Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-GD2 ADC M3554 w zaawansowanych guzach litych

7 maja 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Faza 1, dwuczęściowe, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze w badaniu na ludziach koniugatu przeciwciała anty-GD2 z lekiem M3554 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ustalenie zalecanych dawek i dalsza ocena bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej M3554 u uczestników chorych na mięsaka tkanek miękkich (MTM) i glejaka wielopostaciowego typu dzikiego IDH.

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania na uczestnika: Około 4 miesiące

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Wycofane
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Eskalacja A: uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem histopatologicznym miejscowo zaawansowanego MTM lub MTM z przerzutami, z chorobą nieoperacyjną, która uległa progresji po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego z powodu przerzutów, w tym antracyklinami. Wcześniejsza trabektydyna, erybulina, pazopanib lub jakikolwiek inny lek zatwierdzony do leczenia różnych podtypów MTM w drugiej linii (2L) lub później nie będzie wymagana do włączenia się do badania, ale będzie dozwolona (na przykład [np.] trabektedyna, pazopanib w leczeniu mięśniakomięsaka gładkokomórkowego (LMS); ifosfamid , połączenia na bazie gemcytabiny, trabektedyna, erybulina, pazopanib w leczeniu tłuszczakomięsaka (LPS); trabektedyna, gemcytabina i docetaksel, pazopanib w leczeniu niezróżnicowanego mięsaka wielopostaciowego [UPS]). Uczestnicy z resekcyjną chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, którzy przeszli operację przed przystąpieniem do badania, zostaną dopuszczeni do badania, jeśli po operacji wystąpi choroba resztkowa i jeśli operację przeprowadzono co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Eskalacja B: uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem histopatologicznym glejaka wielopostaciowego, typu dzikiego IDH, u których wystąpiła progresja po TYLKO jednej wcześniejszej linii leczenia (w tym radioterapii +/- temozolomidu, w zależności od statusu metylotransferazy O^6-metyloguaniny-DNA [MGMT]) i nawrót po co najmniej 3 miesiącach od zakończenia radioterapii.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) niższy lub równy 1
  • Uczestnicy z odpowiednią czynnością hematologiczną, wątroby i nerek, zgodnie z definicją w protokole

  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole

    • Kryteria wykluczenia:
  • U uczestnika w przeszłości występował nowotwór złośliwy inny niż MTM lub glejak wielopostaciowy (w zależności od kohorty eskalacji/ekspansji) w ciągu 3 lat przed datą włączenia do badania (wyjątkiem są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, łagodny nowotwór prostaty /hipertropia lub nowotwór złośliwy, który w opinii Badacza uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat).
  • Tylko STS: uczestnicy z przerzutami do mózgu, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub uczestnicy z uciskiem rdzenia kręgowego
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: M3554 Monoterapia
Lek: M3554
M3554 będzie podawany w zwiększonej dawce do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub bezpiecznej zalecanej dawki u uczestników z MTM (zwiększenie dawki A) i glejakiem wielopostaciowym oraz IDH typu dzikiego (zwiększenie dawki B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) i zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne (PK) stężenia M3554 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl od Cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl od Cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub ocena odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0 według oceny badacza
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do planowanej oceny po 4 miesiącach
Czas od randomizacji do planowanej oceny po 4 miesiącach
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub RANO 2.0, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do planowanej oceny po 4 miesiącach
Czas od randomizacji do planowanej oceny po 4 miesiącach
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z oceną badacza RECIST wersja 1.1 lub RANO 2.0
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do planowanej oceny po 4 miesiącach
Czas od randomizacji do planowanej oceny po 4 miesiącach
Zmiana skorygowanego odstępu QT (QTc) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1 (wartość wyjściowa) do 24 godzin po podaniu. Dzień 1, Dzień 2, Dzień 5, Dzień 8 Cyklu 1 i Cykl 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dawkowanie wstępne w dniu 1 (wartość wyjściowa) do 24 godzin po podaniu. Dzień 1, Dzień 2, Dzień 5, Dzień 8 Cyklu 1 i Cykl 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Inny identyfikator: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji o tym, jak zażądać danych, znajdziesz na naszej stronie internetowej https://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj