Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ABT-199 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: AbbVie
Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające wstępną skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu (ABT-199) podawanego doustnie uczestnikom z ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem była wstępna ocena skuteczności wenetoklaksu podawanego doustnie uczestnikom z nawracającą i/lub oporną (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML) lub terapii pierwszego rzutu u pacjentów z AML, którzy nie kwalifikowali się do intensywnej terapii. Celem drugorzędowym była wstępna ocena bezpieczeństwa wenetoklaksu podawanego doustnie pacjentom z AML. Pierwsza część badania miała obejmować 19 uczestników i miała na celu ocenę efektów przeciwnowotworowych i potwierdzenie bezpieczeństwa schematu. Druga część (ekspansja) miała obejmować 35 dodatkowych pacjentów w celu oceny działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa i miała się rozpocząć, jeśli uzyskano odpowiedni sygnał skuteczności (tj. ≥ 5/19 osiągnęło całkowitą remisję [CR], CR z niepełną odbudową szpiku kostnego) [CRi] lub częściową remisję [PR]) zaobserwowano w pierwszej części badania. Kryterium sukcesu zostałoby spełnione, gdyby ≥ 16 z 54 uczestników osiągnęło remisję. Sygnał skuteczności z pierwszej części badania uznano za niewystarczający do włączenia do drugiej części badania, ponieważ 4 z 19 pacjentów uzyskało CR/CRi. Podczas badania pewna liczba uczestników była poddawana badaniu przesiewowemu w punkcie analizy pośredniej. Biorąc pod uwagę wczesne oznaki aktywności klinicznej wenetoklaksu, nasilenie choroby i rokowanie tych uczestników bez dostępnych opcji terapii, pozwolono im rozpocząć leczenie przed zakończeniem analizy pośredniej. W związku z tym zgłosiło się 32 uczestników. Żaden dodatkowy uczestnik nie był badany ani leczony po zakończeniu analizy pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawrotowej lub opornej ostrej białaczki szpikowej (AML) (według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) lub nieleczonej AML u uczestników, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii.
  2. Uczestnik ma wynik od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min; określa się na podstawie zbiórki moczu w celu określenia 24-godzinnego klirensu kreatyniny lub na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta, stosując idealną masę ciała (IBM) zamiast masy.

  4. Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczą:

    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3,0 × górna granica normy (GGN)*
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 × GGN*
    • bilirubina ≤ 1,5 × GGN* *o ile nie jest rozważane z powodu zajęcia narządu białaczkowego. (U uczestników z zespołem Gilberta mogło wystąpić stężenie bilirubiny > 1,5 × ULN podczas dyskusji między badaczem a monitorem medycznym firmy AbbVie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał ostrą terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię hormonalną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką ABT-199.
  2. Uczestnik otrzymał przeciwciało monoklonalne z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. Uczestnik otrzymał silne induktory cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A (CYP3A) (takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca) oraz warfarynę lub wymaga zastosowania warfaryny (ze względu na potencjalne interakcje lekowe, które mogą potencjalnie zwiększyć ekspozycji na warfarynę i powikłań tego efektu) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Uczestnik otrzymał inhibitory CYP3A (takie jak flukonazol, ketokonazol i klarytromycyna) w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Uczestnik ma liczbę białych krwinek > 25 x 10^9/L.
  6. Uczestnik ma ostrą białaczkę promielocytową (francusko-amerykańsko-brytyjska klasa M3 AML).
  7. Uczestnicy ze znaną czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-199
Ciągłe dawkowanie wenetoklaksu (ABT-199) QD (raz na dobę) rozpoczynające się od zwiększania dawki w Tygodniu 1 Dzień 1. Uczestnicy otrzymali dawkę 20 mg ABT-199 w Tygodniu 1 Dzień 1, 50 mg w Dniu 2, 100 mg w dniu 3, 200 mg w dniu 4, 400 mg w dniu 5, 800 mg w dniu 6, a następnie QD.
Lek: ABT-199
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-199 znany również jako wenetoklaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku kostnego (CRi) lub częściową remisję (PR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML. Całkowitą remisję (CR) zdefiniowano jako neutrofile obwodowe co najmniej 10˄3/μl, płytki krwi ≥ 10˄5/μl i normokomórkowy szpik kostny z ≤ 5% blastów. Całkowitą remisję z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi) zdefiniowano jako szpik kostny z mniej niż 5% blastów, z obwodowymi neutrofilami co najmniej 10˄3/μl lub płytkami krwi ≥ 10˄5/μl. Częściową remisję (PR) zdefiniowano jako normalizację liczby neutrofili we krwi obwodowej i liczby płytek krwi z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby blastów utrzymujących się w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML. Całkowitą remisję zdefiniowano jako neutrofile obwodowe co najmniej 10˄3/μl, płytki krwi ≥ 10˄5/μl i normokomórkowy szpik kostny z ≤ 5% blastów.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas trwania remisji zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszej remisji (CR, CRi lub PR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej dla AML do najwcześniejszego nawrotu lub progresji choroby (PD). W tym badaniu nie przeprowadzono analizy czasu trwania remisji ze względu na niski odsetek remisji zgodnie z planem analizy statystycznej.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas na postęp
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas do progresji zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty rejestracji do daty najwcześniejszej progresji choroby. Jeśli uczestnik nie doświadczył progresji choroby, dane dotyczące tego uczestnika zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty rejestracji do daty najwcześniejszej progresji lub śmierci. Jeśli uczestnik nie doświadczył progresji choroby lub śmierci, dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika do badania.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty rejestracji do daty śmierci dla wszystkich uczestników, którym podano dawkę. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, ich dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty studyjnej lub ostatniej znanej daty życia, w zależności od tego, co było późniejsze.
Mierzone do 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika do badania.
Odsetek uczestników, którzy otrzymali kolejny przeszczep komórek macierzystych
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Podsumowano odsetek uczestników, którzy otrzymali kolejny allogeniczny (od zdrowego dawcy) przeszczep komórek macierzystych.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Odsetek negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Wskaźnik odpowiedzi na minimalną chorobę resztkową (MRD) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli negatywny status MRD. Do obliczenia wskaźnika odpowiedzi MRD wykorzystano tylko uczestników ze zgłoszoną oceną MRD (negatywną lub pozytywną) z lokalnego laboratorium w ośrodku badawczym.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Całkowita remisja z niepełną odbudową szpiku (CRi).
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku kostnego (CRi) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML. Całkowitą remisję z niepełną odbudową szpiku kostnego zdefiniowano jako szpik kostny z mniej niż 5% blastów, z obwodowymi neutrofilami co najmniej 10˄3/μl lub płytkami krwi ≥ 10˄5/μl.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Całkowity wskaźnik remisji i całkowity wskaźnik remisji z niepełną odbudową szpiku (CRi).
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Odsetek całkowitej remisji i całkowitej remisji z niepełną odbudową szpiku kostnego (Cri) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi), zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML . Całkowitą remisję (CR) zdefiniowano jako neutrofile obwodowe co najmniej 10˄3/μl, płytki krwi ≥ 10˄5/μl i normokomórkowy szpik kostny z ≤ 5% blastów. Całkowitą remisję z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi) zdefiniowano jako szpik kostny z mniej niż 5% blastów, z obwodowymi neutrofilami co najmniej 10˄3/μl lub płytkami krwi ≥ 10˄5/μl.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jalaja Potluri, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na ABT-199

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj