Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-GD2 ADC M3554 fejlett szilárd daganatok esetén

2026. május 7. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Első fázisú, kétrészes, többközpontú, nyílt címkével végzett humán vizsgálat elsőként az M3554 anti-GD2 antitest gyógyszerkonjugátummal előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében

E vizsgálat célja az ajánlott dózisok meghatározása, valamint az M3554 biztonságosságának és előzetes daganatellenes aktivitásának további értékelése lágyszöveti szarkómában (STS) és IDH-vad típusú glioblasztómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány részletei a következők:

A tanulmány időtartama résztvevőnként: Körülbelül 4 hónap

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Visszavont
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japán
      • Chūōku, Japán
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Eszkaláció A: olyan résztvevők, akik dokumentált hisztopatológiai diagnózissal diagnosztizáltak lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus STS-t, nem reszekálható betegséggel, amely legalább egy korábbi szisztémás terápia után előrehaladott metasztatikus állapotra, beleértve az antraciklineket is. Korábbi trabektidin, eribulin, pazopanib vagy bármely más, a különböző STS-altípusokhoz jóváhagyott gyógyszer a második vonalban (2L) vagy azután nem szükséges a beiratkozáshoz, de megengedett (például [pl.] trabektedin, pazopanib leiomyosarcoma (LMS) kezelésére; ifoszfamid gemcitabin alapú kombinációk, trabektedin, eribulin, pazopanib liposzarkóma (LPS) kezelésére, trabektedin, gemcitabin és docetaxel, pazopanib differenciálatlan pleomorf szarkóma kezelésére [UPS]). A reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő, a vizsgálatba való belépés előtt műtéten átesett résztvevők részt vehetnek a vizsgálatban, ha a műtét után maradványbetegség van, és ha a műtétet legalább 4 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt végezték.
  • B eskaláció: olyan résztvevők, akiknél dokumentált kórszövettani diagnózisú glioblasztóma, IDH-vadtípus, akik CSAK egy korábbi terápia után haladtak előre (beleértve a sugárkezelést +/- temozolomid, az O^6-metilguanin-DNS metiltranszferáz [MGMT] állapotától függően) és legalább 3 hónappal a sugárterápiás kezelés befejezése után kiújul.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 1 alatt van vagy azzal egyenlő
  • A protokollban meghatározott megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkező résztvevők

  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

    • Kizárási kritériumok:
  • A résztvevő kórelőzményében az STS-től vagy glioblasztómától eltérő rosszindulatú daganat szerepel (az eszkalációs/expanziós kohorsztól függően) a beiratkozás időpontja előtt 3 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, jóindulatú prosztata neoplazma /hypertropia, vagy rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint 3 éven belül minimális kiújulási kockázattal gyógyultnak tekinthető).
  • Csak STS: Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében agyi metasztázisok, leptomeningealis metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszióban szenvedő résztvevők
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés: M3554 Monoterápia
Drog: M3554
Az M3554-et emelt dózisban kell beadni mindaddig, amíg meg nem határozzák a maximális tolerált dózist (MTD) és/vagy a biztonságos ajánlott dózist az STS-ben (A dózisemelés), valamint a glioblasztómában és a vadtípusú IDH-ban (B dózisemelés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) és nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
legfeljebb 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az M3554 farmakokinetikai (PK) plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
Objektív válasz (OR) a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója vagy a válasz értékelése a neuroonkológiában (RANO) 2.0 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A randomizálástól a tervezett értékelésig eltelt idő 4 hónap
A randomizálástól a tervezett értékelésig eltelt idő 4 hónap
A válasz időtartama (DoR) a RECIST 1.1-es verziója vagy a RANO 2.0-s verziója szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A randomizálástól a tervezett értékelésig eltelt idő 4 hónap
A randomizálástól a tervezett értékelésig eltelt idő 4 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1-es verziója vagy a RANO 2.0-s verziója szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A randomizálástól a tervezett értékelésig eltelt idő 4 hónap
A randomizálástól a tervezett értékelésig eltelt idő 4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a korrigált QT-intervallumban (QTc).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon (alapvonal) az adagolás utáni 24 óráig 1. nap, 2. nap, 5. nap, 1. ciklus 8. és 3. ciklus 1. nap (mindegyik ciklus 21 napos)
Előadagolás az 1. napon (alapvonal) az adagolás utáni 24 óráig 1. nap, 2. nap, 5. nap, 1. ciklus 8. és 3. ciklus 1. nap (mindegyik ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Egyéb azonosító: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják egymással a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a lektorált klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges. Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a https://bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel