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Anti-GD2 ADC M3554 em tumores sólidos avançados

7 de maio de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um primeiro estudo de fase 1, multicêntrico, aberto e de duas partes em humanos do conjugado de droga anticorpo anti-GD2 M3554 em participantes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é estabelecer as doses recomendadas e avaliar ainda mais a segurança e atividade antitumoral preliminar de M3554 em participantes com sarcoma de tecidos moles (STS) e glioblastoma, tipo selvagem IDH.

Os detalhes do estudo incluem:

Duração do estudo por participante: Aproximadamente 4 meses

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Retirado
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japão
      • Chūōku, Japão
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Escalação A: participantes com diagnóstico histopatológico documentado de STS localmente avançado ou metastático com doença irressecável que progrediu após pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica para o cenário metastático, incluindo antraciclinas. Trabectidina, eribulina, pazopanibe anteriores ou qualquer outro medicamento aprovado para os diferentes subtipos de STS em segunda linha (2L) ou além não serão necessários para inscrição, mas serão permitidos (por exemplo, [por exemplo] trabectedina, pazopanibe para leiomiossarcoma (LMS); ifosfamida , combinações à base de gencitabina, trabectedina, eribulina, pazopanibe para lipossarcoma (LPS); trabectedina, gencitabina e docetaxel, pazopanibe para sarcoma pleomórfico indiferenciado [UPS]); Participantes com doença ressecável localmente avançada ou metastática, que foram submetidos a cirurgia antes da entrada no estudo serão permitidos no estudo se houver doença residual após a cirurgia e se a cirurgia foi realizada pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Escalação B: participantes com diagnóstico histopatológico documentado de glioblastoma, tipo selvagem IDH, que progrediram após APENAS uma linha anterior de terapia (incluindo radioterapia +/- temozolomida, dependendo do status de O^6-metilguanina-DNA metiltransferase [MGMT]) e recidiva pelo menos 3 meses após o término do tratamento radioterápico.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) menor ou igual a 1
  • Participantes com função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo

  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados

    • Critérios de exclusão:
  • O participante tem histórico de malignidade diferente de STS ou glioblastoma (dependendo da coorte de escalonamento/expansão) dentro de 3 anos antes da data de inscrição (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, neoplasia benigna da próstata /hipertropia, ou malignidade que, na opinião do Investigador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência dentro de 3 anos).
  • Somente STS: participantes com histórico de metástase cerebral, metástase leptomeníngea ou participantes com compressão da medula espinhal
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose: Monoterapia M3554
Medicamento: M3554
M3554 será administrado em uma dose escalonada até que a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose segura recomendada seja determinada em participantes com STS (escalonamento de dose A) e glioblastoma e IDH tipo selvagem (escalonamento de dose B).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) e eventos adversos (EAs)
Prazo: até 4 meses
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas farmacocinéticas (PK) de M3554
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo a partir do Ciclo 4 (cada ciclo tem 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo a partir do Ciclo 4 (cada ciclo tem 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
Resposta objetiva (OR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 ou avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) 2.0 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a randomização até a avaliação planejada em 4 meses
Tempo desde a randomização até a avaliação planejada em 4 meses
Duração da resposta (DoR) de acordo com RECIST versão 1.1 ou RANO 2.0 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a randomização até a avaliação planejada em 4 meses
Tempo desde a randomização até a avaliação planejada em 4 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST versão 1.1 ou RANO 2.0 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a randomização até a avaliação planejada em 4 meses
Tempo desde a randomização até a avaliação planejada em 4 meses
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (linha de base) até 24 horas após a dose Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 8 do Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 21 dias)
Pré-dose no Dia 1 (linha de base) até 24 horas após a dose Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 8 do Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Outro identificador: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anonimizados de pacientes e dados de nível de estudo, e relatórios de estudos clínicos editados com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://bit.ly/IPD21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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