- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07490366
Sammenligning av effektiviteten av trening, tørrnåling og interfascial blokkbehandlinger i behandlingen av myofascialt smertesyndrom
18. mars 2026 oppdatert av: Eren Başıbüyük
Denne studien hadde som mål å sammenligne interfascial blokkeringsbehandling med vanlig brukt treningsbehandling og konvensjonell invasiv tørrnålsterapi, og å vurdere dens effektivitet og overlegenhet.
Et annet mål med denne studien var å vurdere og sammenligne korttids- og langtidseffekten av interfascial blokkering, tørrnålsterapi og treningsbehandlinger på smerte, funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med myofascialt smertesyndrom.
I denne sammenhengen er studien vår viktig når det gjelder dens bidrag til litteraturen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere pasienter som presenterer seg ved poliklinikken for fysisk medisin og rehabilitering mellom juli 2025 og mai 2026 med kliniske symptomer som er konsistente med myofascialt smertesyndrom i trapeziusmuskelen.
Pasienter henvist til vår injeksjonsklinikk (behandlingsrom) for rutinemessige myofasciale strekkøvelser, tørr akupunktur og interfasciale blokkbehandlinger vil bli inkludert dersom de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene spesifisert nedenfor.
Demografiske data som alder, kjønn, høyde og vekt vil bli registrert.
Ved den første vurderingen vil pasientenes VAS (visuell analog skala), bevegelsesutstrekning i nakken, nakkefunksjonsskala, trykksmerteterskel (PPT) målinger med en algesimeter, sentral sensiteringsskala og Short Form 12 (SF-12) resultater bli notert.
Totalt 78 pasienter vil bli inkludert i studien og tilfeldig fordelt i tre grupper: Gruppe 1 (Øvelsesgruppe), Gruppe 2 (Øvelser + tørr akupunktur gruppe) og Gruppe 3 (Øvelser + interfascial blokk gruppe).
Randomisering vil bli utført ved hjelp av en forseglet konvoluttmetode.
Gruppe 1 vil utføre nakke-ROM og trapezius fasciale strekkøvelser.
Gruppe 2 vil utføre nakke-ROM, trapezius fasciale strekkøvelser og tørr akupunktur av den relevante fasciaen ved bruk av Hua Long merke 0.25x25 mm engangs sterile stål akupunkturnåler under ultralydveiledning.
Gruppe 3 vil utføre nakke-ROM og trapezius fasciale strekkøvelser, og interfascial påføring av en blanding av 1 cc 2% lidokain og 4 cc 0.9% salin under ultralydveiledning.
Pasientene vil motta totalt 3 behandlingsøkter, en gang i uken i 3 uker.
Alle evalueringsparametere vil bli utført før behandling, 30 minutter etter den siste økten og 12 uker etter behandlingsstart.
Innenfor-gruppe og mellom-gruppe forskjeller vil bli undersøkt statistisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eren Başıbüyük, M.D.
- Telefonnummer: +905344844832
- E-post: erenbasiboyuk@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nilgün Mesci, Prof.
- Telefonnummer: +905336295998
- E-post: nilgunbilgili@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Rekruttering
- Haydarpaşa Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eren Başıbüyük, M.D.
- Telefonnummer: +905344844832
- E-post: erenbasiboyuk@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myofascial smerte i den øvre trapeziusmuskelen som har vart i minst 3 måneder
- VAS-score på 4 eller høyere for gjeldende smerte
- Klinisk diagnostisert med myofascial smerte i trapeziusmuskelen
- Alder 18 til 55 år
- Pasienter som kan følge verbale instruksjoner og har ingen kognitive svikt
Eksklusjonskriterier:
- Har mottatt intervensjonelle injeksjoner i nakke- og skulderområdet innen de siste 3 månedene
- Har mottatt fysioterapi innen de siste 3 månedene
- Har mottatt regelmessig ikke-steroide antiinflammatorisk og myorelaksanbehandling innen den siste måneden
- Tidligere operasjon på den berørte siden (nakke eller skulder)
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Akutt infeksjon
- Tidligere malignitet
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Graviditet
- Lever- og nyrepatologier
- Legemiddelallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
|
Cervikal bevegelsesutstrekning og trapezius fascial strekkøvelser
|
|
Eksperimentell: Trening + Tørr nålebehandling Gruppe
|
Cervikalt ROM, fascial strekkøvelser for trapeziusmusklene, og tørr akupunktur av den relevante fascia med Hua Long merke 0.25x25 mm engangs sterile stål akupunkturnåler under ultralydveiledning.
|
|
Eksperimentell: Trening + interfascialblokk-gruppe
|
Cervical range of motion (ROM) og trapeziusmusklene behandles med fasciale strekkøvelser og ultralydveiledet interfascial injeksjon av 1 cc 2% lidokain + 4 cc 0,9% salinløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: før behandling, 30 minutter etter siste økt, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
0-10-skala.
Høyere skår representerer mer alvorlig smerte.
|
før behandling, 30 minutter etter siste økt, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
|
Cervikal bevegelsesutstrekning
Tidsramme: før behandling, 30 minutter etter den siste økten, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
Vil måle fleksjon/ekstensjon, lateral bøyning, rotasjon, protraksjon/retraksjon i grader.
|
før behandling, 30 minutter etter den siste økten, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
|
Nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: før behandling, 30 minutter etter den siste økten, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
Neck Disability Index (NDI) er et mye brukt selvrapporteringsspørreskjema som måler funksjonshemming knyttet til nakkesmerter.
Det består av 10 punkter som scores fra 0 til 5, og dekker smerteintensitet og daglige aktiviteter.
Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
NDI brukes vanligvis i klinisk praksis og forskning for å vurdere utgangspunkt og overvåke behandlingsutfall.
|
før behandling, 30 minutter etter den siste økten, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
|
Trykksmertegrense (PPT)
Tidsramme: før behandling, 30 minutter etter den siste økten, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
Pressure Pain Threshold (PPT) er en kvantitativ måling av smertesensitivitet som vurderes ved hjelp av et trykkalgometer.
Det representerer den minste mengden trykk som fremkaller smerte.
PPT er mye brukt i kliniske og forskningssammenhenger for å evaluere mekanisk smertesensitivitet, oppdage hyperalgesi og overvåke behandlingseffekter.
Lavere PPT-verdier indikerer økt smertesensitivitet, mens høyere verdier reflekterer redusert sensitivitet.
|
før behandling, 30 minutter etter den siste økten, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-spørsmålskortundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: før behandling, 30 minutter etter den siste økten, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) er et kort, validert spørreskjema som brukes til å vurdere den generelle helserelaterte livskvaliteten.
Det måler fysisk og mental helse gjennom 12 spørsmål hentet fra SF-36.
Undersøkelsen genererer to hovedskårer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Høyere skårer indikerer bedre helsetilstand.
SF-12 er mye brukt i klinisk praksis og forskning på grunn av sin korthet, pålitelighet og evne til å fange opp generell funksjonell helse.
|
før behandling, 30 minutter etter den siste økten, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
|
Sentral Sensitiviserings Inventar
Tidsramme: før behandling, 30 minutter etter den siste økten, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
Et selvrapporteringsinstrument, Central Sensitization Inventory (CSI), vil bli brukt for å vurdere overlappende symptomdimensjoner ved sentrale sensitivitets-syndromer.
Denne målingen er ment som et screeningsinstrument for å bidra til å identifisere tilstedeværelsen av et sentralt sensitivitets-syndrom, og for å gjøre klinikere oppmerksomme på at presenterende symptomer kan være relatert til sentral sensitisering.
Del A av Central Sensitisation Inventory vurderer 25 helserelaterte symptomer som er vanlige ved sentrale sensitivitets-syndromer, med totalskårer fra 0-100.
Del B (som ikke poenglegges) spør om man tidligere har fått diagnosen ett eller flere spesifikke lidelser, inkludert syv separate sentrale sensitivitets-syndromer
|
før behandling, 30 minutter etter den siste økten, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sibel Süzen Özbayrak, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024KAEK18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sikkerhetshensyn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myofascial smerte i øvre Trapezius-muskel
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoFullførtLatent Myofascial Trigger Point of Upper Trapezius MusclePortugal
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)