Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności Enoxaparin Sodium Chemi i Clexane s.c.

19 października 2020 zaktualizowane przez: Chemi S.p.A.

Porównawcze, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biodostępności enoksaparyny sodowej Chemi (80 mg/0,8 ml) i Clexane® (80 mg/0,8 ml) s.c. u zdrowych osób dorosłych na czczo.

  • Głównym celem badania jest ocena względnej biodostępności pojedynczej dawki Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) i Clexane® (80 mg/0,8 ml) podawanych w postaci wstrzyknięcia podskórnego (s.c.) zdrowym ochotnikom na czczo.
  • Celem drugorzędowym badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) i Clexane® (80 mg/0,8 ml) podawanych podskórnie. iniekcji, na czczo u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, mające na celu określenie porównawczej biodostępności enoksaparyny sodowej z firmy Chemi Enoxaparin s.c. (80 mg/0,8 ml) z tym z referencyjnego IMP, Clexane® s.c. (80 mg/0,8 ml), po podaniu pojedynczej dawki zdrowym mężczyznom i kobietom.

Każdy osobnik otrzymał każde leczenie w dwóch oddzielnych okresach leczenia w warunkach na czczo. Każdy dzień dawkowania osobników płci męskiej będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni. Badanie obejmowało badanie przesiewowe przed badaniem (w ciągu 14 dni od pierwszej dawki), po którym następowały 2 okresy leczenia (1 i 2). Podczas każdego okresu leczenia osobniki będą przebywać w Simbec od wieczora przed podaniem dawki (dzień 1) do co najmniej 36 godzin po podaniu dawki (wieczór dnia 2). Przy przyjęciu (Dzień -1) badani dostarczą próbkę moczu do badania przesiewowego dotyczącego nadużywania narkotyków; ta próbka zostanie również przebadana w celu potwierdzenia negatywnego wyniku ciąży u ochotniczek.

Pojedyncza dawka randomizowanego leczenia zostanie podana rano 1. dnia po całonocnym poszczeniu i pobraniu próbek krwi PK/PD od dawki przed podaniem dawki do 36 godzin po dawce (14 próbek). Bezpieczeństwo będzie również oceniane w określonych momentach podczas badania.

Wizyta po badaniu zostanie przeprowadzona w dniu 2 (36 godzin po podaniu dawki) okresu leczenia 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
  • Osoba z BMI 18-30 (wskaźnik masy ciała = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2)
  • Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w biochemii surowicy, hematologii, czynnikach krzepnięcia i wartościach badania moczu w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
  • Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i parametrach życiowych stwierdzonych w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
  • Osobnik z ujemnymi wynikami na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) oraz przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością lub idiosynkratyczną reakcją na enoksaparynę i/lub heparyny drobnocząsteczkowe i/lub produkty wieprzowe.
  • Pacjent z istotną historią lub obecnością istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej. Lub z historią lub obecnością alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
  • Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami fizycznymi lub istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi wskazującymi na chorobę somatyczną;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta o masie ciała < 45 kg lub mężczyzna o masie ciała < 57 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Enoksaparyna Sodium Chemi
Enoxaparin Sodium Chemi i Clexane będą podawane osobom zdrowym. Każdy pacjent otrzyma każde leczenie w dwóch oddzielnych okresach leczenia w warunkach na czczo.
Lek: Enoksaparyna sodowa
porównanie biodostępności generycznej Enoxaparin Sodium i Clexane
Inne nazwy:
  • generyczna enoksaparyna sodowa
Eksperymentalny: Kleksan
Enoxaparin Sodium Chemi i Clexane będą podawane osobom zdrowym. Każdy pacjent otrzyma każde leczenie w dwóch oddzielnych okresach leczenia w warunkach na czczo.
Lek: Enoksaparyna sodowa
porównanie biodostępności generycznej Enoxaparin Sodium i Clexane
Inne nazwy:
  • generyczna enoksaparyna sodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (anty-FXa i anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Cmax to maksymalna zmierzona aktywność/stężenie w osoczu. Próbki krwi (2 x 10 ml) do oznaczenia anty-FIIa i anty-FXa w osoczu pobrano z żyły przedramienia do Citrate Sarstedt Monovette w następujących punktach czasowych (w dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) i Dzień 2 (24 i 36h)) i trzymano zamrożone do czasu analizy.

Enoksaparyna wywiera działanie przeciwzakrzepowe przede wszystkim poprzez interakcję z antytrombiną III (ATIII), w ten sposób wzmacniając działanie hamujące ATIII na aktywowany czynnik Xa (FXa) i trombinę/czynnik IIa (FIIa). Ponieważ enoksaparyny nie można zmierzyć bezpośrednio we krwi, farmakokinetykę enoksaparyny badano na podstawie jej wpływu na mechanizmy krzepnięcia, w szczególności na hamowanie aktywności FXa (anty-FXa) i FIIa (anty-FIIa). Wyniki przedstawiono jako pochodne parametry PK w osoczu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
AUC0-t (Anty-FXa i Anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

AUC0-t to pole pod krzywą aktywność w osoczu/stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone liniową metodą trapezoidalną. Próbki krwi (2 x 10 ml) do oznaczenia anty-FIIa i anty-FXa w osoczu pobrano z żyły przedramienia do Citrate Sarstedt Monovette w następujących punktach czasowych (w dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) i Dzień 2 (24 i 36h)) i trzymano zamrożone do czasu analizy.

Enoksaparyna wywiera działanie przeciwzakrzepowe głównie poprzez interakcję z antytrombiną III (ATIII). wzmacniając w ten sposób działanie hamujące ATIII na aktywowany czynnik Xa (FXa) i trombinę/czynnik IIa (FIIa).

Ponieważ enoksaparyny nie można zmierzyć bezpośrednio we krwi, farmakokinetykę enoksaparyny badano na podstawie jej wpływu na mechanizmy krzepnięcia, w szczególności na hamowanie aktywności FXa (anty-FXa) i FIIa (anty-FIIa). Wyniki przedstawiono jako pochodne parametry PK w osoczu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf (Anty-FXa i Anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

AUC0-inf to pole pod krzywą aktywność/stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności. Obliczono ją jako sumę AUC0-t plus stosunek ostatniej mierzalnej wartości do stałej szybkości eliminacji. Próbki krwi (2 x 10 ml) do oznaczenia anty-FIIa i anty-FXa w osoczu pobrano z żyły przedramienia do Citrate Sarstedt Monovette w następujących punktach czasowych (w dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) i Dzień 2 (24 i 36h)) i trzymano zamrożone do czasu analizy.

Enoksaparyna wywiera działanie przeciwzakrzepowe przede wszystkim poprzez interakcję z antytrombiną III (ATIII), w ten sposób wzmacniając działanie hamujące ATIII na aktywowany czynnik Xa (FXa) i trombinę/czynnik IIa (FIIa). Ponieważ enoksaparyny nie można zmierzyć bezpośrednio we krwi, farmakokinetykę enoksaparyny badano na podstawie jej wpływu na mechanizmy krzepnięcia, w szczególności na hamowanie aktywności FXa (anty-FXa) i FIIa (anty-FIIa). Wyniki przedstawiono jako pochodne parametry PK w osoczu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Tmax (anty-FXa i anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Tmax to czas do Cmax. Próbki krwi (2 x 10 ml) do oznaczenia anty-FIIa i anty-FXa w osoczu pobrano z żyły przedramienia do Citrate Sarstedt Monovette w następujących punktach czasowych (w dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) i Dzień 2 (24 i 36h)) i trzymano zamrożone do czasu analizy.

Enoksaparyna wywiera działanie przeciwzakrzepowe przede wszystkim poprzez interakcję z antytrombiną III (ATIII), w ten sposób wzmacniając działanie hamujące ATIII na aktywowany czynnik Xa (FXa) i trombinę/czynnik IIa (FIIa). Ponieważ enoksaparyny nie można oznaczyć bezpośrednio we krwi, farmakokinetykę enoksaparyny badano na podstawie jej wpływu na mechanizmy krzepnięcia, w szczególności na hamowanie aktywności FXa (anty-FXa) i FIIa (anty-FIIa). Wyniki przedstawiono jako pochodne parametry PK w osoczu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Lambda Zeta (anty-FXa i anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Lambda zeta to pozorna stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu, obliczona z półlogarytmicznego wykresu krzywej aktywność/stężenie w osoczu w funkcji czasu.

Próbki krwi (2 x 10 ml) do oznaczenia anty-FIIa i anty-FXa w osoczu pobrano z żyły przedramienia do Citrate Sarstedt Monovette w następujących punktach czasowych (w dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) i Dzień 2 (24 i 36h)) i trzymano zamrożone do czasu analizy.

Enoksaparyna wywiera działanie przeciwzakrzepowe przede wszystkim poprzez interakcję z antytrombiną III (ATIII), w ten sposób wzmacniając działanie hamujące ATIII na aktywowany czynnik Xa (FXa) i trombinę/czynnik IIa (FIIa). Ponieważ enoksaparyny nie można zmierzyć bezpośrednio we krwi, farmakokinetykę enoksaparyny badano na podstawie jej wpływu na mechanizmy krzepnięcia, w szczególności na hamowanie aktywności FXa (anty-FXa) i FIIa (anty-FIIa). Wyniki przedstawiono jako pochodne parametry PK w osoczu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
t1/2 (anty-FXa i anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

T1/2 to pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji pierwszego rzędu obliczony jako 0,693/kel. Próbki krwi (2 x 10 ml) do oznaczania anty-FIIa i anty-FXa w osoczu pobrano z żyły przedramienia do Citrate Sarstedt Monovette w następujących punktach czasowych (w dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) i w dniu 2 (24 i 36h)) i trzymano zamrożone do czasu analizy.

Enoksaparyna wywiera działanie przeciwzakrzepowe przede wszystkim poprzez interakcję z antytrombiną III (ATIII), w ten sposób wzmacniając działanie hamujące ATIII na aktywowany czynnik Xa (FXa) i trombinę/czynnik IIa (FIIa). Ponieważ enoksaparyny nie można zmierzyć bezpośrednio we krwi, farmakokinetykę enoksaparyny badano na podstawie jej wpływu na mechanizmy krzepnięcia, w szczególności na hamowanie aktywności FXa (anty-FXa) i FIIa (anty-FIIa). Wyniki przedstawiono jako pochodne parametry PK w osoczu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Tmin (anty-FXa i anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Tmin to czas Cmin. Próbki krwi (2 x 10 ml) do oznaczenia anty-FIIa i anty-FXa w osoczu pobrano z żyły przedramienia do Citrate Sarstedt Monovette w następujących punktach czasowych (w dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) i Dzień 2 (24 i 36h)) i trzymano zamrożone do czasu analizy.

Enoksaparyna wywiera działanie przeciwzakrzepowe przede wszystkim poprzez interakcję z antytrombiną III (ATIII), w ten sposób wzmacniając działanie hamujące ATIII na aktywowany czynnik Xa (FXa) i trombinę/czynnik IIa (FIIa). Ponieważ enoksaparyny nie można zmierzyć bezpośrednio we krwi, farmakokinetykę enoksaparyny badano na podstawie jej wpływu na mechanizmy krzepnięcia, w szczególności na hamowanie aktywności FXa (anty-FXa) i FIIa (anty-FIIa). Wyniki przedstawiono jako pochodne parametry PK w osoczu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
AUC%ex (anty-FXa i anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

AUC%ex jest polem resztkowym, tj. procentem pola pod krzywą (AUC) ekstrapolowanym do nieskończoności, obserwowanym od Tlast do nieskończoności.

Próbki krwi (2 x 10 ml) do oznaczenia anty-FIIa i anty-FXa w osoczu pobrano z żyły przedramienia do Citrate Sarstedt Monovette w następujących punktach czasowych (w dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) i Dzień 2 (24 i 36h)) i trzymano zamrożone do czasu analizy.

Enoksaparyna wywiera działanie przeciwzakrzepowe przede wszystkim poprzez interakcję z antytrombiną III (ATIII), w ten sposób wzmacniając działanie hamujące ATIII na aktywowany czynnik Xa (FXa) i trombinę/czynnik IIa (FIIa). Ponieważ enoksaparyny nie można oznaczyć bezpośrednio we krwi, farmakokinetykę enoksaparyny badano na podstawie jej wpływu na mechanizmy krzepnięcia, w szczególności na hamowanie aktywności FXa (anty-FXa) i FIIa (anty-FIIa). Wyniki przedstawiono jako pochodne parametry PK w osoczu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Cmin (anty-FXa i anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Cmin to minimalna aktywność/stężenie w osoczu. Enoksaparyna wywiera działanie przeciwzakrzepowe przede wszystkim poprzez interakcję z antytrombiną III (ATIII), w ten sposób wzmacniając działanie hamujące ATIII na aktywowany czynnik Xa (FXa) i trombinę/czynnik IIa (FIIa). Ponieważ enoksaparyny nie można zmierzyć bezpośrednio we krwi, farmakokinetykę enoksaparyny badano na podstawie jej wpływu na mechanizmy krzepnięcia, w szczególności na hamowanie aktywności FXa (anty-FXa) i FIIa (anty-FIIa). Wyniki przedstawiono jako pochodne parametry PK w osoczu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Cmax (inhibitor szlaku czynnika tkankowego, TFPI)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Cmax to maksymalna zmierzona aktywność/stężenie w osoczu. Enoksaparyna uwalnia również inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI), który, jak się uważa, przyczynia się do działania przeciwzakrzepowego poprzez hamowanie wytwarzania FXa i wolnego FXa.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Cmax (stosunek anty-FXa/anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Cmax to maksymalna zmierzona aktywność/stężenie w osoczu. Dla każdego parametru obliczono stosunek aktywności anty-FXa/anty-FIIa. Wyniki przedstawiono jako pochodny stosunek parametrów PK.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
AUC0-t (pochodna generacja trombiny)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

AUC0-t to pole pod krzywą aktywność w osoczu/stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone liniową metodą trapezoidalną.

Trombinę wytworzoną w teście generacji trombiny można określić ilościowo jako osocze bogatopłytkowe lub osocze ubogie w płytki przy użyciu skalibrowanej automatycznej metody trombogramu, która monitoruje cięcie substratu fluorogennego, który jest jednocześnie porównywany ze znaną aktywnością trombiny w próbce osocza nie powodującego krzepnięcia .
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Cmin (pochodna generacja trombiny)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Trombinę wytworzoną w teście generacji trombiny można określić ilościowo jako osocze bogatopłytkowe lub osocze ubogie w płytki przy użyciu skalibrowanej automatycznej metody trombogramu, która monitoruje cięcie substratu fluorogennego, który jest jednocześnie porównywany ze znaną aktywnością trombiny w próbce osocza nie powodującego krzepnięcia .

Cmin to minimalna aktywność/stężenie w osoczu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Tmin (pochodna generacja trombiny)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Trombinę wytworzoną w teście generacji trombiny można określić ilościowo jako osocze bogatopłytkowe lub osocze ubogie w płytki przy użyciu skalibrowanej automatycznej metody trombogramu, która monitoruje cięcie substratu fluorogennego, który jest jednocześnie porównywany ze znaną aktywnością trombiny w próbce osocza nie powodującego krzepnięcia . Tmin to czas Cmin.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
AUC0-t (inhibitor szlaku czynnika tkankowego, TFPI)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Enoksaparyna uwalnia również inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI), który, jak się uważa, przyczynia się do działania przeciwzakrzepowego poprzez hamowanie wytwarzania FXa i wolnego FXa.

AUC0-t to pole pod krzywą aktywność w osoczu/stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone liniową metodą trapezoidalną.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
AUC0-inf (inhibitor szlaku czynnika tkankowego, TFPI)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Enoksaparyna uwalnia również inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI), który, jak się uważa, przyczynia się do działania przeciwzakrzepowego poprzez hamowanie wytwarzania FXa i wolnego FXa.

AUC0-inf to pole pod krzywą aktywność/stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności. Obliczono ją jako sumę AUC0-t plus stosunek ostatniej mierzalnej wartości do stałej szybkości eliminacji.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Tmax (inhibitor szlaku czynnika tkankowego, TFPI)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Enoksaparyna uwalnia również inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI), który, jak się uważa, przyczynia się do działania przeciwzakrzepowego poprzez hamowanie wytwarzania FXa i wolnego FXa.

Tmax to czas do Cmax
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Cmin (inhibitor szlaku czynnika tkankowego, TFPI)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Enoksaparyna uwalnia również inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI), który, jak się uważa, przyczynia się do działania przeciwzakrzepowego poprzez hamowanie wytwarzania FXa i wolnego FXa.

Cmin to minimalna aktywność/stężenie w osoczu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Tmin (inhibitor szlaku czynnika tkankowego, TFPI)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Enoksaparyna uwalnia również inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI), który, jak się uważa, przyczynia się do działania przeciwzakrzepowego poprzez hamowanie wytwarzania FXa i wolnego FXa.

Tmin to czas Cmin.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
T1/2 (inhibitor szlaku czynnika tkankowego, TFPI)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Enoksaparyna uwalnia również inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI), który, jak się uważa, przyczynia się do działania przeciwzakrzepowego poprzez hamowanie wytwarzania FXa i wolnego FXa.

T1/2 jest pozornym końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu obliczonym jako 0,693/kel.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Lambda Zeta (inhibitor szlaku czynnika tkankowego, TFPI)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Enoksaparyna uwalnia również inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI) [5], który, jak się uważa, przyczynia się do działania przeciwzakrzepowego poprzez hamowanie wytwarzania FXa i wolnego FXa.

Lambda zeta to pozorna stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu, obliczona z półlogarytmicznego wykresu krzywej aktywność/stężenie w osoczu w funkcji czasu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
AUC%ex (inhibitor szlaku czynnika tkankowego, TFPI)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Enoksaparyna uwalnia również inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI) [5], który, jak się uważa, przyczynia się do działania przeciwzakrzepowego poprzez hamowanie wytwarzania FXa i wolnego FXa.

AUC%ex jest polem resztkowym, tj. procentem pola pod krzywą (AUC) ekstrapolowanym do nieskończoności, obserwowanym od Tlast do nieskończoności.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
AUC0-t (stosunek anty-FXa/anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Dla każdego głównego parametru obliczono stosunek aktywności anty-FXa/anty-FIIa.

AUC0-t to pole pod krzywą aktywność w osoczu/stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone liniową metodą trapezoidalną.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
AUC0-inf (stosunek anty-FXa/anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Dla każdego głównego parametru obliczono stosunek aktywności anty-FXa/anty-FIIa.

AUC0-inf to pole pod krzywą aktywność/stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności. Obliczono ją jako sumę AUC0-t plus stosunek ostatniej mierzalnej wartości do stałej szybkości eliminacji
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
T1/2 (stosunek anty-FXa/anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Dla każdego głównego parametru obliczono stosunek aktywności anty-FXa/anty-FIIa.

T1/2 jest pozornym końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu obliczonym jako 0,693/kel.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Cmin (stosunek anty-FXa/anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Dla każdego głównego parametru obliczono stosunek aktywności anty-FXa/anty-FIIa.

Cmin to minimalna aktywność/stężenie w osoczu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Tmin (stosunek anty-FXa/anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Dla każdego głównego parametru obliczono stosunek aktywności anty-FXa/anty-FIIa.

Tmin to czas Cmin.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
AUC%ex (stosunek anty-FXa/anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Dla każdego głównego parametru obliczono stosunek aktywności anty-FXa/anty-FIIa.

AUC%ex jest polem resztkowym, tj. procentem pola pod krzywą (AUC) ekstrapolowanym do nieskończoności, obserwowanym od Tlast do nieskończoności.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Tmax (stosunek anty-FXa/anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Dla każdego głównego parametru obliczono stosunek aktywności anty-FXa/anty-FIIa.

Tmax to czas do Cmax.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)
Lambda Zeta (stosunek anty-FXa/anty-FIIa)
Ramy czasowe: W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Dla każdego głównego parametru obliczono stosunek aktywności anty-FXa/anty-FIIa.

Lambda zeta to pozorna stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu, obliczona z półlogarytmicznego wykresu krzywej aktywność/stężenie w osoczu w funkcji czasu.
W dniu 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16) i w dniu 2 (24 i 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chemi S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENOXA/14/2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enoksaparyna sodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami