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Anti-GD2 ADC M3554 nei tumori solidi avanzati

7 maggio 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase 1, in due parti, multicentrico, in aperto, il primo nello studio sull'uomo del coniugato farmaco-anticorpale anti-GD2 M3554 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è stabilire le dosi raccomandate e valutare ulteriormente la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di M3554 nei partecipanti con sarcoma dei tessuti molli (STS) e glioblastoma, IDH-wildtype.

I dettagli dello studio includono:

Durata dello studio per partecipante: circa 4 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ritirato
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Escalation A: partecipanti con diagnosi istopatologica documentata di STS localmente avanzato o metastatico con malattia non resecabile che è progredita dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica per il contesto metastatico, comprese le antracicline. Precedenti trabectidina, eribulina, pazopanib o qualsiasi altro farmaco approvato per i diversi sottotipi di STS in seconda linea (2L) o successivi non saranno richiesti per l'arruolamento ma saranno consentiti (ad esempio [e.g] trabectedina, pazopanib per leiomiosarcoma (LMS); ifosfamide , combinazioni a base di gemcitabina, trabectedina, eribulina, pazopanib per il liposarcoma (LPS trabectedina, gemcitabina e docetaxel, pazopanib per il sarcoma pleomorfo indifferenziato [UPS]); I partecipanti con malattia resecabile localmente avanzata o metastatica, che hanno subito un intervento chirurgico prima dell'ingresso nello studio, saranno ammessi allo studio se è presente una malattia residua dopo l'intervento chirurgico e se l'intervento chirurgico è stato eseguito almeno 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Escalation B: partecipanti con diagnosi istopatologica documentata di glioblastoma, IDH-wildtype, che hanno progredito dopo SOLO una precedente linea di terapia (inclusa radioterapia +/- temozolomide, a seconda dello stato di O^6-metilguanina-DNA metiltransferasi [MGMT]) e recidivante almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento radioterapico.
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS ECOG) inferiore o uguale a 1
  • Partecipanti con adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo

  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

    • Criteri di esclusione:
  • Il partecipante ha una storia di tumori maligni diversi da STS o glioblastoma (a seconda della coorte di escalation/espansione) entro 3 anni prima della data di arruolamento (le eccezioni sono carcinomi squamosi e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, neoplasia benigna della prostata (ipertropia, o tumore maligno che, a giudizio dello sperimentatore, è considerato guarito con rischio minimo di recidiva entro 3 anni).
  • Solo STS: partecipanti con storia di metastasi cerebrali, metastasi leptomeningee o partecipanti con compressione del midollo spinale
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: M3554 Monoterapia
Droga: M3554
M3554 verrà somministrato a una dose incrementata fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose raccomandata sicura nei partecipanti con STS (aumento della dose A) e glioblastoma e IDH wildtype (aumento della dose B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche (PK) di M3554
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) 2.0 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione pianificata a 4 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla valutazione pianificata a 4 mesi
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST versione 1.1 o RANO 2.0 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione pianificata a 4 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla valutazione pianificata a 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1 o RANO 2.0 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione pianificata a 4 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla valutazione pianificata a 4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 (baseline) fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 8 del Ciclo 1 e Ciclo 3 Giorno 1 (ciascun ciclo dura 21 giorni)
Pre-dose il Giorno 1 (baseline) fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 8 del Ciclo 1 e Ciclo 3 Giorno 1 (ciascun ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. In seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli di studio, i dati anonimi dei pazienti e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni sulle modalità di richiesta dei dati sono reperibili sul nostro sito https://bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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