Um estudo clínico sobre a vacina terapêutica de DNA de duplo plasmídeo do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes com hepatite B crônica HBeAg-positivo

Critério de inclusão:

As seguintes condições devem ser atendidas para todas as disciplinas inscritas:

1. De 18 a 65 anos de ambos os sexos;

2. A sorologia para HBV atende aos seguintes critérios:

   • HBsAg positivo há pelo menos 6 meses no momento da triagem;
   • HBeAg positivo no momento da triagem;
   • Soro HBV DNA≥1,0×10E5 cópias/ml no momento da triagem
3. 80U/L<ALT<400U/L;
4. TBIL<40μmol/L;
5. Nenhuma mutação YMDD do gene de resistência a medicamentos do HBV
6. Os sujeitos concordam em não participar de qualquer outro ensaio clínico ou tomar qualquer outra terapêutica anti-HBV durante o estudo;
7. Os sujeitos entendem e assinam o ICF aprovado pelo CE e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo e concluí-lo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem às seguintes condições não serão incluídos no estudo:

1. Suspeitou-se de CHC pelas seguintes evidências:

   • B-Ultrassonografia ou imagem que mostre lesões ocupantes;
   • Elevar continuamente o nível sérico de AFP mesmo se o B-Ultrasound estiver normal;
   • AFP >100ng/ml;
2. Com descompensação hepática aguda causada por agravamento da doença hepática ou com sintomas clínicos de doença hepática descompensada no início do estudo;
3. Cr sérico≥1,5mg/dl (≥130μmol/l) no momento da triagem;
4. Amilase sérica > duas vezes o limite superior do valor normal de referência;
5. Hb (masculino<100g/L, feminino<90g/L), WBC<3,5×10E9/L,PLT<60×10E9/L (exceto hiperesplenismo e cirrose);
6. Co-infecção com HCV (anti-HCV positivo), HIV e anti-HAV IgM positivo, anti-HDV IgM positivo, anti-HEV IgM positivo, anti-CMV IgM positivo e hepatite autoimune (p. título de anticorpo antinuclear >1:160) ou outra doença hepática ativa causada por fatores conhecidos ou desconhecidos;
7. Qualquer outra doença grave ou ativa além da hepatite B que seja considerada pelos investigadores como fatores potenciais que possam interferir na terapia, avaliação ou cumprimento do protocolo, incluindo quaisquer doenças não controladas com significado clínico, por exemplo, doenças renais, cardíacas, pulmonares, vasculares, neurogênicas, do sistema digestivo e metabólicas (diabetes, hipertireoidismo, doenças das glândulas adrenais), disfunções autoimunes, tumores, etc;
8. Histórico de abuso de álcool ou drogas considerado pelos investigadores como podendo afetar a adesão do sujeito ao protocolo ou influenciar o resultado da análise;
9. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou aqueles que planejam engravidar durante o estudo ou acompanhantes de indivíduos do sexo masculino que planejam engravidar durante o estudo;
10. Ter usado agentes imunossupressores, imunomoduladores (timosina), drogas citotóxicas no período de 6 meses ou drogas redutoras de transaminases no período de um mês anterior ao início deste estudo;
11. Ter usado medicamentos anti-HBV (Lamivudina, interferon, adefovir, entecavir ou sebivo, etc.) nos 6 meses anteriores ao início deste estudo;
12. Fez ou planeja fazer transplante de fígado;
13. Ter recebido tratamento medicamentoso experimental de qualquer outro estudo dentro de 3 meses antes da triagem;
14. Alérgico a drogas nucleosídicas ou análogos de nucleosídeos;
15. Não concordar com o protocolo do estudo ou quaisquer outros fatores considerados não elegíveis para este estudo pelos investigadores.