Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa komórek PLX-PAD w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakodynamiki dożylnej infuzji komórek PLX-PAD u pacjentów z PAH

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa PLX-PAD w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). PLX-PAD to produkt na bazie komórek wykonany z allogenicznych mezenchymalnych przylegających komórek zrębu (ASC), pochodzących z ludzkich łożysk donoszonych po planowym cięciu cesarskim. To całoroczne badanie oceni bezpieczeństwo trzech różnych poziomów dawek PLX-PAD, z których każdy jest podawany jako pojedyncza infuzja dożylna. W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ, jaki PLX-PAD może mieć na PAH, taki jak zmiany w zdolności do ćwiczeń i na inne testy stosowane do oceny ciężkości choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie kryteriów włączenia i wyłączenia.

Kwalifikujące się przedmioty:

  • Mają od 18 do 75 lat
  • Mieć minimalną wagę 45 kg
  • Mają rozpoznanie idiopatycznego lub dziedzicznego PAH, PAH związanego z chorobą tkanki łącznej (CTD), PAH związanego z naprawionym wrodzonym przeciekiem systemowo-płucnym serca (co najmniej rok po zabiegu) lub PAH związanego z tłumieniem apetytu/lekiem lub toksyną użycie potwierdzone przez RHC
  • Mieć aktualne oznaczenie klasy funkcjonalnej II lub III WHO
  • być ustabilizowanym, bez zmian dawek przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową na co najmniej dwóch zatwierdzonych lekach PAH (np. inhibitor PDE-5, ERA, prostanoid [w postaci inhalacji lub infuzji]); lub dożylna monoterapia prostanoidami. Osoby otrzymujące prostanoid dożylny muszą być leczone przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Mieć 6MWD równą lub większą niż 200 metrów (m) podczas wizyty przesiewowej i podstawowej.

Podmiotom nie wolno:

  • Mają jakiekolwiek dowody na skrzeplinę w płucach, istotną chorobę wieńcową (CAD), dysfunkcję lewej komory lub kardiomiopatię restrykcyjną lub zastoinową
  • mieć historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem osób z miejscowym, nieprzerzutowym rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem gruczołu krokowego, które obecnie nie są lub nie mają być poddane radioterapii, chemioterapii i/lub interwencji chirurgicznej lub do rozpoczęcia leczenia hormonalnego w trakcie badania
  • Być na liście do przeszczepu
  • Bądź w ciąży lub karmisz piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 M PLX-PAD
0,5 miliona (M) komórek PLX-PAD na kg masy ciała
Lek: PLX-PAD
dożylne podanie pojedynczej dawki komórek PLX-PAD
Inne nazwy:
  • allogeniczne mezenchymalne przylegające komórki zrębu (ASC)
Eksperymentalny: 1 M PLX-PAD
1,0 miliona (M) komórek PLX-PAD na kg masy ciała
Lek: PLX-PAD
dożylne podanie pojedynczej dawki komórek PLX-PAD
Inne nazwy:
  • allogeniczne mezenchymalne przylegające komórki zrębu (ASC)
Eksperymentalny: 2 M PLX-PAD
2,0 miliona (M) komórek PLX-PAD na kg masy ciała
Lek: PLX-PAD
dożylne podanie pojedynczej dawki komórek PLX-PAD
Inne nazwy:
  • allogeniczne mezenchymalne przylegające komórki zrębu (ASC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (częstość i nasilenie przy każdym poziomie dawki)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Występowanie SAE
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości w sześciominutowym marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana wyniku duszności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana maksymalnego poziomu duszności doświadczanej podczas sześciominutowego testu marszu przy użyciu 10-punktowej skali.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomów NT-pro-BNP w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana pola powierzchni RV w końcowym skurczu i w końcowym rozkurczu (w celu obliczenia szacowanej frakcji wyrzutowej RV, podstawowej i środkowej średnicy RV w końcowym skurczu i końcowym rozkurczu, grubości wolnej ściany RV, skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), maksymalnej prędkości fali zwrotnej zastawki trójdzielnej TRJV) i ciśnienie końcoworozkurczowe w tętnicy płucnej (PAEDP)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana hemodynamiki krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
średnie ciśnienie tętnicze płucne (PAPm), tętno (HR), skurczowe systemowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe systemowe ciśnienie tętnicze (SAPd), średnie systemowe ciśnienie tętnicze (SAPm), skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPs), rozkurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPd), średnie ciśnienie w prawym przedsionku (RAPm), średnie ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWPm) i pojemność minutowa serca (CO)
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLX-PH-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na PLX-PAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj