Badanie kliniczne terapeutycznej szczepionki DNA zawierającej podwójne plazmidy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg

Kryteria przyjęcia:

Następujące warunki muszą być spełnione dla wszystkich zapisanych przedmiotów:

1. Wiek 18-65 lat, niezależnie od płci;

2. Serologia HBV spełnia następujące kryteria:

   • HBsAg-dodatni utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego;
   • HBeAg-dodatni w czasie badania przesiewowego;
   • DNA HBV w surowicy ≥1,0 ​​× 10E5 kopii/ml w czasie badania przesiewowego
3. 80 jedn./l<ALT<400 jedn./l;
4. TBIL<40μmol/l;
5. Brak mutacji YMDD genu lekooporności HBV
6. Uczestnicy zgadzają się nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym ani nie przyjmować żadnych innych leków przeciw HBV podczas badania;
7. Pacjenci rozumieją i podpisują ICF, który został zatwierdzony przez EC, oraz są w stanie przestrzegać procedur badania i ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające poniższe warunki nie zostaną przyjęte do badania:

1. Podejrzewano HCC na podstawie następujących dowodów:

   • B-USG lub obrazowanie, które pokazuje zajmowanie zmian;
   • Stale podnoszący się poziom AFP w surowicy, nawet jeśli B-USG jest w normie;
   • AFP >100 ng/ml;
2. z ostrą dekompensacją czynności wątroby spowodowaną zaostrzeniem choroby wątroby lub z klinicznymi objawami niewyrównanej czynności wątroby na początku badania;
3. Cr≥1,5mg/dl (≥130µmol/l) w surowicy w czasie skriningu;
4. Amylaza w surowicy > dwukrotność górnej granicy normy;
5. Hb (mężczyźni <100g/L, kobiety <90g/L), WBC<3,5×10E9/L, PLT<60×10E9/L (z wyjątkiem hipersplenizmu i marskości wątroby);
6. Jednoczesne zakażenie HCV (anty-HCV dodatnie), HIV i anty-HAV IgM dodatnie, anty-HDV IgM dodatnie, anty-HEV IgM dodatnie, anty-CMV IgM dodatnie i autoimmunologiczne zapalenie wątroby (np. miano przeciwciał przeciwjądrowych >1:160) lub inna czynna choroba wątroby spowodowana znanymi lub nieznanymi czynnikami;
7. Każda inna poważna choroba lub czynne choroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu B, które badacze uznają za potencjalne czynniki mogące zakłócić terapię, ocenę lub przestrzeganie protokołu, w tym wszelkie niekontrolowane choroby o znaczeniu klinicznym, m.in. choroby nerek, serca, płuc, naczyń krwionośnych, neurogenne, układu pokarmowego i metaboliczne (cukrzyca, nadczynność tarczycy, choroby nadnerczy), dysfunkcje autoimmunologiczne, nowotwory itp.;
8. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków uznana przez badaczy za mogącą wpłynąć na przestrzeganie protokołu przez badanego lub na wynik analizy;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajście w ciążę w trakcie badania lub towarzysze uczestników płci męskiej, którzy planują zajść w ciążę w trakcie badania;
10. Stosowali leki immunosupresyjne, immunomodulatory (tymozyna), leki cytotoksyczne w ciągu 6 miesięcy lub leki zmniejszające aktywność aminotransferaz w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem tego badania;
11. stosowali leki przeciw HBV (lamiwudyna, interferon, adefowir, entekawir lub sebivo itp.) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
12. miał lub planuje przeszczep wątroby;
13. Otrzymując eksperymentalne leczenie farmakologiczne z dowolnego innego badania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Uczulenie na leki nukleozydowe lub analogi nukleozydów;
15. Brak zgody na protokół badania lub inne czynniki uznane przez badaczy za niekwalifikujące się do tego badania.