Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-GD2 ADC M3554 i avancerade solida tumörer

7 maj 2026 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fas 1, tvådelad, multicenter, öppen etikett först i mänsklig studie av anti-GD2-antikroppsläkemedelskonjugat M3554 hos deltagare med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att fastställa de rekommenderade doserna och ytterligare utvärdera säkerheten och den preliminära antitumöraktiviteten av M3554 hos deltagare med mjukdelssarkom (STS) och glioblastom, IDH-vildtyp.

Studiedetaljer inkluderar:

Studietid per deltagare: Cirka 4 månader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Indragen
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upptrappning A: deltagare med dokumenterad histopatologisk diagnos av lokalt avancerad eller metastaserande STS med icke-opererbar sjukdom som har fortskridit efter minst en tidigare linje av systemisk terapi för den metastatiska miljön inklusive antracykliner. Tidigare trabektidin, eribulin, pazopanib eller något annat läkemedel som godkänts för de olika STS-subtyperna i andra linjen (2L) eller senare kommer inte att krävas för inskrivning men kommer att tillåtas (till exempel [t.ex.] trabektedin, pazopanib för leiomyosarkom (LMS); ifosfamid , gemcitabinbaserade kombinationer, trabectedin, eribulin, pazopanib för liposarkom (LPS) trabectedin, gemcitabin och docetaxel, pazopanib för odifferentierat pleomorft sarkom [UPS]). Deltagare med resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom, som opererats innan studiestart kommer att tillåtas i studien om det finns kvarvarande sjukdom efter operationen och om operationen utfördes minst 4 veckor före första dos av studieintervention.
  • Eskalering B: deltagare med dokumenterad histopatologisk diagnos av glioblastom, IDH-vildtyp, som har utvecklats efter ENDAST en tidigare behandlingslinje (inklusive strålbehandling +/- temozolomid, beroende på O^6-metylguanin-DNA-metyltransferas [MGMT]-status) och återfall minst 3 månader efter avslutad strålbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) under eller lika med 1
  • Deltagare med adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definition i protokoll

  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

    • Uteslutningskriterier:
  • Deltagaren har en annan malignitet i anamnesen än STS eller glioblastom (beroende på eskalerings-/expansionskohorten) inom 3 år före inskrivningsdatumet (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, benign prostata neoplasm /hypertropi, eller malignitet som enligt utredarens uppfattning anses botad med minimal risk för återfall inom 3 år).
  • Endast STS: Deltagare med historia av hjärnmetastaser, leptomeningeal metastaser eller deltagare med ryggmärgskompression
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering: M3554 Monoterapi
Läkemedel: M3554
M3554 kommer att administreras i en eskalerad dos tills maximal tolererad dos (MTD) och/eller en säker rekommenderad dos bestäms hos deltagare med STS (dosupptrappning A) och glioblastom och IDH-vildtyp (dosupptrappning B).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) och biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska (PK) plasmakoncentrationer av M3554
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Objektiv respons (OR) enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller responsbedömning i neuroonkologi (RANO) 2.0 enligt bedömning av utredare
Tidsram: Tid från randomisering till planerad bedömning vid 4 månader
Tid från randomisering till planerad bedömning vid 4 månader
Duration of Response (DoR) Enligt RECIST version 1.1 eller RANO 2.0 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Tid från randomisering till planerad bedömning vid 4 månader
Tid från randomisering till planerad bedömning vid 4 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST version 1.1 eller RANO 2.0 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Tid från randomisering till planerad bedömning vid 4 månader
Tid från randomisering till planerad bedömning vid 4 månader
Ändra från Baseline i Corrected QT Interval (QTc) Interval
Tidsram: Fördos på dag 1 (baslinje) upp till 24 timmar efter dos Dag 1, dag 2, dag 5, dag 8 av cykel 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fördos på dag 1 (baslinje) upp till 24 timmar efter dos Dag 1, dag 2, dag 5, dag 8 av cykel 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Annan identifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå samt redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida https://bit.ly/IPD21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera