- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01751672
Integracja oceny i interwencji w zakresie nadużywania substancji odurzających w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Treatment Research Institute
Celem tego badania jest: 1) wdrożenie protokołu o wysokiej wierności badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) z komputerową technologią badań przesiewowych w trzech klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w miejskiej Filadelfii; 2) przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane w celu ustalenia, czy rozszerzony SBIRT (SBIRT+) pomoże pacjentom uczestniczyć w większej liczbie specjalistycznych sesji leczenia uzależnień i ograniczyć używanie substancji w porównaniu z SBIRT; 3) przeprowadzić ocenę procesu SBIRT+ w trzech współpracujących klinikach, składającą się z grup fokusowych i ustrukturyzowanych wywiadów w celu oceny barier wdrażania i zmian w nastawieniu pracowników; oraz 4) zapewnienie doskonałego środowiska szkoleniowego w zakresie badań klinicznych dla studentów studiów licencjackich i magisterskich na Uniwersytecie Lincolna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt ma kilka konkretnych celów.
Po pierwsze, badacze planują wdrożyć protokół wysokiej jakości badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) z komputerową technologią badań przesiewowych w trzech klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w miejskiej Filadelfii oraz przeszkolić trzech konsultantów ds. zdrowia behawioralnego (BHC) w rozszerzonym protokole krótkiej interwencji (SBIRT+).
Po drugie, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby odnieść się do następujących hipotez: 1) pacjenci przydzieleni do SBIRT+ będą uczestniczyć w większej liczbie specjalistycznych interwencji i sesji leczenia uzależnień (z wyłączeniem sesji SBIRT+) w ciągu 12 miesięcy obserwacji niż pacjenci przydzieleni do SBIRT; 2) pacjenci przydzieleni do SBIRT+ wykażą większe zmniejszenie zażywania narkotyków na podstawie próbek moczu o punktowym rozpowszechnieniu i zgłoszonych dni używania w ciągu 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pacjentami w SBIRT; 3) SBIRT+ przyniesie pozytywne korzyści społeczne netto w porównaniu z samym SBIRT (tj. będzie opłacalny); 4) pacjenci przydzieleni do SBIRT+ wykażą się lepszym funkcjonowaniem medycznym, zawodowym, prawnym i psychiatrycznym, a także zmniejszonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV w ciągu 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pacjentami w SBIRT.
Po trzecie, badacze ustalą również, czy SBIRT i SBIRT+ są trwałe w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, ponieważ finansowanie badań dla konsultantów ds. zdrowia behawioralnego zostanie wycofane w 4. roku projektu.
Badacze przeprowadzą również ocenę procesu SBIRT+ w trzech współpracujących klinikach, składającą się z grup fokusowych i ustrukturyzowanych wywiadów w celu oceny barier we wdrażaniu i zmian w nastawieniu pracowników.
Pomoże to metodom dalszego rozpowszechniania SBIRT lub SBIRT+, jeśli próba wykaże, że jest trwała i opłacalna.
Wreszcie, badacze zapewnią doskonałe środowisko szkoleniowe w zakresie badań klinicznych dla studentów studiów licencjackich i magisterskich z Lincoln University; to doświadczenie zrównoważy praktyczne gromadzenie danych klinicznych i szkolenie dydaktyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19123
- Eleventh Street Family Health Services of Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19123
- Public Health Management Corporation's Care Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
- Abbottsford-Falls Family Practice, Resources for Human Development, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ma 18 lat lub więcej
- Wynik badania przesiewowego dotyczącego alkoholu i/lub narkotyków, który wskazuje co najmniej łagodną dotkliwość problemu.
Kryteria wyłączenia:
- komplikacje medyczne lub psychiatryczne
- używanie substancji jest na tyle łagodne, że dalsza interwencja nie jest uzasadniona
- raporty pacjentów planują opuścić ten obszar w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- pacjent nie jest w stanie wyrazić ważnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SBIRT
Badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie
|
Badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie.
Standardowa, pojedyncza sesja SBIRT.
|
|
Eksperymentalny: SBIRT+
Rozszerzone badania przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie
|
Rozszerzone badania przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie.
Jedna standardowa sesja SBIRT plus 2-6 dodatkowych sesji krótkiej interwencji w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frekwencji na sesjach terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Sesje terapeutyczne, na które uczęszczano z powodu problemów związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków w czasie.
|
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w analizie moczu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wyniki analizy moczu dla kokainy, marihuany, opiatów, środków uspokajających i halucynogenów w czasie.
|
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zmiana efektywności kosztowej w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Opłacalność interwencji w porównaniu ze standardową opieką w czasie.
|
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAP No. 4100055578
- 09-07-05 (Inny numer grantu/finansowania: PA DOH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na SBIRT
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone
-
University of Central FloridaFlorida International UniversityZakończonyKobiety transpłciowe | HIV | Nadużywanie substancjiStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...ZakończonyBól | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Zakończony
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityZakończonyNarkomaniaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyStosowanie substancji | PsychopatiaStany Zjednoczone