Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-GD2 ADC M3554 v pokročilých solidních nádorech

7. května 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze 1, dvoudílná, multicentrická, otevřená první studie u člověka konjugátu anti-GD2 protilátka-léčivo M3554 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je stanovit doporučené dávky a dále vyhodnotit bezpečnost a předběžnou protinádorovou aktivitu M3554 u účastníků se sarkomem měkkých tkání (STS) a glioblastomem, IDH divokého typu.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

Délka studia na účastníka: Přibližně 4 měsíce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Staženo
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Eskalace A: účastníci s dokumentovanou histopatologickou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického STS s neresekabilním onemocněním, které progredovalo po alespoň jedné předchozí linii systémové terapie metastatického onemocnění včetně antracyklinů. Předchozí trabektidin, eribulin, pazopanib nebo jakýkoli jiný lék schválený pro různé podtypy STS ve druhé linii (2L) nebo vyšší nebudou pro zařazení vyžadovány, ale budou povoleny (například [např. trabektedin, pazopanib pro leiomyosarkom (LMS); ifosfamid kombinace na bázi gemcitabinu, trabektedin, eribulin, pazopanib pro liposarkom (LPS) trabektedin, gemcitabin a docetaxel, pazopanib pro nediferencovaný pleomorfní sarkom [UPS]). Účastníci s resekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, kteří podstoupili chirurgický zákrok před vstupem do studie, budou povoleni ve studii, pokud po operaci existuje reziduální onemocnění a pokud byla operace provedena alespoň 4 týdny před první dávkou studijní intervence.
  • Eskalace B: účastníci s dokumentovanou histopatologickou diagnózou glioblastomu, IDH divokého typu, kteří progredovali POUZE po jedné předchozí linii terapie (včetně radioterapie +/- temozolomid, v závislosti na stavu O^6-methylguanin-DNA metyltransferázy [MGMT]) a relapsu nejméně 3 měsíce po ukončení radioterapeutické léčby.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) nižší nebo roven 1
  • Účastníci s adekvátní hematologickou, jaterní a renální funkcí, jak je definováno v protokolu

  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

    • Kritéria vyloučení:
  • Účastník měl v anamnéze jiné malignity než STS nebo glioblastom (v závislosti na eskalační/expanzní kohortě) do 3 let před datem zařazení (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, benigní novotvar prostaty /hypertropie nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy do 3 let).
  • Pouze STS: Účastníci s anamnézou mozkových metastáz, leptomeningeálních metastáz nebo účastníci s kompresí míchy
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: M3554 Monoterapie
Lék: M3554
M3554 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka u účastníků s STS (eskalace dávky A) a glioblastomem a IDH divokého typu (eskalace dávky B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace M3554
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno přibližně do 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno přibližně do 4 měsíců
Objektivní odpověď (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) 2.0 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od randomizace do plánovaného hodnocení ve 4 měsících
Doba od randomizace do plánovaného hodnocení ve 4 měsících
Délka odezvy (DoR) podle RECIST verze 1.1 nebo RANO 2.0 podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Doba od randomizace do plánovaného hodnocení ve 4 měsících
Doba od randomizace do plánovaného hodnocení ve 4 měsících
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 nebo RANO 2.0 podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Doba od randomizace do plánovaného hodnocení ve 4 měsících
Doba od randomizace do plánovaného hodnocení ve 4 měsících
Změna od výchozí hodnoty v opraveném intervalu QT (QTc) intervalu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 (základní stav) až 24 hodin po podání dávky 1. den, 2. den, 5. den, 8. den cyklu 1 a cyklus 3. den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Před podáním dávky v den 1 (základní stav) až 24 hodin po podání dávky 1. den, 2. den, 5. den, 8. den cyklu 1 a cyklus 3. den 1 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Jiný identifikátor: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak si údaje vyžádat, naleznete na našem webu https://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit