Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy szczepień komórkami dendrytycznymi obciążonymi antygenem (DC) w opornym na hormony raku prostaty

14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Silke Gillessen, Cantonal Hospital of St. Gallen
Głównym celem tego badania jest ocena odsetka odpowiedzi, wykonalności i toksyczności leczenia szczepionką z komórkami dendrytycznymi obciążonymi antygenem u pacjentów z rakiem prostaty. Ponadto chcemy zbadać reakcje biologiczne poprzez pomiar markerów immunomodulacji in vivo i ex vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych (DC) jest obiecującym podejściem do zwiększania odpowiedzi komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego u pacjentów z rakiem. Jednak ucieczka guza z regulacją w dół lub całkowitą utratą docelowych antygenów może ograniczyć podatność komórek nowotworowych na atak immunologiczny. Jednoczesne generowanie odpowiedzi komórek T przeciwko kilku immunodominującym antygenom może obejść tę potencjalną wadę. W tym badaniu klinicznym fazy I/II badacze określili zdolność immunostymulującą autologicznego DC pulsowanego wieloma epitopami limfocytów T pochodzącymi z czterech różnych antygenów swoistych dla prostaty u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na hormony. Autologiczne DC pacjentów HLA-A*0201-dodatnich są obciążone peptydami antygenowymi pochodzącymi z antygenu komórek macierzystych prostaty, kwaśnej fosfatazy prostaty, specyficznego dla prostaty antygenu błonowego i antygenu specyficznego dla prostaty. Ścisła kontrola jakości dotycząca ekspresji markerów powierzchniowych i zdolności migracyjnej DC zapewniła optymalną zdolność stymulacyjną. DC podawano śródskórnie sześć razy w odstępach dwutygodniowych, po czym następowały comiesięczne iniekcje przypominające. Zbadana zostanie tolerancja i odpowiedź PSA. Specyficzne dla antygenu odpowiedzi immunologiczne zostaną określone ilościowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka gruczołu krokowego
  • udowodniona oporność hormonalna: progresja guza po orchiektomii lub podczas leczenia środkami hormonalnymi. Pacjenci leczeni antyandrogenami, takimi jak flutamid (Flucinom) lub bikalutamid (Casodex), powinni byli odstawić lek 6 tygodni przed włączeniem do badania, a następnie brak odpowiedzi guza w ciągu tych 6 tygodni
  • nie podlega terapii leczniczej
  • można włączyć pacjentów z mierzalną i niemierzalną chorobą. Tylko zmiany kostne są uważane za niemierzalne
  • należy udokumentować dwa kolejne wzrosty poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej (nr 1). Pierwszy wzrost PSA (nr 2) powinien nastąpić po co najmniej jednym tygodniu od wartości referencyjnej i zostać potwierdzony (nr 3). Jeśli ta wartość jest mniejsza niż poprzednia wartość, pacjent nadal kwalifikuje się, jeśli następny PSA (nr 4) okaże się wyższy niż drugi PSA. Stężenie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego w surowicy musi wynosić co najmniej 10 mikrog/l
  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli została przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem próbnym i nie obejmowała zmian chorobowych wykorzystywanych do oceny działania badanych leków
  • dozwolona jest jedna wcześniejsza chemioterapia (w tym Estracyt), ale chemioterapię należy przerwać co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • wiek >18 lat
  • stan wydajności 0,1,2 (ECOG, załącznik I)
  • brak jednoczesnej terapii sterydami
  • brak niekontrolowanych infekcji
  • oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Typ ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) musi być HLA*A201
  • liczba neutrofili >1500/mikrol i trombocytów >100 000/mikrol
  • kreatynina <1,5 górnej granicy normy
  • odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny <2 górnego poziomu normy, aminotransferazą alaninową (ALAT) i transamionazą asparaginianową (ASAT) <3 x górny poziom normy
  • brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • poważne choroby współistniejące (serca, płuc i inne)
  • przerzuty do mózgu
  • poprzednia splenektomia lub radioterapia śledziony
  • jednoczesna terapia lekami immunosupresyjnymi
  • przewlekła immunosupresja (w tym po przeszczepieniu lub zakażenie wirusem HIV) HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) (wymagane badanie) lub inne ciężkie niekontrolowane zakażenie inne choroby nowotworowe z wyjątkiem: leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego brak nawrotu lub skóry przez ponad 5 lat po wyleczeniu nowotworu
  • leczenia innymi badanymi lekami w ciągu ostatniego miesiąca
  • ciężka choroba autoimmunologiczna
  • chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii mniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Frakcja wyrzutowa (mierzona za pomocą echokardiografii) < 40%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja komórek dendrytycznych
Biologiczny: Aplikacja komórek dendrytycznych
Wstrzyknięcie podskórne autologicznych komórek dendrytycznych traktowanych peptydem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancji i toksyczności oraz wykonalności tego schematu
Ramy czasowe: bezpośrednio po szczepieniu (w ciągu 24 h)
bezpośrednio po szczepieniu (w ciągu 24 h)
wskaźnik odpowiedzi lub odpowiedź PSA w chorobie niemierzalnej
Ramy czasowe: Zmiana PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 10 i 12 tygodniach
Podany przedział czasowy odzwierciedla minimalne wartości PSA. Od pacjentów otrzymujących więcej niż 6 szczepień DC co 4 tygodnie oznaczano PSA do końca szczepienia DC (najdłużej 1,5 roku).
Zmiana PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 10 i 12 tygodniach
immunomodulacja ex vivo
Ramy czasowe: przed szczepieniem, po 6, 10, 12 i do 85 tygodni
Izolacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) i restymulacja in vitro. Pomiar odpowiedzi immunologicznych swoistych dla antygenu.
przed szczepieniem, po 6, 10, 12 i do 85 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciwbólowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w łagodzeniu bólu po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach
Zmiany w intensywności bólu zostaną ocenione poprzez podsumowanie punktów 9 i 19 kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Dodatkowo zużycie środków przeciwbólowych zostanie ocenione na podstawie oceny leczenia bólu (PTS).
Zmiana od wartości początkowej w łagodzeniu bólu po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do śmierci
Od pierwszego dnia leczenia do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Cerny, Prof. Dr., Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG226_02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja komórek dendrytycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj