Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieloablacyjny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych przy użyciu naiwnego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej zubożonego w limfocyty T

25 września 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Głównym celem będzie zmierzenie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych przy użyciu przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej, który został pozbawiony naiwnych limfocytów T CD45RA+.

Celem drugorzędnym będzie zmierzenie tempa odzyskiwania odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta pacjentów (Kohorta 1) zostanie włączona, aby otrzymać obecnie akceptowane standardowe podejście do mieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Z wyjątkiem wyczerpania objętości i/lub osocza (w przypadku niezgodności dawcy/biorcy z ABO), przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej pozostanie niezmodyfikowany. Głównym celem Kohorty 1 jest prospektywne zbieranie próbek do pomiaru powrotu odporności ze stosunkowo jednorodnej populacji pacjentów leczonych w jednolity sposób. W ramach ograniczeń związanych z dopasowaniem wiekowym, pacjenci zaliczeni do Kohorty 1 zostaną włączeni do większej retrospektywnej historycznej grupy kontrolnej w celu porównania z Kohortą 2 częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV. Eksperymentalne aspekty tej próby będą polegały na zastosowaniu przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej pozbawionego limfocytów T naiwnych (kohorta 2). Wszystkie inne aspekty tego przeszczepu komórek macierzystych są zgodne ze standardami opieki. Rekrutacja do tego badania zostanie podzielona na warstwy według typu dawcy jako dopasowane rodzeństwo lub dopasowany dawca niespokrewniony. Pacjenci będą kondycjonowani za pomocą napromieniania całego ciała (1350cGy) i cyklofosfamidu. Przeszczepy komórek macierzystych dawcy będą pochodzić z mobilizowanej krwi obwodowej 6/6 członków rodziny identycznych pod względem HLA lub 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) dopasowanych alleli niespokrewnionych dawców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • 8/8 lub 7/8 identycznego HLA dopasowanego rodzeństwa LUB Allel poziomu 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1) dopasowany od niespokrewnionego dawcy.
  • Pacjenci z ALL wysokiego ryzyka w pierwszej całkowitej remisji, z wysokim ryzykiem definiowanym jako obecność t(4;11), t(9;22) lub t(1;19) lub pacjenci ze skrajną hiperleukocytozą (WBC>500 000/ ml) lub częściowa remisja po wstępnej terapii indukcyjnej.
  • Dorośli pacjenci z ostrą białaczką nielimfocytową (ANLL) w pierwszej całkowitej remisji z cytogenetyką wysokiego ryzyka (monosomia chromosomu 5 lub 7, del(5q), abn(3q26), złożone nieprawidłowości kariotypowe) lub nieosiągnięcie całkowitej remisji po standardowej indukcji terapia.
  • Wszyscy pacjenci z ALL lub ANLL w drugiej lub kolejnej remisji lub częściowej remisji (<5% blastów w szpiku kostnym mierzone metodą cytometrii przepływowej).
  • Wszyscy pacjenci z CML w fazie przewlekłej (nieskuteczny interferon i/lub Gleevec) lub w fazie akceleracji.
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym z kategorią ryzyka IPSS (International Prognostic Scoring System) INT-1 lub wyższą.
  • Zwłóknienie szpiku z metaplazją szpiku
  • Pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną muszą być po nieudanej terapii immunosupresyjnej, takiej jak cyklosporyna i globulina antytymocytarna.
  • Pacjenci z chorobą OUN w wywiadzie muszą być leczeni i nie mieć czynnej choroby OUN w czasie leczenia zgodnego z protokołem.
  • Stan sprawności ECOG <2
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję innych układów narządów, mierzoną za pomocą:
  • Klirens kreatyniny (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta [Załącznik IV]) > 30 ml/min. Transaminazy wątrobowe (ALT/AST) < 4 x norma, bilirubina < 2,0 mg/dl.
  • Badania czynnościowe płuc wykazujące FVC i FEV1 >50% wartości należnej dla wieku i DLCO >50% wartości należnej.
  • Frakcja wyrzutowa >45% w badaniu echokardiograficznym, skanowaniu radionuklidowym lub rezonansie magnetycznym serca.
  • Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z > 5% blastów w szpiku kostnym lub krążeniu obwodowym.
  • Pacjenci z szybko postępującą ANLL lub ALL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep komórek macierzystych zubożonych w naiwne komórki T
Eksperymentalna: Kohorta 2 otrzyma przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej pozbawiony limfocytów T. Wszystkie inne aspekty tego przeszczepu komórek macierzystych są zgodne ze standardami opieki.
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych zubożonych w naiwne komórki T
Do przeprowadzenia procedury selekcji komórek zostanie użyte urządzenie Isolex firmy Baxter. Po zebraniu przeszczepu wybranych komórek macierzystych CD34, frakcja „przepływowa” CD34- zostanie pozbawiona naiwnych komórek T CD45RA+. Aby to osiągnąć, na urządzeniu Isolex zostanie przeprowadzony drugi proces selekcji perełek immunomagnetycznych, z wykorzystaniem mysiego przeciwciała anty-ludzkiego CE45RA klasy GMP. Ta zubożona frakcja będzie zawierała inokulum limfocytów dawcy podane biorcy przeszczepu wraz ze składnikiem komórek macierzystych w dniu 0 przeszczepu.
Urządzenie: Urządzenie Isolex firmy Baxter
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep komórek macierzystych bez manipulacji
Kontrola: Kohorta 1 Przeszczep komórek macierzystych Bez manipulacji otrzyma obecnie akceptowane standardowe podejście do mieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych bez manipulacji
Pacjenci ci zostaną przeszczepieni niemanipulowanymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV
Ramy czasowe: Rok od daty przeszczepu
Rok od daty przeszczepu
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odzyskiwania odporności
Ramy czasowe: 3 lata
Monitorowany będzie czas do regeneracji podzbioru komórek T, komórek B i komórek NK wraz z odpowiedzią proliferacyjną komórek T na mitogeny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00000993

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDS

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych zubożonych w naiwne komórki T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj