Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikotyny na mózgowe receptory opioidowe

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Charakterystyka funkcjonalna OPRM1 A118G w uzależnieniu od nikotyny: IV badanie nikotyny

Znaczna liczba dowodów implikuje endogenny układ opioidowy, aw szczególności receptor opioidowy mu (MOR), we wzmacnianiu skutków nadużywania narkotyków, w tym nikotyny. Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) w genie receptora opioidowego mu (OPRM1 Asp40) jest związany ze zdolnością do rzucenia palenia, a także z nagrodą nikotynową i objawami odstawienia. Jednak dokładny mechanizm, poprzez który ten SNP wpływa na uzależnienie od nikotyny, pozostaje nierozwiązany. To badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) zbada, czy ten SNP OPRM1 zmienia wiązanie MOR w odpowiedzi na nikotynę u palaczy. W szczególności użyjemy obrazowania PET [11 C] karfentanylu do oceny wpływu dożylnej (IV) nikotyny w porównaniu z solą fizjologiczną (w obrębie podmiotu) na potencjał wiązania MOR u 24 przewlekłych palaczy genotypowanych prospektywnie i stratyfikowanych według genotypu OPRM1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zastosowano mieszany schemat czynnikowy z jednym czynnikiem podmiotowym (genotyp OPRM1_: Asn40/Asn40 vs. Asn40/Asp40 lub Asp40/Asp40) i jednym czynnikiem wewnątrzobiektowym (nikotyna dożylna vs. sól fizjologiczna) w celu zbadania genotypu na podstawie interakcji nikotyny na Potencjał wiązania MOR (BP_ND) oceniany za pomocą obrazowania PET z [11C]karfentanylem. Dwudziestu czterech palaczy (12 mężczyzn, 12 kobiet; po 12 z każdej grupy genotypowej) weźmie udział w dwóch 90-minutowych sesjach PET po całonocnej (14-godzinnej) abstynencji od nikotyny. Grupy genotypów zostaną dopasowane pod względem wieku i płci. Tydzień przed pierwszą sesją PET odbędzie się sesja adaptacyjna, podczas której uczestnicy otrzymają IV sól fizjologiczną, a 30 minut później dożylną nikotynę (1 mg/70 kg), aby upewnić się, że tolerują zabieg. W sesjach PET uczestnicy otrzymają dożylnie nikotynę (1 mg/70 kg) lub sól fizjologiczną (wewnętrznie, podwójnie zaślepiona, z przeciwwagą). Głównymi wynikami będą BP_ND w prążkowiu brzusznym i przednim zakręcie obręczy (ACC). Kobiety zwykle miesiączkujące będą umawiane na sesje we wczesnej fazie folikularnej. Sesje będą oddzielone 1 miesiącem dla wszystkich uczestniczek, aby zmniejszyć zmienność wiązania MOR z powodu zmian hormonalnych podczas cykli menstruacyjnych kobiet. Uczestnicy będą wypełniać subiektywne pomiary nagrody nikotynowej i głodu nikotynowego podczas każdej sesji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

24 dorosłych, niepodlegających leczeniu palaczy pochodzenia europejskiego, zgłaszających używanie ≥10 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepodlegający leczeniu palacze pochodzenia europejskiego
  • Między 18 a 50 rokiem życia
  • Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Biegły, mówiący po angielsku
  • Waga ≤ 300 funtów.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do programu rzucania palenia lub stosowania innych leków pomagających w rzucaniu palenia w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  • Zapewnij odczyt tlenku węgla ≤10 ppm podczas badania medycznego.
  • Historia nadużywania substancji i/lub obecnie leczona z powodu nadużywania substancji (np. alkoholu, opioidów, kokainy, marihuany lub używek)
  • Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo
  • Zapewnienie odczytu stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC) > 0,01 podczas dowolnej sesji.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią; podczas każdej sesji wszystkie uczestniczki płci żeńskiej poddawane są testowi ciążowemu z moczu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić pisemną zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Historia lub aktualna diagnoza psychozy, dużej aktualnej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej, ADHD, schizofrenii lub dowolnego zaburzenia osi 1 zidentyfikowanego przez MINI
  • Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. rak [z wyjątkiem czerniaka], choroba serca, HIV)
  • Historia padaczki lub zaburzenia napadowego
  • Historia lub aktualna diagnoza (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nieprawidłowych rytmów i/lub tachykardii (>100 uderzeń na minutę); przebyta lub aktualna diagnoza POChP, choroby układu krążenia (udar, dławica piersiowa, choroba niedokrwienna serca), zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>150 lub DBP>90)
  • Jakikolwiek stan medyczny lub neurologiczny, który może zakłócać dystrybucję radioznacznika, określony przez lekarza prowadzącego badanie
  • Obecne lub przeszłe stosowanie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) jakichkolwiek leków zawierających naltrekson lub innych antagonistów MOR (np. Revia, Trexan)
  • Obecne stosowanie lub niedawne odstawienie (w ciągu ostatnich 14 dni) następujących leków
  • Wszelkie formy leków wspomagających rzucanie palenia (Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT)
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) lub planowane stosowanie leków psychotropowych (leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI, IMAO), leki przeciwlękowe lub przeciwpaniczne oraz środki pobudzające (np. Provigil, Ritalin) i zawierające opiaty leki na przewlekły ból
  • Reakcja alergiczna na jakąkolwiek postać opioidów lub naloksonu
  • Uczestników należy poinstruować, aby powstrzymali się od używania jakichkolwiek leków zabronionych w badaniu (uwaga – uczestnicy mogą przyjmować leki na receptę, które nie znajdują się na liście wyłączeń) przez cały czas udziału w badaniu.
  • Samodzielnie zgłaszana historia urazu głowy lub wcześniejszego napadu, guza mózgu (lub OUN).
  • Samodzielnie zgłaszana historia klaustrofobii (przeciwwskazane dla PET)
  • Niezdolność do ukończenia podstawowych procedur badania w ciągu czterech godzin i/lub prawidłowo, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Genotyp OPRM1 A118G AA
Osoby z genotypem AA w polimorfizmie OPRM1 A118G.
Lek: Nikotyna
Uczestnicy otrzymają dożylny zastrzyk nikotyny podczas sesji treningowej i jedno ze swoich skanów PET (podwójnie ślepa próba). Dożylna dawka nikotyny wyniesie 1 mg/70 kg, a maksymalna dawka, jaką należy podać, to 1,2 mg.
Genotyp OPRM1 A118G AG lub GG
Osoby z allelem */G w polimorfizmie OPRM1 A118G
Lek: Nikotyna
Uczestnicy otrzymają dożylny zastrzyk nikotyny podczas sesji treningowej i jedno ze swoich skanów PET (podwójnie ślepa próba). Dożylna dawka nikotyny wyniesie 1 mg/70 kg, a maksymalna dawka, jaką należy podać, to 1,2 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjał wiążący MOR
Ramy czasowe: 31.05.2011
31.05.2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywna nagroda/lubienie i chęć palenia
Ramy czasowe: 31.05.2011
31.05.2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 809187
  • R21DA027066 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj