Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Enfortumab Vedotin w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym lub rakiem urotelialnym z przerzutami (EV-301)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 mające na celu ocenę enfortumabu vedotin w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym lub rakiem urotelialnym z przerzutami (EV-301)

Celem tego badania było porównanie przeżycia całkowitego (OS) uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym leczonych enfortumabem vedotin (EV) z OS uczestników leczonych chemioterapią.

W badaniu tym porównywano przeżycie wolne od progresji choroby w ramach badanej terapii (PFS1); ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1 uczestników leczonych EV do uczestników leczonych chemioterapią.

Ponadto w badaniu tym oceniono czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST V1.1 EV i chemioterapii oraz oceniono bezpieczeństwo i tolerancję EV, a także jakość życia (QOL) i parametry zgłaszane przez pacjentów (PRO). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Japan PMDA zatwierdziła enfortumab vedotin (Padcev) do leczenia zaawansowanego raka urotelialnego. Badanie będzie kontynuowane jako badanie postmarketingowe w Japonii.

W badaniu brali udział uczestnicy uważani za osoby dorosłe zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie uzyskiwania świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Site AR54001
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Site AU61006
      • Miranda, Australia
        • Site AU61001
      • St Leonards, Australia
        • Site AU61004
      • Sydney, Australia
        • Site AU61002
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Site AT43005
      • Salzburg, Austria
        • Site AT43001
      • Vienna, Austria
        • Site AT43004
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Site BE32011
      • Brussels, Belgia
        • Site BE32007
      • Brussels, Belgia
        • Site BE32013
      • Charleroi, Belgia
        • Site BE32010
      • Ghent, Belgia
        • Site BE32001
      • Ghent, Belgia
        • Site BE32008
      • Hasselt, Belgia
        • Site BE32005
      • Leuven, Belgia
        • Site BE32003
      • Liège, Belgia
        • Site BE32009
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Dania
        • Site DK45004
      • Herlev, Dania
        • Site DK45001
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Site FR33021
      • Bordeaux, Francja
        • Site FR33009
      • Bordeaux, Francja
        • Site FR33018
      • Brest, Francja
        • Site FR33001
      • Caen, Francja
        • Site FR33016
      • Lyon, Francja
        • Site FR33015
      • Marseille, Francja
        • Site FR33014
      • Nice, Francja
        • Site FR33003
      • Paris, Francja
        • Site FR33022
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Site FR33005
      • Saint-Mandé, Francja
        • Site FR33004
      • Strasbourg, Francja
        • Site FR33002
      • Toulouse, Francja
        • Site FR33019
      • Villejuif, Francja
        • Site FR33006
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Site ES34010
      • Badalona, Hiszpania
        • Site ES34002
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site ES34001
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site ES34012
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site ES34023
      • Córdoba, Hiszpania
        • Site ES34014
      • Madrid, Hiszpania
        • Site ES34003
      • Madrid, Hiszpania
        • Site ES34013
      • Madrid, Hiszpania
        • Site ES34015
      • Madrid, Hiszpania
        • Site ES34017
      • Manresa, Hiszpania
        • Site ES34011
      • Pamplona, Hiszpania
        • Site ES34019
      • Seville, Hiszpania
        • Site ES34005
      • Valencia, Hiszpania
        • Site ES34007
      • Valencia, Hiszpania
        • Site ES34008
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Site NL31002
      • Amsterdam, Holandia
        • Site NL31003
      • Nijmegen, Holandia
        • Site NL31009
      • Tilburg, Holandia
        • Site NL31001
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Site JP81015
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP81019
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP81023
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP81004
      • Kyoto, Japonia
        • Site JP81001
      • Niigata, Japonia
        • Site JP81017
      • Okayama, Japonia
        • Site JP81003
      • Osaka, Japonia
        • Site JP81022
      • Tokushima, Japonia
        • Site JP81021
      • Toyama, Japonia
        • Site JP81006
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • Site JP81010
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Site JP81014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Site JP81007
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Site JP81026
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • Site JP81020
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Site JP81018
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia
        • Site JP81009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Site JP81002
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Site JP81005
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia
        • Site JP81016
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • Site JP81024
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP81008
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP81012
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP81013
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • Site JP81011
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Site CA15015
      • Edmonton, Kanada
        • Site CA15012
      • London, Kanada
        • Site CA15014
      • Montreal, Kanada
        • Site CA15002
      • Montreal, Kanada
        • Site CA15007
      • Oshawa, Kanada
        • Site CA15011
      • Québec, Kanada
        • Site CA15004
      • Saskatoon, Kanada
        • Site CA15008
      • Sherbrooke, Kanada
        • Site CA15001
      • Toronto, Kanada
        • Site CA15005
      • Vancouver, Kanada
        • Site CA15013
  • Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Site KR82006
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • Site KR82007
      • Hwasun-gun, Korea Południowa
        • Site KR82012
      • Incheon, Korea Południowa
        • Site KR82002
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea Południowa
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea Południowa
        • Site KR82004
      • Seoul, Korea Południowa
        • Site KR82008
      • Seoul, Korea Południowa
        • Site KR82009
      • Seoul, Korea Południowa
        • Site KR82010
      • Shin, Korea Południowa
        • Site KR82005
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Site DE49011
      • Heidelberg, Niemcy
        • Site DE49008
      • Münster, Niemcy
        • Site DE49010
      • Tübingen, Niemcy
        • Site DE49003
      • Würzburg, Niemcy
        • Site DE49009
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Site PT35102
      • Lisbon, Portugalia
        • Site PT35105
      • Porto, Portugalia
        • Site PT35106
  • Rosja
      • Ivanovo, Rosja
        • Site RU70002
      • Obninsk, Rosja
        • Site RU70009
      • Omsk, Rosja
        • Site RU70005
      • Vologda, Rosja
        • Site RU70015
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Site CH41002
      • Chur, Szwajcaria
        • Site CH41001
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Site TW88602
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Site TW88605
      • Taichung, Tajwan
        • Site TW88606
      • Tainan, Tajwan
        • Site TW88601
      • Taipei, Tajwan
        • Site TW88604
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Site TW88607
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Site IT39008
      • Cremona, Włochy
        • Site IT39019
      • Milan, Włochy
        • Site IT39010
      • Modena, Włochy
        • Site IT39025
      • Pisa, Włochy
        • Site IT39013
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Site IT39014
      • Terni, Włochy
        • Site IT39004
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44005
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44006
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44004
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44002
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44011
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest prawnie pełnoletni zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Pacjent ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka urotelialnego (tj. raka pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej). Kwalifikują się pacjenci z rakiem urotelialnym (komórki przejściowe) z różnicowaniem płaskonabłonkowym lub komórkami mieszanymi.
  • Pacjent musi doświadczyć progresji radiologicznej lub nawrotu podczas lub po zastosowaniu inhibitora punktu kontrolnego (CPI) (białko 1 przeciw programowanej śmierci komórkowej (PD1) lub ligand 1 przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD-L1)) w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Pacjenci, którzy przerwali leczenie CPI z powodu toksyczności, kwalifikują się pod warunkiem, że pacjenci mają dowody na progresję choroby po przerwaniu leczenia. CPI nie musi być najnowszą terapią. Pacjenci, u których ostatnia terapia była schematem nieopartym na CPI, kwalifikują się, jeśli u pacjentów wystąpiła progresja/nawrót choroby w trakcie lub po ostatniej terapii pacjentów. Według lekarza prowadzącego, miejscowo zaawansowana choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjent musiał otrzymać schemat zawierający platynę (cisplatyna lub karboplatyna) w leczeniu przerzutów/miejscowo zaawansowanego, neoadiuwantowym lub adiuwantowym. Jeśli platyna była podawana w ramach leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego, u pacjenta musi nastąpić progresja w ciągu 12 miesięcy od zakończenia.
  • Pacjent ma udokumentowaną radiologicznie chorobę z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną na początku badania.
  • Archiwalna próbka tkanki guza powinna być dostępna do przedłożenia w laboratorium centralnym przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Jeśli archiwalna próbka tkanki guza nie jest dostępna, należy dostarczyć świeżą próbkę tkanki. Jeśli ze względów bezpieczeństwa nie można dostarczyć świeżej próbki tkanki, włączenie do badania należy omówić z monitorem medycznym.
  • Tester ma PS ECOG 0 lub 1

  • Pacjent ma następujące podstawowe dane laboratoryjne:

    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    • liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l
    • hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 3 × GGN u osób z chorobą Gilberta
    • klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min oszacowany zgodnie ze standardami instytucji lub mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu (zamiast CrCl można również zastosować współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR])
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN lub ≤ 3 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby

  • Kobieta musi albo:

    • być w wieku rozrodczym: po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki, dla której nie ma innej oczywistej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny) przed badaniem przesiewowym lub udokumentowaną sterylnością chirurgiczną (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników).
    • Lub, jeśli są w wieku rozrodczym: zgodzą się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed dniem 1 (kobiety z fałszywymi wynikami pozytywne wyniki i udokumentowana weryfikacja negatywnego stanu ciąży kwalifikują się do udziału), a jeśli są heteroseksualni, zgadzają się na konsekwentne stosowanie prezerwatywy plus 1 formę wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z lokalnie przyjętymi standardami, począwszy od badań przesiewowych i przez cały okres badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Kobieta musi wyrazić zgodę, aby nie karmić piersią ani nie oddawać komórek jajowych, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

  • Aktywny seksualnie mężczyzna z partnerką lub partnerkami, które mogą zajść w ciążę, kwalifikuje się, jeśli:

    • Wyraża zgodę na używanie męskiej prezerwatywy począwszy od badania przesiewowego i kontynuowanie przez cały badany lek oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Jeśli mężczyzna nie przeszedł wazektomii lub nie jest bezpłodny, jak zdefiniowano poniżej, partnerka (partnerki) pacjenta stosuje 1 formę wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z lokalnie przyjętymi standardami, zaczynając od badań przesiewowych i kontynuując leczenie w ramach badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku przez osobnika płci męskiej.
  • Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnik płci męskiej mający partnera (partnerki) w ciąży lub karmiącego piersią musi wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią przez partnerkę przez cały okres badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia w niniejszym badaniu.

Kryteria włączenia dla COE:

  • Uczestnik kwalifikuje się do COE, jeśli nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia z głównego protokołu oprócz poniższych, gdy pacjent jest oceniany pod kątem kwalifikowalności do udziału w części badania COE:
  • Instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB)/niezależna komisja etyczna (IEC) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę COE i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. wszelkie procedury związane z badaniem (w tym wycofanie zabronionego leku, jeśli dotyczy).
  • Pacjent został losowo przydzielony do Grupy B i obecnie jest w trakcie badania lub przerwał leczenie w ramach badania z powodu nietolerancji, zdarzenia niepożądanego lub progresji choroby i nie rozpoczął nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wcześniej istniejącą neuropatię czuciową lub ruchową stopnia ≥ 2.

  • Podmiot ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Osoby z leczonymi przerzutami do OUN mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Przerzuty do OUN były stabilne klinicznie przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • W przypadku konieczności leczenia sterydami z powodu przerzutów do OUN pacjent przyjmuje stabilną dawkę prednizonu ≤ 20 mg/dobę lub odpowiednik przez co najmniej 2 tygodnie
    • Wyjściowe skany nie wykazują żadnych nowych lub powiększonych przerzutów do mózgu
    • Podmiot nie ma choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • U pacjenta występuje trwająca klinicznie istotna toksyczność (stopień 2 lub wyższy, z wyjątkiem łysienia) związana z wcześniejszym leczeniem (w tym terapią ogólnoustrojową, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym). Pacjent z niedoczynnością tarczycy lub niedoczynnością przysadki związaną z immunoterapią stopnia ≤ 2. może zostać włączony do badania, jeśli jest dobrze utrzymany/kontrolowany przez stabilną dawkę hormonalnej terapii zastępczej (jeśli jest to wskazane). Pacjenci z utrzymującą się niedoczynnością tarczycy lub niedoczynnością przysadki ≥ 3. stopnia związaną z immunoterapią są wykluczeni. Pacjenci z trwającym zapaleniem okrężnicy, zapaleniem błony naczyniowej oka lub zapaleniem płuc związanym z immunoterapią lub pacjenci z innymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z immunoterapią, wymagającymi dużych dawek steroidów (> 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) są wykluczeni.
  • Pacjent był wcześniej leczony EV lub innymi koniugatami przeciwciało-lek (ADC) opartymi na monometyloaurystatynie E (MMAE).
  • Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu raka urotelialnego ze wszystkimi dostępnymi badanymi terapiami w ramieniu kontrolnym (tj. zarówno wcześniejszy paklitaksel, jak i docetaksel w regionach, w których winflunina nie jest zatwierdzoną terapią, lub wcześniejszy paklitaksel, docetaksel i winflunina w regionach, w których winflunina jest zatwierdzoną terapią ).
  • Pacjent otrzymał wcześniej więcej niż 1 schemat chemioterapii miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, w tym chemioterapię w leczeniu choroby adiuwantowej lub neoadiuwantowej, jeśli nawrót wystąpił w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii. Zamiana karboplatyny na cisplatynę nie stanowi nowego schematu, o ile do schematu nie dodano nowych środków chemioterapeutycznych.
  • Pacjent ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego. Osoby z nieczerniakowym rakiem skóry, miejscowym rakiem gruczołu krokowego leczonym z zamiarem wyleczenia bez oznak progresji, miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego lub bardzo niskiego ryzyka (zgodnie ze standardowymi wytycznymi) pod aktywnym nadzorem/pod obserwacją bez zamiaru leczenia lub rak in situ dowolnego typu (jeśli wykonano całkowitą resekcję) są dozwolone.
  • Pacjent jest obecnie poddawany ogólnoustrojowemu leczeniu przeciwdrobnoustrojowemu z powodu infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej w czasie podania pierwszej dawki EV. Dozwolona jest rutynowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa.
  • U pacjenta stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) reaktywny) lub aktywne zapalenie wątroby typu C (np. wykryto kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) [jakościowo]).
  • Pacjent ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (HIV 1 lub 2).
  • Pacjent ma udokumentowaną historię incydentu naczyniowego mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub objawy sercowe (w tym zastoinową niewydolność serca) zgodne z klasą III-IV według NYHA w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent ma radioterapię lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent przeszedł chemioterapię, leki biologiczne, środki badawcze i/lub leczenie przeciwnowotworowe z immunoterapią, które nie zostało zakończone 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • pacjent ma znaną nadwrażliwość na EV lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku EV; LUB pacjent ma znaną nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na: docetaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną na etykiecie produktu, w tym polisorbat 80, paklitaksel lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną na etykiecie produktu, taką jak rycynooleinian makrogologlicerolu 35 (Ph.Eur.); i winfluniną lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną na etykiecie produktu, taką jak inne alkaloidy barwinka (winblastyna, winkrystyna, windezyna, winorelbina).
  • Podmiot ma znane czynne zapalenie rogówki lub owrzodzenia rogówki.
  • Uczestnik cierpi na inny podstawowy stan chorobowy, który osłabiłby zdolność podmiotu do otrzymania lub tolerowania planowanego leczenia i obserwacji.
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku. Niekontrolowaną cukrzycę definiuje się jako stężenie hemoglobiny A1C (HbA1c) ≥ 8% lub HbA1c między 7 a < 8% z towarzyszącymi objawami cukrzycy (poliuria lub polidypsja), których nie można inaczej wyjaśnić.

Kryteria wykluczenia dla COE

  • Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w COE, jeśli spełni którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych w głównym protokole lub jeśli którykolwiek z poniższych warunków ma zastosowanie, gdy pacjent jest oceniany pod kątem kwalifikowalności do udziału w części badania COE:
  • U pacjenta zdiagnozowano nowy nowotwór złośliwy w ramieniu B w badaniu EV-301. Osoby z nieczerniakowym rakiem skóry, miejscowym rakiem gruczołu krokowego leczonym z zamiarem wyleczenia bez oznak progresji, miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego lub bardzo niskiego ryzyka (zgodnie ze standardowymi wytycznymi) pod aktywnym nadzorem/pod obserwacją bez zamiaru leczenia lub rak in situ dowolnego typu (jeśli wykonano całkowitą resekcję) są dozwolone.
  • Podmiot rozpoczął już komercyjny EV lub dokonano ustaleń dotyczących rozpoczęcia komercyjnego EV, które jest refundowane w jego kraju. Dodatkowo, jeśli EV jest dostępny na rynku z refundacją w kraju potencjalnego uczestnika, uczestnik może rozważyć przejście na produkt komercyjny, chyba że uzgodniono inaczej ze sponsorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymywali enfortumab vedotin w dawce 1,25 miligrama na kilogram (mg/kg) masy ciała w infuzji dożylnej trwającej około 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Uczestnicy otrzymywali leczenie w ramach badania do czasu progresji choroby radiologicznej określonej na podstawie oceny badacza lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia lub do zakończenia badania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Enfortumab Vedotin
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
Aktywny komparator: Ramię B: Chemioterapia
Uczestnicy otrzymywali 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) docetakselu we wlewie dożylnym przez około 1 godzinę lub 320 mg/m2 winfluniny we wlewie dożylnym przez około 20 minut lub 175 mg/m2 paklitakselu we wlewie dożylnym przez około 1 godzinę. około 1 godziny pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy otrzymywali leczenie w ramach badania do czasu progresji choroby radiologicznej określonej na podstawie oceny badacza lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia lub do zakończenia badania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Lek: Winflunina
Infuzja dożylna
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Rozszerzenie zwrotnicy (COE)
Kwalifikujący się uczestnicy z ramienia chemioterapii, którzy spełnili kryteria COE, otrzymają enfortumab vedotin w dawce 1,25 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Enfortumab Vedotin
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zakończenia analizy 15 lipca 2020 r. (mediana czasu obserwacji OS wyniosła 11,10 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny. OS analizowano stosując oszacowania Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy wciąż żyli w momencie odcięcia danych, mieli zostać ocenzurowani w ostatniej znanej dacie życia lub w dacie odcięcia danych, w zależności od tego, co było wcześniej.
Od randomizacji do daty zakończenia analizy 15 lipca 2020 r. (mediana czasu obserwacji OS wyniosła 11,10 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby w ramach badanej terapii (PFS1) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zakończenia analizy 15 lipca 2020 r. (mediana czasu obserwacji OS wyniosła 11,10 miesiąca)
PFS: czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej radiologicznej progresji choroby (PD) na badacza na podstawie RECIST V1.1 lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >= 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę, przy czym suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost >= 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję. Uczestnik, u którego nie wystąpiła progresja ani nie zmarł, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny radiologicznej (RA)/daty randomizacji, jeśli nie było dostępnego RZS po punkcie wyjściowym. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek dalszą terapię przeciwnowotworową (ACT) z powodu choroby, zanim progresja radiologiczna została ocenzurowana w dniu ostatniego RZS przed rozpoczęciem ACT, oraz uczestnicy, u których wystąpiła PD/zgon po >=2 pominiętych RZS zostali ocenzurowani w ostatnim RZS przed 2 lub więcej pominiętymi RZS . Wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera. Mediana czasu obserwacji PFS została oparta na punkcie odcięcia danych i jest taka sama jak mediana czasu obserwacji OS.
Od randomizacji do daty zakończenia analizy 15 lipca 2020 r. (mediana czasu obserwacji OS wyniosła 11,10 miesiąca)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zakończenia analizy 15 lipca 2020 r. (mediana czasu obserwacji OS wyniosła 11,10 miesiąca)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą być zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm od pomiaru wyjściowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (najdłuższa dla zmian bezwęzłowych, krótsza oś dla zmian węzłowych) ognisk docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic. ORR analizowano metodą dokładną opartą na rozkładzie dwumianowym (Clopper-Pearson). Mediana czasu obserwacji dla ORR została oparta na punkcie odcięcia danych i jest taka sama jak mediana czasu obserwacji dla OS.
Od randomizacji do daty zakończenia analizy 15 lipca 2020 r. (mediana czasu obserwacji OS wyniosła 11,10 miesiąca)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zakończenia analizy 15 lipca 2020 r. (mediana czasu obserwacji OS wyniosła 11,10 miesiąca)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) w oparciu o RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą być zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm od pomiaru wyjściowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (najdłuższa dla zmian bezwęzłowych, krótsza oś dla zmian węzłowych) ognisk docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic. SD zdefiniowano jako ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas przyjmowania badanego leku. Postęp choroby definiuje się w punkcie końcowym PFS1. DCR analizowano metodą dokładną opartą na rozkładzie dwumianowym (Clopper-Pearson). Mediana czasu obserwacji dla DCR została oparta na punkcie odcięcia danych i jest taka sama jak mediana czasu obserwacji dla OS.
Od randomizacji do daty zakończenia analizy 15 lipca 2020 r. (mediana czasu obserwacji OS wyniosła 11,10 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do daty granicznej analizy 15 lipca 2020 r. (mediana czasu obserwacji OS wyniosła 11,10 miesiąca)
DOR: czas od daty pierwszego CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze), które zostało następnie potwierdzone w ocenie badacza, do daty udokumentowanej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej. Jeśli u uczestnika nie nastąpiła progresja ani śmierć, ocenzurowano go w dniu ostatniego RA lub w dniu pierwszego CR/PR, jeśli żaden kolejny RA po linii bazowej nie był dostępny. Uczestnicy, którzy otrzymali dalsze ACT z powodu choroby przed progresją radiologiczną, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego RA przed rozpoczęciem ACT. Ponadto uczestnicy, którzy mieli PD/śmierć po >= 2 pominiętych RA, zostali ocenzurowani na ostatnim RA przed 2 lub więcej pominiętymi RA. Wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera. Mediana czasu obserwacji dla DOR została oparta na punkcie odcięcia danych i jest taka sama jak mediana czasu obserwacji dla OS. CR/PR i PD określono odpowiednio w punktach końcowych ORR i PFS1.
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do daty granicznej analizy 15 lipca 2020 r. (mediana czasu obserwacji OS wyniosła 11,10 miesiąca)
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka [EORTC] Globalny stan zdrowia (wynik QL2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
EORTC QLQ-C30 to ogólny kwestionariusz składający się z 30 pozycji. Narzędzie daje skale funkcjonalne (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna), skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka), ogólny stan zdrowia i wynik finansowy . Większość pozycji jest oceniana w skali od 1 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”), z wyjątkiem pozycji wpływających na ogólny stan zdrowia/QoL, które są oceniane w skali od 1 („bardzo słaba”) do 7 („doskonała”) . Okres przypominania dla każdego pytania to „w ciągu ostatniego tygodnia”. Wszystkie surowe wyniki domeny są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki dotyczące objawów wskazują na gorszy stan zdrowia. Wyższe wyniki w globalnych skalach stanu zdrowia i funkcjonowania wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQOL [EQ-5D-5L] Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
EQ-5D-5L jest narzędziem służącym do samodzielnej oceny 5 domen zdrowia: mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Każda domena jest oceniana poprzez wybór 1 z 5 standardowych kategorii, od braku problemu do ekstremalnego problemu. Ostatnim pytaniem jest wizualna skala analogowa (VAS) służąca do oceny stanu zdrowia od 0 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Linia bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (mediana (zakres) czasu stosowania badanego leku wyniosła 4,99 (0,5; 19,4) miesięcy w grupie enfortumabu vedotin i 3,45 (0,2; 15,0) miesięcy w grupie otrzymującej chemioterapię)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. TEAE definiuje się jako AE zaobserwowane lub nasilone po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (mediana (zakres) czasu stosowania badanego leku wyniosła 4,99 (0,5; 19,4) miesięcy w grupie enfortumabu vedotin i 3,45 (0,2; 15,0) miesięcy w grupie otrzymującej chemioterapię)
Liczba uczestników ze statusem sprawności ECOG
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) (mediana (zakres) czasu przyjmowania badanego leku wyniosła 4,99 (0,5; 19,4) miesiąca w grupie enfortumabu vedotin i 3,45 (0,2; 15,0) miesiąca w grupie otrzymującej chemioterapię)

Stan sprawności ECOG mierzono w 6-punktowej skali. 0-W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.

  1. Ograniczona w wysiłku fizycznym, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa.
  2. Ambulatoryjny i zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
  3. Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania.
  4. Całkowicie wyłączone. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
  5. Nie żyje. Zgłoszono liczbę uczestników z ECOG PS.
Koniec leczenia (EOT) (mediana (zakres) czasu przyjmowania badanego leku wyniosła 4,99 (0,5; 19,4) miesiąca w grupie enfortumabu vedotin i 3,45 (0,2; 15,0) miesiąca w grupie otrzymującej chemioterapię)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7465-CL-0301
  • 2017-003344-21 (Numer EudraCT)
  • jRCT2080224027 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2024-517571-20-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania prowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Enfortumab Vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj