Uszkodzenia mózgu w odniesieniu do profili motorycznych dzieci z mózgowym upośledzeniem wzroku.
Ogólnym celem tej propozycji badawczej jest wczesne przewidywanie pojawienia się CVI i jego charakterystyki na podstawie danych neuroobrazowych.
Różne kroki, które zostaną podjęte, aby osiągnąć ten cel, będą następujące:
- Charakterystyka deficytów CVI u dzieci;
- Aby skorelować charakterystykę CVI z ich profilami motorycznymi;
- Charakterystyka uszkodzeń mózgu u dzieci z CVI;
- Aby połączyć profil motoryczny, profil CVI i metryki mózgu dzieci.
W ciągu ostatnich 10 lat 488 dzieci z porażeniem mózgowym i bez porażenia mózgowego skorzystało z konsultacji w klinice CVI w Leuven. Wszystkie te dzieci przeszły kompleksową ocenę percepcji wzrokowej, ocenę poznawczą i ocenę okulistyczną. Podsumowanie tych danych skutkuje ilościowym wizualnym profilem percepcyjnym dla każdego indywidualnego pacjenta. Celem jest prospektywne rozszerzenie tej bazy danych na liczbę 600 dzieci. Głównym celem projektu jest powiązanie obecności CVI z profilami motorycznymi tych dzieci.
Spośród tych 488 dzieci 300 ma dostęp do rezonansu magnetycznego. Celem jest analiza retrospektywnych danych MRI tej grupy klinicznej i prospektywne rozszerzenie tej bazy danych poprzez upewnienie się, że nowo zarejestrowane dzieci otrzymają MRI z DTI. Umożliwi to zbadanie korelacji między metrykami mózgu a charakterystyką CVI w dużej kohorcie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Cel 1 i 2: zbadanie związku między obecnością CVI a profilami motorycznymi dzieci, u których zdiagnozowano CVI.
Część 1 Dane retrospektywne W Centrum ds. Niepełnosprawności Rozwojowej w Leuven dostępna jest baza danych rejestrująca wszystkie dzieci, u których zdiagnozowano CVI lub które są zagrożone CVI. Wszystkie te dzieci były konsultowane w klinice CVI. Ich wiek rozwojowy waha się od 3 do 6 lat. Wszystkie te dzieci przeszły dokładne badania, dzięki czemu dostępne są informacje dotyczące diagnozy CVI (wynik L94 w teście bateryjnym percepcji wzrokowej10 i kwestionariusz CVI11), zdolności poznawczych dziecka (wydajność i werbalne IQ za pomocą WISC-II, SON -R lub WPPSI-III-NL) wraz z wynikami testów dotyczących funkcjonowania motorycznego: funkcjonowania wzrokowo-przestrzennego (VMI12 i TVPS13), zadań koherencji ruchowej oraz funkcji motoryki dużej (ruch ABC14).
Wszystkie dzieci były standardowo poddawane pełnej ocenie okulistycznej. Protokół konsensusu oka, wprowadzony przez flamandzką grupę roboczą ds. CVI, został przeprowadzony u każdego dziecka, oceniając fiksację oczu, pozycję i ruchliwość, ostrość, refrakcję, wrażliwość na kontrast, pole widzenia, uwagę wzrokową i odległość widzenia.
Część 2 Dane prospektywne Baza danych będzie stale aktualizowana, w związku z czym dane wszystkich nowych konsultujących się dzieci będą sukcesywnie dodawane.
Prospektywnie zastosowany zostanie nowy test do diagnostyki CVI. Dotyczy nowo opracowanego narzędzia do diagnostyki CVI, opartego na L-POST i opracowanego we współpracy z grupą badawczą J. Wagemansa. Dane normatywne zebrano dla przedziałów wiekowych od 3 do 6 lat. Rozpoznanie CVI stawia się porównując wyniki testów wzrokowo-percepcyjnych z wiekiem rozwojowym dziecka, uzyskując wynik <Pc 5 niezbędny do potwierdzenia CVI.15 Badania te wykonywane są standardowo podczas konsultacji i nie wymagają dodatkowego czasu ani badań.
Podobnie jak w kohorcie retrospektywnej, zostaną przeprowadzone oceny poznawcze i motoryczne.
Łączne dane retrospektywne i prospektywne pozwolą nam powiązać charakterystykę CVI z profilami motorycznymi dzieci.
Cel 3 i 4: Zbudowanie modelu predykcyjnego w oparciu o korelacje stwierdzone między metrykami mózgu a cechami CVI.
Część 1 Dane retrospektywne Jeśli było to klinicznie obowiązkowe, u dzieci wykonano MRI mózgu w czasie, gdy zdiagnozowano u nich CVI, lub wcześniej, w przypadku wcześniejszej choroby. Skorelujemy ilościowe pomiary CVI z lokalizacją i zakresem leżących u podstaw zmian w mózgu, jeśli są obecne, oraz (brakiem) integralności przewodu istoty białej za pomocą strukturalnego MRI i DTI. Nasz zespół badań neuromotorycznych (FABER-UZ Leuven, ośrodek referencyjny CP) opracował już specjalny standardowy protokół obrazowania CP, ukierunkowany głównie na wykrywanie uszkodzeń istoty białej. Protokół ten obejmuje co najmniej sekwencje FLAIR, MPRAGE i DTI. Przede wszystkim klasyfikacja jakościowa SCPE zostanie wykorzystana do klasyfikacji konwencjonalnego MRI.16 U dzieci z dyskinetycznym MPD można dodatkowo przeprowadzić klasyfikację K. Himmelmanna.17 Aby przeprowadzić bardziej wszechstronną jakościową i półilościową ocenę zmian w mózgu widocznych w konwencjonalnym MRI, zostanie wykorzystana skala klasyfikacji FIORI, opracowana niedawno we współpracy z naszą grupą.18 Dodatkowo, poprzez rekonstrukcję dróg istoty białej (m.in. dolny pęczek podłużny) za pomocą DTI. W ten sposób będziemy w stanie powiązać zestaw parametrów neuronowych z miarami wzrokowych deficytów percepcyjnych. Celem tego badania jest identyfikacja parametrów MRI i DTI, które są w stanie rozróżnić dzieci z CVI i bez CVI z jednej strony oraz różne wzorce CVI z drugiej strony. Oczekujemy, że kombinacje i interakcje różnych parametrów MRI i DTI zamiast pojedynczych parametrów będą lepiej dostosowane do prognozowania obecności CVI i jego charakterystyki. Jeśli to możliwe, dodatkowe dane objętościowe zostaną zebrane przy użyciu tego samego skanu.
W ciągu ostatnich 10 lat zgromadziliśmy już duży zbiór danych dotyczących dzieci z CP i bez CP obserwowanych w klinice CVI w Leuven. Spośród tych 400 dzieci 300 ma dostęp do rezonansu magnetycznego. Rozpoznanie CVI stawiano, gdy wyniki testów percepcji wzrokowej były na poziomie <Pc 5 dla wieku rozwojowego. Retrospektywne dane MRI tej grupy klinicznej zostaną dokładnie przeanalizowane na różne sposoby opisane powyżej, a następnie skorelowane z wizualnymi danymi percepcyjnymi. W ten sposób uzyskamy jaśniejszy wgląd w związek między metrykami zmian w mózgu a charakterystyką CVI.
Część 2 Dane prospektywne Dane prospektywne będą gromadzone w podobny sposób jak gromadzenie danych retrospektywnych. Dzieci najlepiej otrzymają MRI z DTI w wieku około 5 lat. Mniej więcej w tym wieku, za pomocą przyjaznego dzieciom protokołu skanowania (opracowanego przez doktorantkę Marjolein Verly), można uniknąć znieczulenia. U wszystkich dzieci wykazujących istotne klinicznie cechy CVI zostanie wykonane MRI z DTI. Następnie dane będą analizowane w podobny sposób jak dane retrospektywne MRI.
Pierwsza część badania ma charakter retrospektywnego badania kohortowego. Dane zbierane są ze standaryzowanych testów, które są rutynowo przeprowadzane podczas konsultacji CVI. Testy przeprowadzili przeszkoleni pracownicy Centrum Niepełnosprawności Rozwojowej.
Informacje ogólne:
Informacje dotyczące wieku, historii urodzenia i systemu szkolnego, do którego uczęszcza dziecko.
Dane diagnostyczne CVI:
- Ocena okulistyczna
- CVI Flamandzki kwestionariusz dla rodziców to znormalizowany kwestionariusz opracowany przez flamandzką grupę roboczą ds. CVI w celu uzyskania ogólnego obrazu funkcjonowania wzrokowego dziecka.11
- Bateria percepcji wzrokowej L94 to test rozpoznawania obiektów, składający się z 8 zadań percepcyjnych wzrokowych, dla których dostępne są dane normatywne dla dzieci w wieku od 2,75 do 6,5 roku. W 5 zadaniach komputerowych dziecko jest proszone o zidentyfikowanie przedmiotów codziennego użytku, a tym samym jest testowane pod kątem kategoryzacji semantycznej i percepcyjnej.10
- Zadania koherencji ruchu: zostaną również przeprowadzone specjalne testy oceniające spójność ruchu, prędkość ruchu, ruch biologiczny i formę z zadań ruchowych.
- Funkcjonowanie poznawcze ocenia się za pomocą standaryzowanych testów za pomocą odpowiednio WISC-II, SON-R lub WPPSI-III-NL. Dokładny test dobierany jest na podstawie wieku, możliwości umysłowych i fizycznych dziecka.
Funkcjonowanie wzrokowo-przestrzenne:
- Test rozwojowy Beery-Buktenica Integracji Wzrokowo-Motorycznej (VMI)12 jest szeroko stosowany do oceny wzrokowych zdolności percepcyjnych. VMI składa się z trzech podtestów. Po pierwsze, w zadaniu kopiowania osoba jest proszona o skopiowanie form geometrycznych, ułożonych w kolejności rosnącego stopnia trudności. Po drugie, zadanie percepcji wzrokowej wykorzystuje te same formy geometryczne, ale teraz prosi badanego o wyszukanie określonej formy w serii podobnych form. Po trzecie, w zadaniu koordynacji ruchowej badany jest proszony o skopiowanie tych rysunków w ramce. Zadanie kopiowania opiera się głównie na zdolnościach wzrokowo-ruchowych.
- Test umiejętności percepcyjnych wzrokowych (TVPS)13 to bezmotoryczne zadanie oceniające różne kategorie umiejętności percepcyjnych wzrokowych: dyskryminacja wzrokowa, pamięć wzrokowa, relacje wzrokowo-przestrzenne, spójność formy wizualnej, wizualna pamięć sekwencyjna, wizualna podstawa figury i wizualne zamknięcie.
- Funkcjonowanie motoryczne jest oceniane za pomocą Ruchu ABC-214, który zawiera 8 zadań dla każdego przedziału wiekowego w trzech obszarach: Zręczność manualna, Umiejętności z piłką oraz Równowaga statyczna i dynamiczna. Można zbadać profil wyników dziecka w różnych częściach testu. Ocenie towarzyszy podejście obserwacyjne z obserwacjami specyficznymi dla pozycji, które mają pomóc egzaminatorowi skupić się na aspektach percepcyjno-motorycznych i ogólnej ocenie, aby określić emocjonalne i motywacyjne trudności, jakie dziecko może mieć w związku z zadaniami motorycznymi. Lista kontrolna Ruchu ABC-2 obejmuje ocenę codziennych sytuacji, w których dziecko musi funkcjonować. Zapewnia ekonomiczny sposób oceny grup dzieci poprzez ocenę klasy.
- Ocena neurologiczna: standardowe badanie kliniczne jest rutynowo przeprowadzane w celu oceny objawów neurologicznych, takich jak nieprawidłowe napięcie mięśniowe i patologiczne odruchy.
- Obrazowanie mózgu za pomocą strukturalnego MRI i DTI jest oceniane przy użyciu określonego standardowego protokołu obrazowania, ukierunkowanego głównie na wykrywanie uszkodzeń istoty białej.
Druga część badania jest prospektywną kontynuacją retrospektywnego badania kohortowego. Podobnie jak w przypadku retrospektywnej części badania, te same wystandaryzowane testy są rutynowo przeprowadzane podczas konsultacji CVI i wykonywane przez przeszkolonych pracowników Centrum Niepełnosprawności Rozwojowej. Jednak prospektywnie zostaną przeprowadzone dodatkowe testy
- Bateria oceny oparta na L-POST15 uzupełni diagnostykę L94. L-POST to narzędzie do wizualnej oceny percepcyjnej u dorosłych. Podtesty można podzielić na 5 domen wizualnych: (1) rozpoznawanie obiektów w scenie, (2) rozpoznawanie obiektów zdegradowanych, (3) percepcja ruchu, (4) przetwarzanie globalne i lokalne oraz (5) pamięć wzrokowa. Test jest oparty na komputerze i nie wymaga działań motorycznych. Obecnie zbierane są dane normatywne dla przedziałów wiekowych od 3 do 6 lat. Rozpoznanie CVI stawia się porównując wyniki testów wzrokowo-percepcyjnych z wiekiem rozwojowym dziecka, uzyskując wynik <Pc 5 niezbędny do potwierdzenia CVI.15
- MRI i DTI będą wykonywane zawsze, gdy będzie to klinicznie istotne.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgia, 3000
- Centre for Developmental disabilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek umysłowy od 3 do 6 lat
- podejrzenie CVI
Kryteria wyłączenia:
- wiek umysłowy poniżej 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
CVI
Wszystkie dzieci konsultowane w poradni CVI (z podejrzeniem CVI) otrzymujące diagnozę CVI
|
|
bez CVI
Wszystkie dzieci konsultowane w poradni CVI (z podejrzeniem CVI) bez rozpoznania CVI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna bateria percepcyjna L94
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena diagnostyczna CVI
|
linia bazowa
|
|
Skala FIORI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Parametry wyników dla ilościowej punktacji MRI mózgu
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna ocena motoryczna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wizualny test integracji motorycznej (VMI); Test umiejętności percepcji wzrokowej (TVPS)
|
linia bazowa
|
|
Funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ruch ABC
|
linia bazowa
|
|
Zadania koherencji ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Standaryzowany test oceniający koherencję ruchu
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- S57844
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .