Un estudio clínico sobre la vacuna terapéutica de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) de doble plásmido en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-positiva

Criterios de inclusión:

Se deben cumplir las siguientes condiciones para todas las materias inscritas:

1. 18-65 años de edad con cualquier sexo;

2. La serología del VHB cumple los siguientes criterios:

   • HBsAg positivo durante al menos 6 meses en el momento de la selección;
   • HBeAg positivo en el momento de la selección;
   • Suero ADN VHB≥1.0×10E5 copias/ml en el momento del cribado
3. 80U/L<ALT<400U/L;
4. TBIL<40μmol/L;
5. Sin mutación YMDD del gen de resistencia a fármacos del VHB
6. Los sujetos aceptan no participar en ningún otro ensayo clínico ni tomar ningún otro tratamiento anti-VHB durante el estudio;
7. Los sujetos entienden y firman el ICF aprobado por EC, y pueden cumplir con los procedimientos del estudio y completar el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan las siguientes condiciones no se inscribirán en el estudio:

1. Se sospechó de HCC por la siguiente evidencia:

   • B-Ultrasonido o imagenología que muestra lesiones ocupantes;
   • Elevar continuamente el nivel de AFP en suero, incluso si el ultrasonido B es normal;
   • AFP >100 ng/ml;
2. Con descompensación hepática aguda causada por agravamiento de la enfermedad hepática o con síntomas clínicos de enfermedad hepática descompensada al inicio del estudio;
3. Cr sérica ≥ 1,5 mg/dl (≥ 130 μmol/l) en el momento de la selección;
4. Amilasa sérica > dos veces el límite superior del valor de referencia normal;
5. Hb (masculino <100 g/L, femenino <90 g/L), WBC <3,5 × 10E9/L, PLT <60 × 10E9/L (excepto hiperesplenismo y cirrosis);
6. Coinfección con VHC (anti-VHC positivo), VIH y anti-VHA IgM positivo, anti-HDV IgM positivo, anti-HEV IgM positivo, anti-CMV IgM positivo y hepatitis autoinmune (p. título de anticuerpos antinucleares >1:160) u otra enfermedad hepática activa causada por factores conocidos o desconocidos;
7. Cualquier otra enfermedad grave o enfermedad activa distinta de la hepatitis B que los investigadores consideren factores potenciales que pueden interferir con la terapia, la evaluación o el cumplimiento del protocolo, incluida cualquier enfermedad no controlada con importancia clínica, p. enfermedades renales, cardíacas, pulmonares, vasculares, neurogénicas, digestivas y metabólicas (diabetes, hipertiroidismo, enfermedades de las glándulas suprarrenales), disfunciones autoinmunes, tumores, etc.;
8. Historial de abuso de alcohol o drogas que los investigadores consideren que podría afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o podría influir en el resultado del análisis;
9. Sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia, o quienes planeen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio o acompañantes de sujetos masculinos que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio;
10. Haber usado agentes inmunosupresores, inmunomoduladores (timosina), fármacos citotóxicos en los 6 meses o fármacos reductores de transaminasas en el mes anterior al inicio de este estudio;
11. Haber usado medicamentos anti-VHB (Lamivudina, interferón, adefovir, entecavir o sebivo, etc.) dentro de los 6 meses anteriores al inicio de este estudio;
12. Tuvo o planea tener un trasplante de hígado;
13. Haber recibido tratamiento farmacológico experimental de cualquier otro estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
14. Alérgico a fármacos nucleósidos o análogos de nucleósidos;
15. No estar de acuerdo con el protocolo del estudio o cualquier otro factor que los investigadores no consideren elegible para este estudio.