Kun STS: Deltagere med historie med hjernemetastaser, leptomeningeal metastaser eller deltagere med rygmarvskompression
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering: M3554 Monoterapi
Medicin: M3554
M3554 vil blive indgivet i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet dosis er bestemt hos deltagere med STS (dosis eskalering A) og glioblastom og IDH vildtype (dosis eskalering B).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) plasmakoncentrationer af M3554
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0 som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra randomisering til planlagt vurdering på 4 måneder
Tid fra randomisering til planlagt vurdering på 4 måneder
Varighed af respons (DoR) i henhold til RECIST version 1.1 eller RANO 2.0 som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra randomisering til planlagt vurdering på 4 måneder
Tid fra randomisering til planlagt vurdering på 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST version 1.1 eller RANO 2.0 som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra randomisering til planlagt vurdering på 4 måneder
Tid fra randomisering til planlagt vurdering på 4 måneder
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval (QTc)-interval
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (baseline) op til 24 timer efter dosis dag 1, dag 2, dag 5, dag 8 i cyklus 1 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Før dosis på dag 1 (baseline) op til 24 timer efter dosis dag 1, dag 2, dag 5, dag 8 i cyklus 1 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner