Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IX-01 Wpływ na czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) i wyniki zgłaszane przez pacjentów u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem (PE)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ixchelsis Limited

8-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny wpływu IX-01 na czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) i wyniki zgłaszane przez pacjentów u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem trwającym całe życie

Celem tego badania jest określenie skuteczności IX-01 u mężczyzn z trwającym całe życie przedwczesnym wytryskiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Australian Centre for Sexual Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W stałym (≥ 6 miesięcy) związku heteroseksualnym
  • Mieć trwający całe życie (pierwotny) przedwczesny wytrysk
  • Mieć przedwczesny wytrysk potwierdzony przez czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) mniejszy lub równy (≤) 1 minucie przy ≥ 75% prób odbycia stosunku płciowego
  • Poznaj inne aspekty definicji Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM) dotyczące przedwczesnego wytrysku (PE), w tym niezdolność do opóźnienia wytrysku przy wszystkich lub prawie wszystkich penetracjach pochwy oraz negatywne konsekwencje osobiste, takie jak niepokój, zakłopotanie i frustracja
  • Chęć odbycia stosunku co najmniej 4 razy w okresie przygotowawczym i co najmniej 8 razy więcej podczas podwójnie ślepej części badania
  • Nie planuje ciąży ze swoją partnerką i jest skłonny do stosowania antykoncepcji (chyba, że ​​nie jest w wieku rozrodczym, np. wysterylizowany chirurgicznie)
  • Chcą ograniczyć spożywanie alkoholu w dniach, w których przyjmują badany lek (nie więcej niż trzy drinki, gdzie jeden drink to butelka piwa o pojemności 12 uncji (oz), 360 mililitrów (ml), butelka piwa o pojemności 5 uncji (150 ml) kieliszek wina lub 1½ uncji (45 ml spirytusu destylowanego)
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wartość czasu opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) ≥ 2 minuty w okresie docierania
  • Mniej niż (<) 4 próby odbycia stosunku płciowego w okresie docierania (badanie przesiewowe może zostać przedłużone lub pacjent może zostać ponownie przebadany, jeśli istnieją okoliczności łagodzące)
  • Ocena kontroli wytrysku jako zadowalająca, dobra lub bardzo dobra w kwestionariuszu profilu przedwczesnego wytrysku (PEP) przed badaniem
  • Współistniejące zaburzenia erekcji - domena funkcji erekcji Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji (IIEF) < 22 podczas docierania
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5), wstrzyknięć do ciał jamistych, implantów prącia, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipramina), inhibitorów monoaminooksydazy, alfa-adrenolityków , inhibitory 5-alfa-reduktazy (w tym propecia na wypadanie włosów), miejscowe środki znieczulające i (lub) tramadol
  • Historia (ostatnie 6 miesięcy) stosowania Botoxu lub podobnego produktu w leczeniu przedwczesnego wytrysku
  • Niechęć do zaprzestania innych metod leczenia przedwczesnego wytrysku (w tym między innymi farmakologicznych, ziołowych, wielokrotnych prezerwatyw, leczenia psychoseksualnego, wcześniejszej masturbacji)
  • Inne zaburzenia seksualne pacjenta lub partnera, które mogą wpływać na wyniki
  • Obecna aktywna choroba przenoszona drogą płciową
  • Poważny stan zdrowia pacjenta, który może zakłócać zdolność do aktywności seksualnej i/lub wymagać leczenia szpitalnego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • Udział w badaniu klinicznym leku w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Historia klinicznie istotnej choroby prostaty
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, operacja pomostowania wieńcowego, angioplastyka tętnic wieńcowych, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca, rozrusznik serca lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Arytmia serca: znaczna arytmia serca wykazana na elektrokardiogramie (EKG) lub znana lub podejrzewana historia istotnych arytmii serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia wrodzonego wydłużenia odstępu QT i/skorygowanego odstępu QT (QTc) > 450 milisekund (ms) według wzoru Bazetta
  • Średnie ciśnienie skurczowe mankietu (BP) > 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), oceniane na podstawie maksymalnie trzech pomiarów wykonanych kolejno w ciągu 5-10 minut od ostatniego pomiaru
  • Średnie ciśnienie rozkurczowe mankietu > 90 mmHg, oceniane na podstawie maksymalnie trzech pomiarów wykonanych kolejno w ciągu 5-10 minut od ostatniego pomiaru
  • Poważna choroba psychiczna lub ryzyko skłonności samobójczych oceniane na podstawie oceny klinicznej i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 oraz Columbia Suicide Assessment
  • Łączny wynik kwestionariusza PHQ-9 > 9 i/lub wynik > 0 dla pytania 9 kwestionariusza PHQ-9 i/lub myśli lub zachowania samobójcze według oceny przeprowadzonej przez Columbia Suicide Assessment
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym aktywność enzymów wątrobowych > 2 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina > 1,5 x GGN)
  • Przyjmowanie induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek: IX-01
Dwie do czterech kapsułek 200 mg podawać doustnie, 1-6 godzin przed aktywnością seksualną
Lek: IX-01
Komparator placebo: Placebo
Dwie do czterech kapsułek podawać doustnie, 1-6 godzin przed aktywnością seksualną
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia krotność zmiany średniego geometrycznego czasu opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
IX-01 w porównaniu z placebo. Czas utajenia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia stosunku płciowego (penetracji) do wystąpienia wytrysku
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników oceniających swoje PE jako lepsze lub znacznie lepsze w skali klinicznego globalnego wrażenia zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 8 tygodni)
7-stopniowa skala od znacznie gorszej (-3) do znacznie lepszej (3). Odsetek odnosi się do odsetka pacjentów, którzy uzyskali 2 najlepsze możliwe odpowiedzi [lepszą (2) lub znacznie lepszą (3)] w tej 7-punktowej skali
Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 8 tygodni)
Odsetek uczestniczek z większym lub równym (≥) 2,5-krotnym wzrostem czasu opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Czas utajenia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia stosunku płciowego (penetracji) do wystąpienia wytrysku. Wynik mierzony odsetek pacjentów z co najmniej 2,5-krotnym wzrostem średniej geometrycznej IELT w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Odsetek uczestników dostosowany do wyjściowego IELT, kraju i miejsca
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Średnia krotność zmiany w arytmetycznym IELT (dopochwowy czas opóźnienia wytrysku)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
IX-01 w porównaniu z placebo
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Średnia zmiana wyniku w zakresie kontroli czasu wytrysku
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zgłoszone w dzienniku elektronicznym i na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). Pytanie PEP dotyczące kontroli wyczucia czasu oceniane jest na 5-punktowej skali z punktacją od bardzo słabej (to jest najgorsza odpowiedź) ocenianej jako 0 do bardzo dobrej (jest to najlepsza odpowiedź oceniana jako 4)
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Średnia zmiana w wyniku osobistego cierpienia związanego z wytryskiem
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). Skala waha się od „bardzo” (0) do „wcale” (4). Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę.
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Odsetek uczestniczek z ≥ 1 kategorią poprawy satysfakcji ze stosunku płciowego w kwestionariuszu profilu przedwczesnego wytrysku (PEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Na podstawie 5-punktowej skali profilu przedwczesnego wytrysku (PEP) z punktacją od 0 (gorsza odpowiedź) do 4 (najlepsza odpowiedź).
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek uczestniczek z ≥ 1 kategorią poprawy kontroli nad wytryskiem podczas stosunku płciowego w kwestionariuszu profilu przedwczesnego wytrysku (PEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zgłoszone w dzienniku elektronicznym i na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). PEP jest oceniany w 5-punktowej skali z punktacją od 0 (najgorsza odpowiedź) do 4 (najlepsza odpowiedź)
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek uczestników z ≥ 1 kategorią poprawy w zakresie dystresu związanego z wytryskiem w kwestionariuszu profilu przedwczesnego wytrysku (PEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zgłoszone w e-dzienniku. Na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). Skala waha się od „bardzo” (0) do „wcale” (4). Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek uczestników z ≥ 1 kategorią poprawy trudności interpersonalnych związanych z wytryskiem w kwestionariuszu profilu przedwczesnego wytrysku (PEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zgłoszone w e-dzienniku. Na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). Skala waha się od „bardzo” (0) do „wcale” (4). Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek uczestników ze wzrostem kontroli o ≥ 2 kategorie i spadkiem poziomu stresu osobistego o ≥ 1 kategorię w przypadku wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zgłoszone w e-dzienniku. Na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). Każde z pytań PEP jest punktowane w 5-punktowej skali z punktacją od 0 (najgorsza odpowiedź) do 4 (najlepsza odpowiedź)
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana odsetka prób współżycia trwających dłużej niż 1 minutę od wartości początkowej do ostatnich 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatnich 4 tygodni leczenia

„Linia bazowa” zdefiniowana jako dzień -28 – dzień 0. Okres „ostatnich 4 tygodni” zdefiniowany jako 28 dni przed ostatnim przyjęciem badanego leku i po dniu 14.

Analiza wyklucza dwóch osobników z populacji ITT: #010-012 (placebo) i #888-018 (aktywny). Dostosowane do leczenia, wyjściowego IELT, początkowego procentu, kraju i miejsca.
Linia bazowa do ostatnich 4 tygodni leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 10 tygodni)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Początek leczenia do końca badania (około 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ixchelsis Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HealthCore-NERI
Novotech (Australia) Pty Limited
ICON plc
PHT Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Email Katie.George@Ixchelsis.com, Ixchelsis Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IX-0103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami