Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-GD2 ADC M3554 kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaihe 1, kaksiosainen, monikeskus, avoin ensimmäinen anti-GD2-vasta-ainelääkekonjugaatti M3554 ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositellut annokset ja arvioida edelleen M3554:n turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma (STS) ja glioblastooma, IDH-villityyppi.

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

Opintojen kesto per osallistuja: Noin 4 kuukautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
  • Japani
      • Chūōku, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Peruutettu
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Eskalaatio A: osallistujat, joilla on dokumentoitu histopatologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta STS:stä, jolla on ei-leikkauskelvoton sairaus, joka on edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen metastaattisissa olosuhteissa, mukaan lukien antrasykliinit. Aikaisempaa trabektidiiniä, eribuliinia, patsopanibia tai muuta lääkettä, joka on hyväksytty eri STS-alatyypeille toisella rivillä (2L) tai sen jälkeen, ei vaadita ilmoittautumiseen, mutta se sallitaan (esim. [esim.] trabektediini, patsopanibi leiomyosarkooman (LMS) hoitoon; ifosfamidi gemsitabiinipohjaiset yhdistelmät, trabektediini, eribuliini, patsopanibi liposarkoomaan (LPS), trabektediini, gemsitabiini ja doketakseli, patsopanibi erilaistumattomaan pleomorfiseen sarkoomaan [UPS]). Osallistujat, joilla on resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ja joille on tehty leikkaus ennen tutkimukseen tuloa, sallitaan tutkimukseen, jos leikkauksen jälkeen on jäännössairaus ja jos leikkaus tehtiin vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  • Eskalaatio B: osallistujat, joilla on dokumentoitu histopatologinen diagnoosi glioblastoomasta, IDH-villityyppi ja jotka ovat edenneet VAIN yhden aikaisemman hoitolinjan jälkeen (mukaan lukien sädehoito +/- temotsolomidi, riippuen O^6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin [MGMT] tilasta) ja uusiutuu vähintään 3 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on alle tai yhtä suuri kuin 1
  • Osallistujat, joilla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti

  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

    • Poissulkemiskriteerit:
  • Osallistujalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin STS tai glioblastooma (riippuen lisääntymis-/laajentumiskohortista) 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä, eturauhasen hyvänlaatuinen kasvain /hypertropia tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan tutkijan mielestä parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä 3 vuoden sisällä).
  • Vain STS: Osallistujat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä tai osallistujat, joilla on selkäytimen kompressio
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: M3554 Monoterapia
Lääke: M3554
M3554:ää annetaan korotetulla annoksella, kunnes suurin siedetty annos (MTD) ja/tai turvallinen suositeltu annos määritetään osallistujille, joilla on STS (annoksen korotus A) ja glioblastooma ja IDH-villityyppi (annoksen korotus B).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
M3554:n farmakokineettiset (PK) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Objektiivinen vaste (OR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 tai vastearvioinnin neuroonkologiassa (RANO) 2.0 mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta suunniteltuun arviointiin 4 kuukauden kohdalla
Aika satunnaistamisesta suunniteltuun arviointiin 4 kuukauden kohdalla
Vastauksen kesto (DoR) RECIST-version 1.1 tai RANO 2.0:n mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta suunniteltuun arviointiin 4 kuukauden kohdalla
Aika satunnaistamisesta suunniteltuun arviointiin 4 kuukauden kohdalla
Progression-free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 tai RANO 2.0:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta suunniteltuun arviointiin 4 kuukauden kohdalla
Aika satunnaistamisesta suunniteltuun arviointiin 4 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta korjatussa QT-välissä (QTc).
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1 (perustilanne) jopa 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivä 2, päivä 5, syklin 1 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Esiannos päivänä 1 (perustilanne) jopa 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivä 2, päivä 5, syklin 1 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Muu tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme https://bit.ly/IPD21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa