Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki L-DOS47 w nawracającym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym NSCLC

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Helix BioPharma Corporation

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki immunokoniugatu L-DOS47 w skojarzeniu z pemetreksedem/karboplatyną u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płuca NDRP w stadium IV (TNM M1a i M1b)

Głównym celem tego badania jest ocena, jak bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny jest zakres dawek L-DOS47 w połączeniu ze standardową terapią podwójną pemetreksedem/karboplatyną u pacjentów z nawracającymi lub nawracającymi lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się, że pacjenci otrzymają 4 cykle leczenia skojarzonego L-DOS47 + pemetreksed/karboplatyna. Zdaniem Badacza, do czasu progresji choroby. Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć 4 cykli leczenia skojarzonego L-DOS47 + pemetreksed/karboplatyna z powodu toksyczności pemetreksedu/karboplatyny, będą mieli możliwość kontynuowania leczenia L-DOS47 po odstawieniu pemetreksedu/karboplatyny, tak długo, jak długo będzie istniała korzyść kliniczna i jest dobrze tolerowany, w opinii Badacza, aż do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy NSCLC
  3. Pacjenci z mutacją EGFR muszą mieć progresję lub nietolerancję drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR
  4. Pacjenci, u których guzy są nosicielami translokacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), musieli wykazywać progresję lub nietolerancję inhibitora ALK;
  5. Brak wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej w ciągu 1 roku od pierwszego dnia leczenia w przypadku nawrotu choroby
  6. Co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 i minimalna oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Histologiczne dowody NSCLC głównie z komórek płaskonabłonkowych
  2. Przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (znane lub podejrzewane)
  3. Neuropatia obwodowa > stopnia 1. wg CTCAE
  4. Możliwość miejscowego leczenia miejscowego (operacja i/lub radioterapia)
  5. Wcześniejsza chemioterapia z wyjątkiem leczenia uzupełniającego z udokumentowaną progresją choroby ≥ 12 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego
  6. Osoby, które otrzymały leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub wystąpiły działania niepożądane wcześniejszego badanego leku, które nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego, z wyjątkiem łysienia
  7. Jednoczesna przewlekła systemowa immunoterapia, chemioterapia lub hormonoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed i karboplatyna plus L-DOS47
Pacjenci będą rekrutowani do kohort otrzymujących wzrastające dawki L-DOS47, z minimum 3 i maksymalnie 6 pacjentami na kohortę w przypadku pierwszej i dwóch ostatnich kohort dawkowania oraz co najmniej 1 i maksymalnie 2 pacjentami w środkowych trzech kohortach. kohorty dawkowania. Dawka początkowa L-DOS47 będzie wynosić 0,59 µg/kg; dalsze planowane poziomy dawek, które należy ocenić, to 0,78, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 i 12,0 µg/kg. Standardowe dawki lecznicze odpowiednio pemetreksedu [500 mg/m2 pc.] i karboplatyny [AUC6] podawane w skojarzeniu z L-DOS47 pozostaną stałe we wszystkich kohortach.
Lek: L-DOS47
Cykl leczenia będzie trwał 21 dni i pacjenci będą otrzymywać L-DOS47 w 1., 8. i 15. dniu cyklu oraz pemetreksed/karboplatynę w 1. dniu każdego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane jako miara Bezpieczeństwo i tolerancja L-DOS47 w leczeniu skojarzonym z pemetreksedem i karboplatyną
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Począwszy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem w 1. dniu Cyklu 1 aż do ostatniej wizyty studyjnej: Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, przejściowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produkt leczniczy. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Począwszy od okresu raportowania działań niepożądanych na początku leczenia objętego badaniem, w dniu 1. cyklu 1, aż do ostatniej wizyty w ramach badania;
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczoną dawką (DLT) związaną z L-DOS47 w leczeniu skojarzonym z pemetreksedem i karboplatyną.
Ramy czasowe: Do 21 dni

DLT zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń (zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0), które uważa się za (prawdopodobnie/prawdopodobnie/zdecydowanie) związane z L-DOS47 i które wystąpią w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia badanego:

  • Hematologiczne zdarzenia niepożądane ≥ stopnia 4
  • Niehematologiczne zdarzenia niepożądane ≥ stopnia 3
  • Po jednym wystąpieniu każdego z dwóch unikalnych zdarzeń niepożądanych 2. stopnia
Do 21 dni
Maksymalna tolerowana dawka L-DOS47 w skojarzeniu z pemetreksedem/karboplatyną
Ramy czasowe: 21 dni
Zdefiniowany jako najwyższy poziom dawki, przy którym ≤ 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), ocenianej podczas pierwszego cyklu leczenia. Jeżeli nie zgłoszono żadnego DLT, przyjmuje się, że nie została osiągnięta maksymalna tolerowana dawka L-DOS47 w skojarzeniu z pemetreksedem/karboplatyną.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Obiektywna odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie z RECIST wersja 1.1 u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 2 cykle leczenia objętego badaniem i którzy przeszli co najmniej 1 ocenę choroby po leczeniu; gdzie odpowiedź całkowita (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a odpowiedź częściowa (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów otrzymujących trwałą korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilną chorobę po leczeniu skojarzonym L-DOS47 + pemetreksed/karboplatyna; gdzie odpowiedź całkowita (CR) to zniknięcie wszystkich zmian docelowych, odpowiedź częściowa (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic, a stabilna choroba (SD) to gdzie nie występuje ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD, co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu).
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helix BioPharma Corporation

Współpracownicy

Theradex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDOS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na L-DOS47

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj