Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada angiotensyny II i stan zapalny w otyłości (ARB)

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Blokada angiotensyny II i zapalenie tkanki tłuszczowej w otyłości

Nadwaga i otyłość, które dotykają ~65% populacji Stanów Zjednoczonych i ponad miliard ludzi na całym świecie, zwiększają ryzyko rozwoju nadciśnienia. Aktywacja układu renina-angiotensyna (RAS) jest ważnym mechanizmem, dzięki któremu otyłość prowadzi do nadciśnienia. Oprócz działania zwężającego naczynia krwionośne i zatrzymywania sodu, angiotensyna II ma również silne działanie prozapalne, w tym infiltrację makrofagów i ekspresję cytokin prozapalnych w tkankach docelowych. Tkanka tłuszczowa i mięśnie szkieletowe wydają się być kluczowymi miejscami wytwarzania cytokin prozapalnych. Chociaż blokada receptora angiotensyny II zmniejsza stan zapalny w wielu tkankach, wpływ na tkankę tłuszczową i mięśnie szkieletowe u ludzi nie jest jasny. Co ważne, przewlekły stan zapalny niskiego stopnia, który towarzyszy otyłości, komplikuje nadciśnienie tętnicze, przyczyniając się do insulinooporności i przyspieszając choroby sercowo-naczyniowe. Dlatego też ogólnym celem niniejszej propozycji będzie określenie wpływu blokady receptora angiotensyny II na zapalenie tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych oraz jej związku z poprawą wrażliwości na insulinę, jeśli zostanie zaobserwowana, u otyłych ludzi z nadciśnieniem tętniczym. Aby osiągnąć te cele, 44 osoby otyłe (BMI > 30 kg/m2) z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 140 i/lub 90 rozkurczowe) (w wieku 50-65 lat) zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej przez 8 tygodni antagonistę receptora angiotensyny II , olmesartan medoxomil lub brak leczenia naprzemiennego. Zostaną wykonane biopsje podskórnej tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych oraz zostanie oceniona wrażliwość na insulinę (dożylne testy tolerancji glukozy) na początku badania i po 8 tygodniach każdej interwencji. Dwutygodniowy okres wymywania oddzieli interwencje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Stabilna waga przez ostatnie 6 miesięcy (+2,0 kg)
  • Siedzący do aktywnego rekreacyjnie
  • Chęć losowego przydzielenia do leczenia lub placebo
  • Świadoma zgoda ustna i pisemna
  • Zatwierdzony do udziału przez dyrektora medycznego (Jose Rivero, MD)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi poza podanym zakresem
  • Cukrzyca lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych
  • cholesterol całkowity >6,2 mmol/l; trójglicerydy >4,5 mmol/l
  • Przebyta lub obecna choroba niedokrwienna serca, udar, choroba układu oddechowego, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, choroba neurologiczna lub choroba hematologiczno-onkologiczna
  • Dowody na niewydolność nerek; GFR< 60 ml/min*
  • Leki (w tym między innymi leki przeciwnadciśnieniowe, statyny lub inne o działaniu przeciwzapalnym) lub witaminy przeciwutleniające lub suplementy
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na olmesartan lub którykolwiek z jego składników
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Olmesartan Medoxomil, potem No Drug
Podczas Pierwszej Interwencji (8 tygodni) przez pierwsze 2 tygodnie badani będą otrzymywali codziennie 20 mg olmesartanu. Pacjenci otrzymywali dodatkowe dzienne dawki 40 mg olmesartanu przez pozostałą część okresu badania (6 tygodni). Dawka pozostaje jednak na poziomie 20 mg na dobę, jeśli BP spadnie poniżej 110/70 w ciągu pierwszych 2 tygodni. Ponadto badani będą kontynuować przyjmowanie leku podczas 2-tygodniowego okresu badań kontrolnych. Następnie badani przejdą do okresu wypłukiwania (2 tygodnie). Podczas Drugiej Interwencji (8 tygodni) pacjentom nie będzie podawany żaden lek.
Lek: Olmesartan medoksomilu
Interwencja krzyżowa porównująca leki przeciwnadciśnieniowe z brakiem interwencji lekowej.
Inne nazwy:
  • Benicar
Eksperymentalny: Najpierw No Drug, potem Olmesartan Medoxomil
Podczas Pierwszej Interwencji (8 tygodni) pacjentom nie będzie podawany żaden lek. Następnie badani przejdą do okresu wypłukiwania (2 tygodnie). Podczas Drugiej Interwencji (8 tygodni) przez pierwsze 2 tygodnie pacjentom będzie codziennie podawane 20 mg olmesartanu. Osobnicy następnie otrzymywali dzienne dawki 40 mg olmesartanu przez pozostałą część okresu badania (6 tygodni). Dawka pozostaje jednak na poziomie 20 mg na dobę, jeśli BP spadnie poniżej 110/70 w ciągu pierwszych 2 tygodni. Ponadto badani będą kontynuować przyjmowanie leku podczas 2-tygodniowego okresu badań kontrolnych.
Lek: Olmesartan medoksomilu
Interwencja krzyżowa porównująca leki przeciwnadciśnieniowe z brakiem interwencji lekowej.
Inne nazwy:
  • Benicar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę na podstawie dożylnego testu tolerancji glukozy (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Testy od linii podstawowej do testów po 8-tygodniowej interwencji
Dane zebrane z dożylnych testów tolerancji glukozy obejmowały stężenia glukozy i insuliny we krwi. Glukozę zmierzono natychmiast na analizatorze glukozy YSI, a insulinę zmierzono za pomocą zestawów kolorymetrycznych ELISA po zebraniu wszystkich próbek do badań. Do analizy zmian wrażliwości na insulinę wykorzystano oprogramowanie MINMOD. Oprogramowanie MINMOD wykorzystuje minimalny model Bergmana do określenia wrażliwości na insulinę podczas dożylnego testu tolerancji glukozy. Zarówno wartości glukozy, jak i insuliny zostały wprowadzone w każdym zebranym punkcie czasowym (w sumie 33 w ciągu 3-godzinnego protokołu) i uruchomiono oprogramowanie w celu wygenerowania wartości wrażliwości na insulinę na początku badania i po teście. Informacje te wykorzystano następnie do obliczenia zmiany wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do po teście po każdej 8-tygodniowej interwencji.
Testy od linii podstawowej do testów po 8-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu kolagenu w mięśniach szkieletowych (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Testy od linii podstawowej do testów po 8-tygodniowej interwencji
Ekstrakcję i oznaczenie ilościowe RNA określono przy użyciu zestawu RNeasy Mini Fibrous Kit i traktowania DNazą I (Qiagen, Valencia, CA, USA) zgodnie ze wskazówkami producenta dotyczącymi ekstrakcji mRNA. Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) zmierzyła ekspresję kolagenu III przy użyciu instrumentu ABI PRISM 7900 Sequence Detection System i TaqMan Universal PCR Master Mix zgodnie z instrukcjami producenta (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA). Względne poziomy ekspresji genów określono za pomocą liczby cykli niezbędnych do osiągnięcia progu, a wyniki znormalizowano do poziomów RNA cyklofiliny B.
Testy od linii podstawowej do testów po 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin P. Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • arbfat

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olmesartan medoksomilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj