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Anti-GD2 ADC M3554 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Mai 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine zweiteilige, multizentrische, offene Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen mit dem Anti-GD2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat M3554 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlenen Dosen festzulegen und die Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität von M3554 bei Teilnehmern mit Weichteilsarkom (STS) und Glioblastom, IDH-Wildtyp, weiter zu bewerten.

Zu den Studiendetails gehören:

Studiendauer pro Teilnehmer: ca. 4 Monate

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Zurückgezogen
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eskalation A: Teilnehmer mit dokumentierter histopathologischer Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten STS mit inoperabler Erkrankung, die nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie für die metastasierte Situation, einschließlich Anthrazyklinen, fortgeschritten ist. Vorherige Trabectidin-, Eribulin-, Pazopanib- oder andere Arzneimittel, die für die verschiedenen STS-Subtypen in der zweiten Linie (2L) oder darüber hinaus zugelassen sind, sind für die Einschreibung nicht erforderlich, aber zulässig (zum Beispiel [z. B.] Trabectedin, Pazopanib für Leiomyosarkom (LMS); Ifosfamid). , Gemcitabin-basierte Kombinationen, Trabectedin, Eribulin, Pazopanib gegen Liposarkom (LPS); Teilnehmer mit resektabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die vor Studienbeginn operiert wurden, werden in die Studie aufgenommen, wenn nach der Operation eine Resterkrankung besteht und die Operation mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt wurde.
  • Eskalation B: Teilnehmer mit dokumentierter histopathologischer Diagnose eines Glioblastoms, IDH-Wildtyp, bei denen nach NUR einer vorherigen Therapielinie (einschließlich Strahlentherapie +/- Temozolomid, abhängig vom O^6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase [MGMT]-Status) eine Progression aufgetreten ist Rückfall mindestens 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) kleiner oder gleich 1
  • Teilnehmer mit ausreichender hämatologischer, Leber- und Nierenfunktion gemäß Protokoll

  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

    • Ausschlusskriterien:
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschreibungsdatum eine andere bösartige Vorgeschichte als STS oder Glioblastom (abhängig von der Eskalations-/Expansionskohorte) (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sowie gutartige Prostata-Neoplasien). /Hypertropie oder bösartige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes als geheilt gilt und bei minimalem Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von 3 Jahren besteht.
  • Nur STS: Teilnehmer mit Hirnmetastasen, leptomeningealen Metastasen in der Vorgeschichte oder Teilnehmer mit Rückenmarkskompression
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung: M3554-Monotherapie
Arzneimittel: M3554
M3554 wird in einer erhöhten Dosis verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder eine sichere empfohlene Dosis bei Teilnehmern mit STS (Dosissteigerung A) und Glioblastom und IDH-Wildtyp (Dosissteigerung B) ermittelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) und unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis 4 Monate
bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentrationen von M3554
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 4 Monaten
Objektive Reaktion (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur geplanten Bewertung nach 4 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zur geplanten Bewertung nach 4 Monaten
Dauer der Reaktion (DoR) gemäß RECIST Version 1.1 oder RANO 2.0, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur geplanten Bewertung nach 4 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zur geplanten Bewertung nach 4 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1 oder RANO 2.0 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur geplanten Bewertung nach 4 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zur geplanten Bewertung nach 4 Monaten
Änderung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 (Grundlinie) bis zu 24 Stunden nach der Dosis Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 8 von Zyklus 1 und Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Vordosis am Tag 1 (Grundlinie) bis zu 24 Stunden nach der Dosis Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 8 von Zyklus 1 und Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in den USA und der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte weitergeben auf Anfrage mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist. Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website https://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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