Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia statynami w refrakcji przedsionków i urazach reperfuzyjnych (STARR)

6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Oxford

Zapobieganie przedsionkowemu stresowi oksydacyjnemu i przebudowie elektrycznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane, kontrolowane placebo badanie okołooperacyjne atorwastatyny w dużych dawkach

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca często przepisują leki zwane statynami, ponieważ badania wykazały, że obniżając poziom cholesterolu, zmniejszają ryzyko zawału serca lub innych powikłań w dłuższej perspektywie. Badania eksperymentalne sugerują, że statyny mogą mieć również szybkie działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i przeciwarytmiczne; jednak to, czy efekty te przynoszą korzyści pacjentom, pozostaje do udowodnienia. Celem badania STARR (Statin Therapy in Atrial Refractoriness and Reperfusion damage) jest ocena, czy krótki cykl powszechnie stosowanej statyny (atorwastatyna, 80 mg raz dziennie) zmniejsza stan zapalny i stabilizuje właściwości elektryczne górnej komory serca w okres pooperacyjny pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na płuco-serce w celu wymiany zastawki i/lub wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Zbadane zostanie również, czy to leczenie może chronić serce przed uszkodzeniem tkanek po przywróceniu dopływu krwi po okresie niedokrwienia w trakcie operacji. Ponadto zbadany zostanie również wpływ tej interwencji na biologię naczyń wykorzystywanych do pomostowania i tkanki tłuszczowej w okolicach serca i naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody na to, że przedoperacyjne lub okołooperacyjne leczenie statynami może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub dużym zabiegom chirurgicznym naczyniowym, zostały w dużej mierze uzyskane na podstawie badań obserwacyjnych. W niedawnej metaanalizie 6 badań z randomizacją (z których tylko w 2 z góry zdefiniowanym wynikiem było pooperacyjne migotanie przedsionków) oceniających stosowanie statyn w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (łącznie n=651 pacjentów – wielkość badania od 40 i 200 pacjentów), stwierdzono, że stosowanie statyn zmniejsza względne ryzyko rozwoju pooperacyjnego AF o 43% (RR 0,57, 95% CI 0,45, 0,72) a ich bezwzględne ryzyko o 14% (95% CI 8%,20%). Chociaż wyniki te byłyby zgodne z szybkim i prawdopodobnie niezależnym od lipidów działaniem antyarytmicznym statyn, mają one istotne ograniczenia (np. z aktualną praktyką kliniczną, ponieważ obejmowały one głównie pacjentów nieleczonych wcześniej statynami. Z tych powodów najnowsze wytyczne postępowania w AF nie zawierają mocnych zaleceń dotyczących stosowania statyn w profilaktyce pooperacyjnego AF. Tak więc, czy intensywne leczenie statynami w okresie okołooperacyjnym może zapewnić ochronę układu sercowo-naczyniowego poprzez zmniejszenie przedsionkowego stresu oksydacyjnego i poprawę przebudowy elektrycznej przedsionków, pozostaje do wykazania. Ponieważ funkcja śródbłonka jest silnym wyznacznikiem wyników klinicznych, poprawa stanu redoks naczyń i zwiększenie biodostępność tlenku azotu w przeszczepach tętniczych i żylnych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym może poprawić wyniki pooperacyjne. Jednak nadal nie jest jasne, czy wyższe dawki atorwastatyny mogą wywierać dodatkowy korzystny wpływ na ludzkie naczynia. Tkanka tłuszczowa (AT) poprzez uwalnianie cząsteczek wazoaktywnych i adipokin może wpływać na biologię mięśnia sercowego i naczyń. Ostatnie dowody sugerują, że statyny mogą korzystnie zmieniać aktywność biosyntezy AT i zwiększać uwalnianie AT adiponektyny (adipokiny, która ma działanie przeciwzapalne i przeciwmiażdżycowe), co z kolei poprawia stan redoks naczyń i mięśnia sercowego. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wpływu statyn na biologię ludzkiej tkanki tłuszczowej, a większość dotychczasowych ustaleń opiera się na liniach komórkowych i/lub odpowiednich modelach mysich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Wymagający planowej operacji kardiochirurgicznej.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek>85 lat
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Należą do nich doustne tabletki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne itp
  • Obturacyjna choroba wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie lub inna poważna choroba wątroby lub przedoperacyjna aktywność AlAT >2-krotność górnej granicy normy lub nadużywanie alkoholu
  • Kreatynina >200 umol/L
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Historia rodzinna dziedzicznych zaburzeń mięśni
  • Znana nietolerancja statyn lub toksyczne działanie fibratów lub statyn w wywiadzie.
  • Ciągłe stosowanie fibratów, niacyny lub leków będących silnymi inhibitorami cytochromu P-450 lub glikoproteiny P w ciągu miesiąca poprzedzającego randomizację (cyklosporyna, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol i ketokonazol, antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna i klarytromycyna, proteaza inhibitory, nefazodon, werapamil, amiodaron lub duża ilość soku grejpfrutowego (≥ 1 l/dobę) Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi innymi niż blokery receptorów beta-adrenergicznych.
  • Uczestnik, który jest śmiertelnie chory lub nie nadaje się do przyjmowania placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Atorwastatynę (80 mg raz na dobę) rozpoczęto nie wcześniej niż 6 dni przed operacją i kontynuowano do 5. doby po operacji włącznie;
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatynę (80 mg raz na dobę) rozpoczęto nie wcześniej niż 6 dni przed operacją i kontynuowano do 5. doby po operacji włącznie;
Inne nazwy:
  • Lipitor
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo rozpoczęto nie wcześniej niż 6 dni przed operacją i kontynuowano do 5. dnia po operacji włącznie.
Lek: Placebo
Placebo rozpoczęto nie wcześniej niż 6 dni przed operacją i kontynuowano do 5. dnia po operacji włącznie;
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki atorwastatyny 40 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pooperacyjne w okresie efektywnej refrakcji przedsionków
Ramy czasowe: Pomiary seryjne w ciągu pierwszych 4 dni po operacji
Efektywny okres refrakcji przedsionków (ERP) będzie mierzony codziennie po operacji (do 4. dnia po operacji) na podstawie zaprogramowanego protokołu stymulacji dostarczanego przez analizator systemu Medtronic Pacing 2090 za pośrednictwem stymulatora firmy Medtronic podłączonego szeregowo do przedsionkowych przewodów stymulacji nasierdziowej.
Pomiary seryjne w ciągu pierwszych 4 dni po operacji
Biomarkery tkanki przedsionkowej
Ramy czasowe: Uszko prawego przedsionka pobrany w czasie kaniulacji żylnej i po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego
Ocena produkcji reaktywnych form tlenu
Uszko prawego przedsionka pobrany w czasie kaniulacji żylnej i po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny powrót funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej przed operacją oraz przed dniem pierwszego wypisu ze szpitala średnio 5 dni po operacji
Oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej przed operacją oraz przed dniem pierwszego wypisu ze szpitala średnio 5 dni po operacji
Biomarkery tkanki przedsionkowej
Ramy czasowe: Uszko prawego przedsionka pobrany w czasie kaniulacji żylnej i po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Ocena równowagi tlenku azotu (NO)-redoks i udziału poszczególnych układów oksydazy przedsionkowej.
Uszko prawego przedsionka pobrany w czasie kaniulacji żylnej i po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego
Biomarkery tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Próbki nasierdziowej, okołonaczyniowej, śródpiersiowej i podskórnej tkanki tłuszczowej pobrane w czasie operacji
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Ocena produkcji reaktywnych form tlenu, równowagi tlenku azotu (NO)-redoks i udziału poszczególnych układów oksydazy przedsionkowej.
Próbki nasierdziowej, okołonaczyniowej, śródpiersiowej i podskórnej tkanki tłuszczowej pobrane w czasie operacji
Biomarkery tkanki naczyniowej
Ramy czasowe: Nadmiar naczyń z przeszczepów żyły odpiszczelowej i tętnicy piersiowej wewnętrznej pobranych w czasie operacji
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Ocena produkcji reaktywnych form tlenu, równowagi tlenku azotu (NO)-redoks i udziału poszczególnych układów oksydazy przedsionkowej.
Nadmiar naczyń z przeszczepów żyły odpiszczelowej i tętnicy piersiowej wewnętrznej pobranych w czasie operacji
Biomarkery we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Próbki krwi obwodowej przetworzone w celu oddzielenia osocza/surowicy przed operacją, w 3. i 5. dniu po operacji
Biomarkery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i niewydolności serca.
Próbki krwi obwodowej przetworzone w celu oddzielenia osocza/surowicy przed operacją, w 3. i 5. dniu po operacji
Pooperacyjne migotanie przedsionków wykryte przez ciągłe monitorowanie EKG.
Ramy czasowe: Monitorowanie rozpocznie się wkrótce po operacji i będzie kontynuowane do końca 5. dnia po operacji
Monitorowanie rozpocznie się wkrótce po operacji i będzie kontynuowane do końca 5. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof.Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Główny śledczy: Dr.Raja Jayaram, MD, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/H0505/35
  • 2009-013228-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj