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Anti-GD2 ADC M3554 dans les tumeurs solides avancées

7 mai 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une première étude de phase 1, en deux parties, multicentrique et ouverte sur l'homme, sur le conjugué anticorps-médicament anti-GD2 M3554 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'établir les doses recommandées et d'évaluer plus en détail l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire du M3554 chez les participants atteints de sarcome des tissus mous (STS) et de glioblastome, type sauvage IDH.

Les détails de l'étude comprennent :

Durée de l'étude par participant : environ 4 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japon
      • Chūōku, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Retiré
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Escalade A : participants avec un diagnostic histopathologique documenté de STS localement avancé ou métastatique avec maladie non résécable qui a progressé après au moins une ligne antérieure de traitement systémique pour le contexte métastatique, y compris les anthracyclines. La trabectidine, l'éribuline, le pazopanib ou tout autre médicament approuvé pour les différents sous-types de STS en deuxième intention (2L) ou au-delà ne seront pas requis pour l'inscription mais seront autorisés (par exemple [par exemple] trabectédine, pazopanib pour le léiomyosarcome (LMS) ; ifosfamide , associations à base de gemcitabine, trabectédine, éribuline, pazopanib pour le liposarcome (LPS) ; trabectédine, gemcitabine et docétaxel, pazopanib pour le sarcome pléomorphe indifférencié [UPS]). Les participants atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique résécable, qui ont subi une intervention chirurgicale avant l'entrée à l'étude seront autorisés à participer à l'essai s'il existe une maladie résiduelle après la chirurgie et si la chirurgie a été réalisée au moins 4 semaines avant la première dose d'intervention à l'étude.
  • Escalade B : participants avec un diagnostic histopathologique documenté de glioblastome, type sauvage IDH, qui ont progressé après SEULEMENT une ligne de traitement antérieure (y compris la radiothérapie +/- témozolomide, en fonction du statut O^6-méthylguanine-ADN méthyltransférase [MGMT]) et rechute au moins 3 mois après la fin du traitement de radiothérapie.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) inférieur ou égal à 1
  • Participants ayant une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole

  • D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer

    • Critères d'exclusion :
  • Le participant a des antécédents de tumeur maligne autre que STS ou glioblastome (en fonction de la cohorte d'escalade/expansion) dans les 3 ans précédant la date d'inscription (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, néoplasme bénin de la prostate /hypertropie, ou tumeur maligne qui, de l'avis de l'enquêteur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans).
  • STS uniquement : participants ayant des antécédents de métastases cérébrales, de métastases leptoméningées ou participants présentant une compression médullaire
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose : M3554 en monothérapie
Médicament: M3554
M3554 sera administré à une dose augmentée jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) et/ou une dose recommandée sans danger soit déterminée chez les participants atteints de STS (augmentation de dose A) et de glioblastome et de type sauvage IDH (augmentation de dose B).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) et des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) du M3554
Délai: Cycle 1 Jour 1 au Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 au Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Délai entre la randomisation et l'évaluation planifiée à 4 mois
Délai entre la randomisation et l'évaluation planifiée à 4 mois
Durée de réponse (DoR) selon RECIST version 1.1 ou RANO 2.0 telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Délai entre la randomisation et l'évaluation planifiée à 4 mois
Délai entre la randomisation et l'évaluation planifiée à 4 mois
Survie sans progression (SSP) selon RECIST version 1.1 ou RANO 2.0 telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Délai entre la randomisation et l'évaluation planifiée à 4 mois
Délai entre la randomisation et l'évaluation planifiée à 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Pré-dose le jour 1 (référence) jusqu'à 24 heures après l'administration Jour 1, Jour 2, Jour 5, Jour 8 du cycle 1 et Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Pré-dose le jour 1 (référence) jusqu'à 24 heures après l'administration Jour 1, Jour 2, Jour 5, Jour 8 du cycle 1 et Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Autre identifiant: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données peuvent être trouvées sur notre site Web https://bit.ly/IPD21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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