Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi elváltozások az agyi látássérült gyermekek motoros profiljával kapcsolatban.

2023. január 26. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Jelen kutatási javaslat átfogó célja a CVI kialakulásának és jellemzőinek korai előrejelzése a neuroimaging adatok alapján.

A cél elérése érdekében megtett különböző lépések a következők:

  1. Gyermekek CVI-deficiteinek jellemzése;
  2. A CVI-jellemzők és motorprofilok korrelációja;
  3. CVI-s gyermekek agyi elváltozásainak jellemzése;
  4. A gyerekek motoros profiljának, CVI-profiljának és agyi mutatóinak összekapcsolása.

Az elmúlt 10 év során 488 CP-s és nem CP-s gyermek konzultált a leuveni CVI klinikán. Mindegyik gyermek átfogó vizuális észlelési, kognitív értékelést és szemészeti értékelést kapott. Ezen adatok összegzése kvantitatív vizuális észlelési profilt eredményez minden egyes páciens esetében. A cél az, hogy ezt az adatbázist 600 gyermekre bővítsék. A projekt elsődleges célja, hogy a CVI jelenlétét összefüggésbe hozza ezeknek a gyerekeknek a motoros profiljával.

A 488 gyermek közül 300-nál áll rendelkezésre MRI. A cél ennek a klinikai csoportnak a retrospektív MRI adatainak elemzése és az adatbázis prospektív bővítése, biztosítva, hogy az újonnan regisztrált gyermekek DTI-vel MRI-t kapjanak. Ez lehetővé teszi az agyi metrikák és a CVI-jellemzők közötti összefüggés vizsgálatát egy nagy kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. és 2. célkitűzés: a CVI jelenléte és a CVI-vel diagnosztizált gyermekek motoros profilja közötti összefüggés vizsgálata.

1. rész Retrospektív adatok A Leuven-i Fejlődési Fogyatékosok Központján keresztül elérhető adatbázis, amely minden CVI-vel diagnosztizált vagy veszélyeztetett gyermeket regisztrál. Mindezek a gyerekek a CVI klinikán konzultáltak. Fejlődési koruk 3 és 6 év között van. Mindezek a gyerekek alapos kidolgozáson estek át, hogy rendelkezésre álljanak információk a CVI diagnózisáról (L94 vizuális percepciós akkumulátor teszt pontszám10 és CVI kérdőív11), a gyermek kognitív képességeiről (teljesítmény és verbális IQ a WISC-II segítségével, SON -R vagy WPPSI-III-NL) a motoros működésre vonatkozó vizsgálati eredményekkel együtt: térbeli térbeli működés (VMI12 és TVPS13), motoros koherencia-feladatok és nagymotoros funkció (ABC14 mozgás).

Általában minden gyermek teljes szemészeti kivizsgálásban részesült. A flamand CVI-vel foglalkozó munkacsoport által bevezetett konszenzusos szem protokollt minden gyermeknél elvégezték, értékelve a szem rögzítését, helyzetét és motilitását, élességét, fénytörését, kontrasztérzékenységét, látóterét, látási figyelmét és látótávolságát.

2. rész Leendő adatok Az adatbázis folyamatosan frissül, ezért az összes új tanácsadó gyermek adatai egymás után kerülnek hozzáadásra.

A jövőben a CVI diagnózisára új tesztet alkalmaznak. Ez egy újonnan kifejlesztett eszköz a CVI diagnosztizálására, amely az L-POST-on alapul, és amelyet J. Wagemans kutatócsoportjával együttműködésben fejlesztettek ki. A normatív adatokat a 3-6 éves korosztályra gyűjtötték. A CVI diagnózisa a vizuális percepciós tesztek eredményeinek és a gyermek fejlettségi korának összehasonlításával történik, és a CVI megerősítéséhez <Pc 5 eredmény szükséges.15 Ezeket a teszteket általában a konzultációk során végzik el, és nem igényelnek további időt vagy tesztet.

A retrospektív kohorszhoz hasonlóan kognitív és motoros értékeléseket is végeznek.

A retrospektív és a prospektív adatok együttesen lehetővé teszik, hogy a CVI-jellemzőket a gyermekek motoros profiljához kapcsoljuk.

3. és 4. célkitűzés: Előrejelzési modell felépítése az agyi metrikák és a CVI jellemzői között talált összefüggések alapján.

1. rész Retrospektív adatok Ha klinikailag kötelező, a gyermekek agyi MRI-vizsgálatát végezték el a CVI-diagnózisuk körül, vagy korábban, ha már fennálló betegségük volt. A számszerűsített CVI-méréseket a mögöttes agyi elváltozások helyével és mértékével (ha jelen vannak), valamint a fehérállomány-traktus integritásával (hiányával) korreláljuk strukturális MRI és DTI segítségével. Neuromotoros kutatócsoportunk (FABER-UZ Leuven, CP referenciaközpont) már kidolgozott egy speciális szabványosított képalkotó protokollt a CP-hez, főként a fehérállomány károsodásának kimutatására. Ez a protokoll legalább FLAIR, MPRAGE és DTI szekvenciákat tartalmaz. Mindenekelőtt az SCPE minőségi osztályozását fogják használni a hagyományos MRI osztályozására.16 A diszkinetikus CP-ben szenvedő gyermekeknél K. Himmelmann osztályozása is elvégezhető.17 A hagyományos MRI-n látható agyi elváltozások átfogóbb kvalitatív és félkvantitatív értékeléséhez a csoportunkkal közösen nemrégiben kifejlesztett FIORI osztályozási skálát használjuk.18 Ezenkívül a mikrostrukturális agyi elváltozások kvantitatív értékelése a fehérállományi traktusok (pl. inferior longitudinális fasciculus) DTI segítségével. Ily módon képesek leszünk összekapcsolni egy sor neurális paramétert a vizuális észlelési hiányosságok mértékével. A tanulmány célja olyan MRI- és DTI-paraméterek azonosítása, amelyek képesek megkülönböztetni egyrészt a CVI-vel és anélkül, másrészt a különböző CVI-mintázatokat. Arra számítunk, hogy az egyes paraméterek helyett a különböző MRI- és DTI-paraméterek kombinációi és kölcsönhatásai alkalmasabbak lesznek a CVI jelenlétének és jellemzőinek előrejelzésére. Ha lehetséges, további térfogati adatokat gyűjtenek be ugyanazzal a szkenneléssel.

Az elmúlt 10 évben már nagy adathalmazt gyűjtöttünk össze a CP-s és nem CP-s gyermekekről, amelyeket a leuveni CVI klinikán láttunk. Ebből a 400 gyermekből 300-nál áll rendelkezésre MRI. A CVI diagnózisát akkor állították fel, amikor a vizuális percepciós tesztek eredményei a fejlődési kor szerint <Pc 5-ös szinten voltak. Ennek a klinikai csoportnak a retrospektív MRI-adatait alaposan elemzik a fent leírt különböző módokon, és ezt követően korrelálják a vizuális észlelési adatokkal. Ily módon világosabb betekintést nyerünk az agyi elváltozások metrikái és a CVI jellemzői közötti összefüggésbe.

2. rész Prospektív adatok A jövőbeli adatok gyűjtése a retrospektív adatgyűjtéshez hasonló módon történik. A gyermekek 5 éves koruk körül lehetőleg kapnak MRI-t DTI-vel. Ebben a korban egy gyermekbarát szkennelési protokoll segítségével (amelyet Marjolein Verly PhD hallgató dolgozott ki) elkerülhető az érzéstelenítés. Minden olyan gyermeknél, aki klinikailag releváns CVI-jellemzőket mutat, MRI-t végeznek DTI-vel. Ezt követően az adatokat a retrospektív MRI-adatokhoz hasonló módon elemzik.

A tanulmány első része egy retrospektív kohorszvizsgálat. Az adatokat a CVI-konzultációk során rutinszerűen elvégzett szabványosított tesztekből gyűjtik össze. A vizsgálatokat a Fejlődési Fogyatékosügyi Központ képzett munkatársai végezték el.

  1. Háttér-információ:

    A gyermek életkorára, születési előzményeire és iskolarendszerére vonatkozó információk.

  2. CVI diagnosztikai adatok:

    • Szemészeti értékelés
    • A CVI flamand kérdőív szülőknek egy szabványosított kérdőív, amelyet a CVI flamand munkacsoport dolgozott ki, hogy átfogó képet adjon a gyermek vizuális működéséről.11
    • Az L94 vizuális észlelési akkumulátor egy tárgyfelismerési teszt, amely 8 vizuális észlelési feladatot tartalmaz, amelyekhez normatív adatok állnak rendelkezésre 2,75 és 6,5 év közötti gyermekek számára. 5 számítógépes feladatban arra kérik a gyermeket, hogy azonosítsa a mindennapi tárgyakat, és így tesztelik a szemantikai és perceptuális kategorizálást.10
    • Mozgáskoherencia feladatok: mozgáskoherenciát, mozgássebességet, biológiai mozgást és mozgásfeladatokból formát értékelő specifikus teszteket is végeznek.
  3. A kognitív működést a WISC-II, SON-R vagy WPPSI-III-NL szabványos tesztelésével értékelik. A pontos tesztet a gyermek életkora, szellemi és fizikai képességei alapján választják ki.
  4. Vizuális térbeli működés:

    • A Visual-Motor Integration (VMI) Beery-Buktenica fejlesztő tesztjét12 széles körben használják a vizuális észlelési képességek felmérésére. A VMI három résztesztből áll. Először a másolási feladatban geometriai formák másolására kérik az egyént, növekvő nehézségi sorrendbe rendezve. Másodszor, a vizuális észlelési feladat ugyanazokat a geometriai formákat használja, de most arra kéri az alanyt, hogy keressen egy adott formát hasonló formák sorozatában. Harmadszor, a Motoros koordinációs feladatban az alany arra kéri, hogy másolja át ezeket a rajzokat egy keretbe. A másolási feladat túlnyomórészt a vizuomotoros képességekre támaszkodik.
    • A Vizuális észlelési készségek tesztje (TVPS)13 egy motormentes feladat, amely a vizuális észlelési készségek különböző kategóriáit méri fel: vizuális megkülönböztetés, vizuális memória Vizuális-térbeli kapcsolatok, vizuális forma konzisztenciája, vizuális szekvenciális memória, vizuális ábra talaj és vizuális lezárás.
  5. A motoros működést a Movement ABC-214 segítségével értékelik, amely 8 feladatot tartalmaz életkoronként három területen: kézügyesség, labdakészség, valamint statikus és dinamikus egyensúly. Megvizsgálható a gyermek teljesítményének profilja a teszt különböző szakaszaiban. Az értékelés párhuzamba állítható a megfigyeléses megközelítéssel, a tételspecifikus megfigyelésekkel, amelyek célja, hogy segítsék a vizsgáztatót az észlelési-motoros szempontokra összpontosítani, és az átfogó értékelést, hogy meghatározzák a gyermeknek a motoros feladatokkal kapcsolatos érzelmi és motivációs nehézségeit. A Mozgás ABC-2 Ellenőrzőlista a mindennapi helyzetek értékelését veszi figyelembe, amelyekben a gyermeknek működnie kell. Gazdaságos eszközt biztosít a gyermekcsoportok osztálytermi értékeléssel történő értékeléséhez.
  6. Neurológiai értékelés: rutinszerűen standardizált klinikai vizsgálatot végeznek a neurológiai tünetek, például a kóros izomtónus és a kóros reflexek értékelésére.
  7. A strukturális MRI-vel és DTI-vel végzett agyi képalkotást egy speciális szabványosított képalkotó protokoll segítségével értékelik, amely főként a fehérállomány károsodásának kimutatására irányul.

A tanulmány második része a retrospektív kohorsz vizsgálat prospektív folytatása. A tanulmány retrospektív részéhez hasonlóan a CVI-konzultációk során is rutinszerűen ugyanazokat a standardizált teszteket végzik el, amelyeket a Fejlődési Fogyatékosügyi Központ képzett munkatársai végeznek. Előreláthatólag azonban néhány további vizsgálatra kerül sor

  1. Az L-POST15-ön alapuló értékelő akkumulátor kiegészíti az L94 diagnózisát. Az L-POST egy eszköz a vizuális észlelés értékelésére felnőtteknél. A résztesztek 5 vizuális tartományba sorolhatók: (1) tárgyfelismerés egy jelenetben, (2) leromlott objektum felismerés, (3) mozgásérzékelés, (4) globális és lokális feldolgozás és (5) vizuális memória. A teszt számítógépes és nem igényel motoros tevékenységet. Jelenleg a 3-6 éves korosztályra vonatkozóan gyűjtik a normatív adatokat. A CVI diagnózisa a vizuális percepciós tesztek eredményeinek és a gyermek fejlettségi korának összehasonlításával történik, és a CVI megerősítéséhez <Pc 5 eredmény szükséges.15
  2. Az MRI-t és a DTI-t minden alkalommal elvégzik, amikor klinikailag releváns.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgium, 3000
        • Centre for Developmental disabilities

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 3 és 6 év közötti mentális korú gyermek tanácsadás a CVI klinikán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szellemi életkor 3 és 6 év között
  • CVI gyanúja

Kizárási kritériumok:

  • szellemi életkor 3 év alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CVI
Minden gyermek, aki a CVI klinikán konzultál (CVI-gyanúval), akinél CVI-t diagnosztizáltak
nincs CVI
Minden gyermek, aki a CVI klinikán konzultál (CVI-gyanúval), és nem kapott CVI-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
L94 vizuális érzékelési akkumulátor
Időkeret: alapvonal
A CVI diagnosztikai értékelése
alapvonal
FIORI skála
Időkeret: alapvonal
Az agyi MRI kvantitatív pontozásának eredményparaméterei
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális motoros értékelés
Időkeret: alapvonal
Visual Motor Integration Test (VMI); Vizuális észlelési készségek tesztje (TVPS)
alapvonal
Bruttó motoros funkció
Időkeret: alapvonal
Mozgalom ABC
alapvonal
Mozgáskoherencia feladatok
Időkeret: alapvonal
A mozgás koherenciáját értékelő szabványos teszt
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S57844

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visual Pathway betegségek; Neuroimaging

Keressen hasonló próbaverziókban