Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo i immunogenność Cervarix™ u kobiet zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) zostało wyraźnie ustalone jako centralna przyczyna raka szyjki macicy. To badanie fazy IV z ślepą próbą obserwatora ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Cervarix u kobiet zakażonych wirusem HIV w wieku od 15 do 25 lat w porównaniu ze szczepionką HPV firmy Merck (Gardasil). Dla celów porównawczych zostanie również oceniona grupa kobiet z ujemnym wynikiem HIV. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę HPV (Cervarix lub Gardasil) zgodnie ze schematem trzech dawek (dzień 0, tydzień 6, miesiąc 6).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
873

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 03015000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035003
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600113
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​oni i/lub ich rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Kobieta w wieku od 15 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i/lub jego rodzica lub LAR.
  • Pacjenci, którzy chcą poddać się Dobrowolnej Poradni i Testom na HIV (VCT) i chcą być informowani o swoim statusie zakażenia wirusem HIV.

  • Osoby seropozytywne z HIV:

    • Pacjenci muszą być seropozytywni w stosunku do wirusa HIV zgodnie z definicją przypadku Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
    • Pacjent musi być bezobjawowy (lub mieć tylko uporczywą uogólnioną limfadenopatię).
    • Pacjenci powinni mieć liczbę komórek CD4 > 350 komórek/mm3.
    • Jeśli obecnie przyjmują leki przeciwretrowirusowe (ARV), uczestnicy muszą przestrzegać potrójnej terapii (wysoce aktywna ART) i mieć niewykrywalne miano wirusa podczas dwóch poprzednich wizyt klinicznych w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.

  • Osoby seronegatywne z HIV:

    • Pacjenci potwierdzeni jako seronegatywni w stosunku do wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej.

  • Dla niebędących dziewicami kobiet:

    • Pacjenci nie mogą mieć historii nieprawidłowej cytologii ani CIN 1/2/3.
    • Badani muszą mieć nie więcej niż sześciu partnerów seksualnych na całe życie przed rejestracją.
  • Pacjentki nie mogą mieć historii wrodzonych wad rozwojowych szyjki macicy, kauteryzacji lub zabiegów chirurgicznych obejmujących uszkodzenie strefy transformacji szyjki macicy lub zwężenie.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym iw dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania (od dnia 0 do miesiąca 24).
  • ART niezgodny z krajowymi wytycznymi.
  • Wizyta w przypadku czynnej gruźlicy (kryteria obowiązkowe tylko dla osób zakażonych wirusem HIV).
  • Obecna terapia gruźlicy.
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl podczas wizyty przesiewowej.
  • Kreatynina > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5-krotna GGN podczas wizyty przesiewowej.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania (od dnia 0 do miesiąca 24).
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność (z wyjątkiem ART) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 30 dni (dni 0–29) przed pierwszą dawką badanej szczepionki/kontroli. Zapisy zostaną przełożone do czasu, gdy temat znajdzie się poza określonym oknem.
  • Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po (tj. w dniach 0–29) dowolnej dawki badanej szczepionki.
  • Wcześniejsze podanie składników badanej szczepionki.
  • Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki/kontroli.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjentka planująca zajście w ciążę, mogąca zajść w ciążę (zgodnie z ustaleniami badacza) lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania, do dwóch miesięcy po ostatniej dawce szczepionki (tj. do 8. miesiąca).
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania (od dnia 0 do miesiąca 24), w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności (inny niż HIV u osób seropozytywnych), oparty na historii choroby, badaniu fizykalnym i/lub wynikach badań laboratoryjnych.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/kontroli lub planowane podanie w okresie badania. Zapisy zostaną przełożone do czasu, gdy temat znajdzie się poza określonym oknem.
  • Podanie trimetoprimu/sulfametoksazolu w ciągu siedmiu dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/kontroli lub planowane podanie trimetoprimu/sulfametoksazolu w ciągu siedmiu dni po pierwszej dawce badanej szczepionki/kontroli.
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa HIV+/Cervarix
Kobiety seropozytywne w stosunku do wirusa HIV, w wieku od 15 do 25 lat włącznie, które otrzymały 3 dawki szczepionki Cervarix, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, zgodnie ze schematem trzech dawek: w dniu 0, w 6. tygodniu , Miesiąc 6.
Biologiczny: Szczepionka HPV firmy GSK Biologicals 580299
Osobnicy otrzymali trzy dawki badanej szczepionki podane domięśniowo zgodnie ze schematem szczepień w dniu 0, tygodniu 6 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
  • Cervarix
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa HIV+/Gardasil
Kobiety seropozytywne w stosunku do wirusa HIV, w wieku od 15 do 25 lat włącznie, które otrzymały 3 dawki szczepionki Gardasil, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, zgodnie ze schematem trzech dawek: w dniu 0, w 6. tygodniu , Miesiąc 6.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka firmy Merck przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18) (Gardasil)
Osobnicy otrzymali trzy dawki badanej szczepionki podane domięśniowo zgodnie ze schematem szczepień w dniu 0, tygodniu 6 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
  • Gardasil
EKSPERYMENTALNY: Grupa HIV-/Cervarix
Kobiety seronegatywne w stosunku do wirusa HIV, w wieku od 15 do 25 lat włącznie, które otrzymały 3 dawki szczepionki Cervarix, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, zgodnie ze schematem trzech dawek: w dniu 0, w 6. tygodniu , Miesiąc 6.
Biologiczny: Szczepionka HPV firmy GSK Biologicals 580299
Osobnicy otrzymali trzy dawki badanej szczepionki podane domięśniowo zgodnie ze schematem szczepień w dniu 0, tygodniu 6 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
  • Cervarix
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa HIV-/Gardasil
Kobiety seronegatywne w stosunku do wirusa HIV, w wieku od 15 do 25 lat włącznie, które otrzymały 3 dawki szczepionki Gardasil, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, zgodnie ze schematem trzech dawek: w dniu 0, w 6. tygodniu , Miesiąc 6.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka firmy Merck przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18) (Gardasil)
Osobnicy otrzymali trzy dawki badanej szczepionki podane domięśniowo zgodnie ze schematem szczepień w dniu 0, tygodniu 6 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
  • Gardasil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV+) z dowolnymi objawami miejscowymi i spodziewanymi objawami stopnia 3
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były: ból, zaczerwienienie, obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = znaczny ból spoczynkowy, ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk o maksymalnej średnicy większej niż 50 milimetrów (mm).
W okresie 7-dniowej obserwacji (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy dawkami
Liczba osób zakażonych wirusem HIV z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były: bóle stawów, zmęczenie, żołądkowo-jelitowe [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha], ból głowy, ból mięśni, wysypka, temperatura [zdefiniowana jako temperatura pod pachami wyższa niż (>) 37,5 stopni Celsjusza (°C)] i pokrzywka . Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia i zależności. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Temperatura stopnia 3 = temperatura > 39,0 °C. Pokrzywka stopnia 3 = pokrzywka rozłożona na co najmniej 4 obszarach ciała. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W okresie 7-dniowej obserwacji (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy dawkami
Liczba osób zakażonych wirusem HIV z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W okresie 30-dniowej obserwacji (od dnia szczepienia do 29 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W okresie 30-dniowej obserwacji (od dnia szczepienia do 29 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Liczba osób HIV+ z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Oceniane SAE obejmują wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub stanowiły wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Liczba osób zakażonych wirusem HIV z istotnymi medycznie schorzeniami (MSC)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Stany istotne z medycznego punktu widzenia (MSC) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które spowodowały wizytę na izbie przyjęć lub wizytę u lekarza, które nie były związane z powszechnymi chorobami lub niezwiązane z rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, SAE, które nie były związane z powszechnymi chorobami.
Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Liczba pacjentów HIV+ z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej.
Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Liczba kobiet zakażonych wirusem HIV zgłaszających ciąże i wyniki zgłoszonych ciąż
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Wyniki związane z ciążą były następujące: żywe dziecko bez widocznej wady wrodzonej, żywe dziecko z wadą wrodzoną, planowe przerwanie ciąży (termin.) brak widocznej wady wrodzonej, terminacja planowa (termin.) wada wrodzona, ciąża pozamaciczna, samoistne poronienie brak widocznych wad wrodzonych (congen.) anomalia, poród martwego płodu brak widocznej wady wrodzonej, poród martwego dziecka wrodzona anomalia, utracone do obserwacji, ciąża w toku, brak.
Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Liczba pacjentów HIV+ z nieprawidłowościami parametrów hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)
Wśród ocenianych parametrów hematologicznych i biochemicznych znalazły się: aminotransferaza alaninowa [ALAT], bazofilia [BSPH], kreatynina [CRT], eozynofile [ESPH], hematokryt [HTCR], hemoglobina [HGB], limfocyty [LYMP], monocyty [MONO], neutrofile [NTPH], płytki krwi [PLAT], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC]. Nieznana = wartość nieznana dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Poniżej = wartość poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego określonego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W = wartość mieszcząca się w laboratoryjnym zakresie referencyjnym określonym dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego określonego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)
Liczba komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) u pacjentów z HIV+ w 7. miesiącu
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)
Liczbę komórek CD4+, wyrażoną w komórkach/milimetr sześcienny (mm3), oceniano u pacjentów z HIV+.
W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)
Obciążenie wirusem HIV (VL) u osób zakażonych wirusem HIV w 7. miesiącu
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)
HIV VL, wyrażony w kopiach HIV/mililitr (ml), oceniano u osób zakażonych wirusem HIV.
W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)
Liczba osób zakażonych wirusem HIV według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Stopień zaawansowania klinicznego HIV
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)
Osoby zakażone wirusem HIV zostały podzielone na etapy kliniczne od 1 do 4, zgodnie z klasyfikacją WHO [WHO, 2009].
W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)
Pseudovirion-Based Neutralizacja Test (PBNA) Miana przeciwciał anty-HPV-16/18 u osób zakażonych wirusem HIV, w oparciu o kohortę zaadaptowaną zgodnie z protokołem (ATP) pod kątem immunogenności
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)

Miana przeciwciał anty-HPV-16/18, wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT), z punktami odcięcia większymi lub równymi (≥) 40 szacowanej dawce, dające 50% redukcję sygnału w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED50) , jak oceniono za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusach [PBNA], u osób zakażonych wirusem HIV.

Porównania między grupami w celu oceny równoważności przeprowadzono w kohorcie ATP pod kątem immunogenności (za pomocą PBNA, niezależnie od statusu serologicznego HPV na początku badania).
W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)
Test neutralizacji oparty na pseudowirusie (PBNA) Miana przeciwciał anty-HPV-16/18 u osób zakażonych wirusem HIV, w oparciu o całkowitą kohortę szczepionych (TVC)
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)

Miana przeciwciał anty-HPV-16/18, wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT), z punktami odcięcia większymi lub równymi (≥) 40 szacowanej dawce, dające 50% redukcję sygnału w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED50) , jak oceniono za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusach [PBNA], u osób zakażonych wirusem HIV.

Porównania między grupami w celu oceny wyższości przeprowadzono na TVC (za pomocą PBNA, niezależnie od statusu serologicznego HPV na początku badania).
W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zakażonych wirusem HIV z dowolnymi objawami miejscowymi i spodziewanymi objawami stopnia 3
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były: ból, zaczerwienienie, obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = znaczny ból spoczynkowy, ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk o maksymalnej średnicy większej niż 50 milimetrów (mm).
W okresie 7-dniowej obserwacji (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy dawkami
Liczba osób zakażonych wirusem HIV z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były: bóle stawów, zmęczenie, żołądkowo-jelitowe [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha], ból głowy, ból mięśni, wysypka, temperatura [zdefiniowana jako temperatura pod pachami wyższa niż (>) 37,5 stopni Celsjusza (°C)] i pokrzywka . Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia i zależności. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Temperatura stopnia 3 = temperatura > 39,0 °C. Pokrzywka stopnia 3 = pokrzywka rozłożona na co najmniej 4 obszarach ciała. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W okresie 7-dniowej obserwacji (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy dawkami
Liczba osób zakażonych wirusem HIV z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W okresie 30-dniowej obserwacji (od dnia szczepienia do 29 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W okresie 30-dniowej obserwacji (od dnia szczepienia do 29 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Liczba osób zakażonych wirusem HIV z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Oceniane SAE obejmują wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub stanowiły wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Liczba osób zakażonych wirusem HIV z chorobami istotnymi z medycznego punktu widzenia (MSC)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Stany istotne z medycznego punktu widzenia (MSC) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które spowodowały wizytę na izbie przyjęć lub wizytę u lekarza, które nie były związane z powszechnymi chorobami lub niezwiązane z rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, SAE, które nie były związane z powszechnymi chorobami.
Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Liczba osób zakażonych wirusem HIV z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej.
Od dnia 0 do miesiąca 7 (od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Liczba pacjentek zgłaszających ciąże i wyniki zgłaszanych ciąż
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 24)
Wyniki związane z ciążą były następujące: żywe dziecko bez widocznej wady wrodzonej, żywe dziecko z wadą wrodzoną, planowe przerwanie ciąży (termin.) brak widocznej wady wrodzonej, terminacja planowa (termin.) wada wrodzona, ciąża pozamaciczna, samoistne poronienie brak widocznych wad wrodzonych (congen.) anomalia, poród martwego płodu brak widocznej wady wrodzonej, poród martwego dziecka wrodzona anomalia, utracone do obserwacji, ciąża w toku, brak.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 24)
Liczba pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami parametrów aminotransferazy alaninowej, bazofilów, kreatyniny i eozynofili
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 6, miesiącu 7, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24
Wśród ocenianych parametrów hematologicznych i biochemicznych znalazły się: aminotransferaza alaninowa [ALAT], bazofile [BSPH], kreatynina [CRT], eozynofile [ESPH]. Nieznana = wartość nieznana dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Poniżej = wartość poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego określonego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W = wartość mieszcząca się w laboratoryjnym zakresie referencyjnym określonym dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego określonego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 6, miesiącu 7, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24
Liczba pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami parametrów hematokrytu, hemoglobiny, limfocytów i monocytów
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 6, miesiącu 7, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24
Wśród ocenianych parametrów hematologicznych były: hematokryt [HTCR], hemoglobina [HGB], limfocyty [LYMP] i monocyty [MONO]. Nieznana = wartość nieznana dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Poniżej = wartość poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego określonego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W = wartość mieszcząca się w laboratoryjnym zakresie referencyjnym określonym dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego określonego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 6, miesiącu 7, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24
Parametry liczby pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami liczby neutrofili, płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 6, miesiącu 7, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24
Wśród ocenianych parametrów hematologicznych były: neutrofile [NTPH], płytki krwi [PLAT], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC]. Nieznana = wartość nieznana dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Poniżej = wartość poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego określonego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W = wartość mieszcząca się w laboratoryjnym zakresie referencyjnym określonym dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego określonego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 6, miesiącu 7, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24
Liczba pacjentów z SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 24)
Oceniane SAE obejmują wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub stanowiły wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 24)
Liczba pacjentów ze schorzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia (MSC)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 18 (od dnia 0 do 12 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Stany istotne z medycznego punktu widzenia (MSC) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które spowodowały wizytę na izbie przyjęć lub wizytę u lekarza, które nie były związane z powszechnymi chorobami lub niezwiązane z rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, SAE, które nie były związane z powszechnymi chorobami.
Od dnia 0 do miesiąca 18 (od dnia 0 do 12 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 18 (od dnia 0 do 12 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej.
Od dnia 0 do miesiąca 18 (od dnia 0 do 12 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki w miesiącu 6)
Liczba komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) u osób zakażonych wirusem HIV w 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: W 12, 18 i 24 miesiącu
Liczbę komórek CD4+, wyrażoną w komórkach/milimetr sześcienny (mm3), oceniano u pacjentów z HIV+.
W 12, 18 i 24 miesiącu
Obciążenie wirusem HIV (VL) u pacjentów z HIV+ w miesiącach 12, 18 i 24
Ramy czasowe: W 12, 18 i 24 miesiącu
HIV VL, wyrażony w kopiach HIV/mililitr (ml), oceniano u osób zakażonych wirusem HIV.
W 12, 18 i 24 miesiącu
Liczba osób zakażonych wirusem HIV według stopnia zaawansowania klinicznego HIV WHO
Ramy czasowe: W 12, 18 i 24 miesiącu
Osoby zakażone wirusem HIV zostały podzielone na etapy kliniczne od 1 do 4, zgodnie z klasyfikacją WHO [WHO, 2009].
W 12, 18 i 24 miesiącu
Pseudovirion-Based Neutralizacja Test (PBNA) Miana przeciwciał anty-HPV-16/18 u osób zakażonych wirusem HIV, w oparciu o TVC
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)

Miana przeciwciał anty-HPV-16/18, wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT), z punktami odcięcia większymi lub równymi (≥) 40 szacowanej dawce, dające 50% redukcję sygnału w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED50) , jak oceniono za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusie [PBNA], u osób zakażonych wirusem HIV.

Porównania między grupami w celu oceny wyższości przeprowadzono na TVC (za pomocą PBNA, niezależnie od statusu serologicznego HPV na początku badania).
W 7. miesiącu (30 dni po ostatniej dawce szczepionki w 6. miesiącu)
Stężenia przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 7, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24
Stężenia przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 w surowicy przedstawiono jako średnią geometryczną stężeń (GMC) z wartościami granicznymi większymi lub równymi (≥) 19 jednostek ELISA na mililitr (EU/ml) i 18 odpowiednio EU/ml, jak oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), u wszystkich pacjentów (HIV+ i HIV-).
W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 7, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24
Stężenia przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 metodą ELISA w wydzielinie szyjkowo-pochwowej (CVS)
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 7, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24
Stężenia przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 w CVS przedstawiono jako średnią geometryczną stężeń (ang. - pacjentki w okresie menarche, które zgłosiły się na ochotnika do tego zabiegu.
W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 7, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24
Częstotliwość specyficznych komórek B dla antygenów HPV-16/18
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 7 i miesiącu 12
Pamięć komórek B oceniano za pomocą testu Enzyme Linked Immuno Spot (ELISPOT). Test przeprowadzono w podgrupie około 100 pacjentów (50 HIV+ i 50 HIV-).
W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 7 i miesiącu 12
Częstość odpowiedzi klastra różnicowania 4/8 [CD4+/CD8+] komórek T
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 7 i miesiącu 12
Kombinacjami eksprymowanych cytokin były CD4/8-wszystkie podwójne, CD4/8-d-klaster różnicowania 40 Ligand (CD40L), CD4/8-d-interferon gamma (IFNG), CD4/8-interleukina-2 (IL- 2), CD4/8-d- martwica nowotworu alfa (TNFA), oceniana przez barwienie cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS). Test przeprowadzono w podgrupie około 100 pacjentów (50 HIV+ i 50 HIV-).
W dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 10, miesiącu 7 i miesiącu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109823
  • 2013-003429-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka HPV firmy GSK Biologicals 580299

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami