Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-GD2 ADC M3554 при распространенных солидных опухолях

7 мая 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Первое открытое исследование фазы 1, двухкомпонентное, многоцентровое, открытое исследование на людях конъюгата антитела против GD2 с лекарственным средством M3554 у участников с распространенными солидными опухолями

Целью данного исследования является установление рекомендуемых доз и дальнейшая оценка безопасности и предварительной противоопухолевой активности M3554 у участников с саркомой мягких тканей (STS) и глиобластомой IDH-дикого типа.

Детали исследования включают в себя:

Продолжительность обучения на одного участника: около 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US Medical Information
  • Номер телефона: 888-275-7376
  • Электронная почта: eMediUSA@emdserono.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Communication Center
  • Номер телефона: +49 6151 72 5200
  • Электронная почта: service@emdgroup.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
  • Соединенное Королевство
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Отозван
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie
  • Япония
      • Chūōku, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Эскалация А: участники с документально подтвержденным гистопатологическим диагнозом местно-распространенного или метастатического СТС с неоперабельным заболеванием, которое прогрессировало как минимум после одной предшествующей линии системной терапии метастатического характера, включая антрациклины. Предыдущий трабектидин, эрибулин, пазопаниб или любой другой препарат, одобренный для различных подтипов STS во второй линии (2L) или выше, не потребуется для включения в список, но будет разрешен (например, [например] трабектедин, пазопаниб для лечения лейомиосаркомы (LMS); ифосфамид комбинации на основе гемцитабина, трабектедин, эрибулин, пазопаниб при липосаркоме (ЛПС) и доцетаксел, пазопаниб при недифференцированной плеоморфной саркоме [UPS]). Участники с резектабельным местно-распространенным или метастатическим заболеванием, перенесшим операцию до включения в исследование, будут допущены к участию в исследовании, если после операции имеется остаточная болезнь и если операция была проведена не менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Эскалация B: участники с документально подтвержденным гистопатологическим диагнозом глиобластомы, ИДГ-дикого типа, у которых прогрессирование произошло ТОЛЬКО после одной предшествующей линии терапии (включая лучевую терапию +/- темозоломид, в зависимости от статуса O^6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы [MGMT]) и рецидив по крайней мере через 3 месяца после окончания лучевой терапии.
  • Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ниже или равен 1.
  • Участники с адекватной гематологической, печеночной и почечной функцией, как определено в протоколе.

  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

    • Критерии исключения:
  • У участника в анамнезе есть злокачественные новообразования, отличные от STS или глиобластомы (в зависимости от когорты эскалации/расширения) в течение 3 лет до даты включения (исключения составляют плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, доброкачественное новообразование простаты). /гипертропия, или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет).
  • Только STS: участники с метастазами в головной мозг, лептоменингеальные метастазы или участники со сдавлением спинного мозга.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы: монотерапия M3554
Лекарство: М3554
M3554 будет вводиться в повышенной дозе до тех пор, пока не будет определена Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая безопасная доза у участников с STS (увеличение дозы A) и глиобластомой и ИДГ дикого типа (увеличение дозы B).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) и нежелательными явлениями (AEs)
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) концентрации M3554 в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 С 1-го дня по 3-й день 15-й день и каждый второй цикл, начиная с цикла 4 (каждый цикл длится 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев
Цикл 1 С 1-го дня по 3-й день 15-й день и каждый второй цикл, начиная с цикла 4 (каждый цикл длится 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев
Объективный ответ (OR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или оценкой ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0 по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от рандомизации до плановой оценки — 4 месяца
Время от рандомизации до плановой оценки — 4 месяца
Продолжительность ответа (DoR) согласно RECIST версии 1.1 или RANO 2.0 по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от рандомизации до плановой оценки: 4 месяца
Время от рандомизации до плановой оценки: 4 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST версии 1.1 или RANO 2.0 по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от рандомизации до плановой оценки: 4 месяца
Время от рандомизации до плановой оценки: 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированного интервала QT (QTc)
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1 (исходный уровень) в течение 24 часов после дозы. День 1, день 2, день 5, день 8 цикла 1 и цикла 3, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Предварительная доза в день 1 (исходный уровень) в течение 24 часов после дозы. День 1, день 2, день 5, день 8 цикла 1 и цикла 3, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Другой идентификатор: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://bit.ly/IPD21.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться