Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IGIV-C u pacjentów z zaostrzeniami miastenii

Kryteria przyjęcia:

• Był mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat.
• Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (w stosownych przypadkach prawnie upoważniony przedstawiciel może wyrazić świadomą zgodę w imieniu osoby badanej).
• Pacjenci, którzy spełnili kliniczne kryteria rozpoznania MG z zaostrzeniem zdefiniowanym jako pogorszenie objawów MG zgodnie z klasyfikacją IVb lub V Amerykańskiej Fundacji Myasthenia Gravis (MGFA).
• Osoby długotrwale (8 tygodni) leczone kortykosteroidami z powodu MG.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę (test oparty na ludzkiej gonadotropinie kosmówkowej [HCG]).
• Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu badania klinicznego, w tym pobierania krwi i długoterminowego przechowywania dodatkowych próbek przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymywali immunoglobuliny podawane dożylnie, podskórnie lub domięśniowo w ciągu ostatnich 30 dni.
• Osoby z udokumentowanym brakiem odpowiedzi klinicznej na leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIg) z powodu MG.
• U pacjentów udokumentowano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko kinazie swoistej dla mięśni (MuSK).
• Pacjenci z leczeniem kortykosteroidami (CS) rozpoczętym w ciągu ostatnich 8 tygodni lub zmodyfikowanym w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Pacjenci z wymianą osocza (PLEX) w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci z zaostrzeniem MG, które można przypisać zmianie leku lub zakażeniu lub ewidentnemu zakażeniu określonemu między innymi na podstawie obecności co najmniej jednego z następujących cech diagnostycznych: 1) temperatura pod pachą ≥38°C, 2) dodatni wynik posiewu krwi mikroorganizm zakaźny, 3) liczba białych krwinek >12×10^9/L i różnicowa liczba leukocytów >10% prążków neutrofili (>1,2×10^9/L) oraz 4) naciek płucny z konsolidacją w klatce piersiowej X -promień. Alternatywnie, w celu rozpoznania ewidentnej infekcji, zgodnie z oceną badacza, można rozważyć inne oznaki i objawy.
• Pacjenci z nieodpowiednim dostępem żylnym.
• Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznych lub ciężkich reakcji na jakikolwiek produkt krwiopochodny.
• Osoby z historią nietolerancji na jakikolwiek składnik badanych produktów.
• Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem powikłań zakrzepowych po poliklonalnej terapii IVIG w przeszłości.
• Pacjenci z niedawno przebytym (w ciągu ostatniego roku) zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
• Pacjenci, u których wystąpiła niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, zatorowość lub udokumentowane zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego lub migotanie przedsionków.
• Osoby z obecnie znaną nadmierną lepkością lub stanem nadkrzepliwości.
• Osoby aktualnie otrzymujące terapię przeciwzakrzepową.
• Pacjenci z historią przewlekłego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków (uzależnień) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę wyjściową.
• Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymały w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową jakikolwiek badany produkt leczniczy lub urządzenie.
• Osoby ze stwierdzonym niedoborem immunoglobuliny A (IgA) i przeciwciałami anty-IgA w surowicy.
• Osoby z zaburzeniami czynności nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy przekracza ponad 1,5-krotność górnej granicy normy [GGN] dla oczekiwanego zakresu normy dla laboratorium badawczego).
• Osoby z poziomem aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczającym ponad 2,5-krotność GGN dla oczekiwanego zakresu normy dla laboratorium badawczego.
• Osoby z poziomem hemoglobiny <9 g/dl.