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ADC M3554 anti-GD2 en tumores sólidos avanzados

7 de mayo de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de fase 1, de dos partes, multicéntrico y de etiqueta abierta, el primero en humanos del conjugado de fármaco-anticuerpo anti-GD2 M3554 en participantes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es establecer las dosis recomendadas y evaluar más a fondo la seguridad y actividad antitumoral preliminar de M3554 en participantes con sarcoma de tejido blando (STS) y glioblastoma, IDH de tipo salvaje.

Los detalles del estudio incluyen:

Duración del estudio por participante: Aproximadamente 4 meses

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: US Medical Information
  • Número de teléfono: 888-275-7376
  • Correo electrónico: eMediUSA@emdserono.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Communication Center
  • Número de teléfono: +49 6151 72 5200
  • Correo electrónico: service@emdgroup.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Retirado
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japón
      • Chūōku, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escalada A: participantes con diagnóstico histopatológico documentado de STS localmente avanzado o metastásico con enfermedad irresecable que ha progresado después de al menos una línea previa de terapia sistémica para el entorno metastásico, incluidas las antraciclinas. No se requerirá trabectidina, eribulina, pazopanib o cualquier otro medicamento aprobado para los diferentes subtipos de STS en segunda línea (2L) o más para la inscripción, pero se permitirá (por ejemplo, [p. ej.] trabectedina, pazopanib para leiomiosarcoma (LMS); ifosfamida , combinaciones basadas en gemcitabina, trabectedina, eribulina, pazopanib para el liposarcoma (LPS) (trabectedina, gemcitabina y docetaxel, pazopanib para el sarcoma pleomórfico indiferenciado [UPS]); Los participantes con enfermedad metastásica o localmente avanzada resecable, que se sometieron a una cirugía antes de ingresar al estudio, podrán participar en el ensayo si hay enfermedad residual después de la cirugía y si la cirugía se realizó al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Escalada B: participantes con diagnóstico histopatológico documentado de glioblastoma, IDH de tipo salvaje, que han progresado después de SÓLO una línea de terapia previa (incluida radioterapia +/- temozolomida, dependiendo del estado de O^6-metilguanina-ADN metiltransferasa [MGMT]) y recayendo al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento de radioterapia.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) inferior o igual a 1
  • Participantes con función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo.

  • Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

    • Criterios de exclusión:
  • El participante tiene antecedentes de malignidad distinta del STS o glioblastoma (según la cohorte de escalada/expansión) dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción (las excepciones son los carcinomas de piel de células escamosas y basales y el carcinoma in situ del cuello uterino, neoplasia benigna de próstata /hipertropía, o malignidad que en opinión del Investigador, se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de 3 años).
  • Solo STS: participantes con antecedentes de metástasis cerebral, metástasis leptomeníngea o participantes con compresión de la médula espinal
  • Se podrían aplicar otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis: monoterapia con M3554
Droga: M3554
M3554 se administrará en una dosis aumentada hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD) y/o una dosis recomendada segura en participantes con STS (aumento de dosis A) y glioblastoma e IDH de tipo salvaje (aumento de dosis B).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas (PK) de M3554
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al Ciclo 3 Día 15 y cada segundo ciclo desde el Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días), evaluado hasta aproximadamente 4 meses
Ciclo 1 Día 1 al Ciclo 3 Día 15 y cada segundo ciclo desde el Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días), evaluado hasta aproximadamente 4 meses
Respuesta objetiva (OR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 o evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) 2.0 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación planificada a los 4 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación planificada a los 4 meses
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST versión 1.1 o RANO 2.0 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación planificada a los 4 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación planificada a los 4 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1 o RANO 2.0 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación planificada a los 4 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación planificada a los 4 meses
Cambio desde el valor inicial en el intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 (valor inicial) hasta 24 horas después de la dosis Día 1, Día 2, Día 5, Día 8 del Ciclo 1 y Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Predosis el Día 1 (valor inicial) hasta 24 horas después de la dosis Día 1, Día 2, Día 5, Día 8 del Ciclo 1 y Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Otro identificador: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán protocolos de estudio, datos anonimizados de pacientes y datos a nivel de estudio, e informes de estudios clínicos redactados. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://bit.ly/IPD21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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