Agyi elváltozások az agyi látássérült gyermekek motoros profiljával kapcsolatban.
Jelen kutatási javaslat átfogó célja a CVI kialakulásának és jellemzőinek korai előrejelzése a neuroimaging adatok alapján.
A cél elérése érdekében megtett különböző lépések a következők:
- Gyermekek CVI-deficiteinek jellemzése;
- A CVI-jellemzők és motorprofilok korrelációja;
- CVI-s gyermekek agyi elváltozásainak jellemzése;
- A gyerekek motoros profiljának, CVI-profiljának és agyi mutatóinak összekapcsolása.
Az elmúlt 10 év során 488 CP-s és nem CP-s gyermek konzultált a leuveni CVI klinikán. Mindegyik gyermek átfogó vizuális észlelési, kognitív értékelést és szemészeti értékelést kapott. Ezen adatok összegzése kvantitatív vizuális észlelési profilt eredményez minden egyes páciens esetében. A cél az, hogy ezt az adatbázist 600 gyermekre bővítsék. A projekt elsődleges célja, hogy a CVI jelenlétét összefüggésbe hozza ezeknek a gyerekeknek a motoros profiljával.
A 488 gyermek közül 300-nál áll rendelkezésre MRI. A cél ennek a klinikai csoportnak a retrospektív MRI adatainak elemzése és az adatbázis prospektív bővítése, biztosítva, hogy az újonnan regisztrált gyermekek DTI-vel MRI-t kapjanak. Ez lehetővé teszi az agyi metrikák és a CVI-jellemzők közötti összefüggés vizsgálatát egy nagy kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Részletes leírás
1. és 2. célkitűzés: a CVI jelenléte és a CVI-vel diagnosztizált gyermekek motoros profilja közötti összefüggés vizsgálata.
1. rész Retrospektív adatok A Leuven-i Fejlődési Fogyatékosok Központján keresztül elérhető adatbázis, amely minden CVI-vel diagnosztizált vagy veszélyeztetett gyermeket regisztrál. Mindezek a gyerekek a CVI klinikán konzultáltak. Fejlődési koruk 3 és 6 év között van. Mindezek a gyerekek alapos kidolgozáson estek át, hogy rendelkezésre álljanak információk a CVI diagnózisáról (L94 vizuális percepciós akkumulátor teszt pontszám10 és CVI kérdőív11), a gyermek kognitív képességeiről (teljesítmény és verbális IQ a WISC-II segítségével, SON -R vagy WPPSI-III-NL) a motoros működésre vonatkozó vizsgálati eredményekkel együtt: térbeli térbeli működés (VMI12 és TVPS13), motoros koherencia-feladatok és nagymotoros funkció (ABC14 mozgás).
Általában minden gyermek teljes szemészeti kivizsgálásban részesült. A flamand CVI-vel foglalkozó munkacsoport által bevezetett konszenzusos szem protokollt minden gyermeknél elvégezték, értékelve a szem rögzítését, helyzetét és motilitását, élességét, fénytörését, kontrasztérzékenységét, látóterét, látási figyelmét és látótávolságát.
2. rész Leendő adatok Az adatbázis folyamatosan frissül, ezért az összes új tanácsadó gyermek adatai egymás után kerülnek hozzáadásra.
A jövőben a CVI diagnózisára új tesztet alkalmaznak. Ez egy újonnan kifejlesztett eszköz a CVI diagnosztizálására, amely az L-POST-on alapul, és amelyet J. Wagemans kutatócsoportjával együttműködésben fejlesztettek ki. A normatív adatokat a 3-6 éves korosztályra gyűjtötték. A CVI diagnózisa a vizuális percepciós tesztek eredményeinek és a gyermek fejlettségi korának összehasonlításával történik, és a CVI megerősítéséhez <Pc 5 eredmény szükséges.15 Ezeket a teszteket általában a konzultációk során végzik el, és nem igényelnek további időt vagy tesztet.
A retrospektív kohorszhoz hasonlóan kognitív és motoros értékeléseket is végeznek.
A retrospektív és a prospektív adatok együttesen lehetővé teszik, hogy a CVI-jellemzőket a gyermekek motoros profiljához kapcsoljuk.
3. és 4. célkitűzés: Előrejelzési modell felépítése az agyi metrikák és a CVI jellemzői között talált összefüggések alapján.
1. rész Retrospektív adatok Ha klinikailag kötelező, a gyermekek agyi MRI-vizsgálatát végezték el a CVI-diagnózisuk körül, vagy korábban, ha már fennálló betegségük volt. A számszerűsített CVI-méréseket a mögöttes agyi elváltozások helyével és mértékével (ha jelen vannak), valamint a fehérállomány-traktus integritásával (hiányával) korreláljuk strukturális MRI és DTI segítségével. Neuromotoros kutatócsoportunk (FABER-UZ Leuven, CP referenciaközpont) már kidolgozott egy speciális szabványosított képalkotó protokollt a CP-hez, főként a fehérállomány károsodásának kimutatására. Ez a protokoll legalább FLAIR, MPRAGE és DTI szekvenciákat tartalmaz. Mindenekelőtt az SCPE minőségi osztályozását fogják használni a hagyományos MRI osztályozására.16 A diszkinetikus CP-ben szenvedő gyermekeknél K. Himmelmann osztályozása is elvégezhető.17 A hagyományos MRI-n látható agyi elváltozások átfogóbb kvalitatív és félkvantitatív értékeléséhez a csoportunkkal közösen nemrégiben kifejlesztett FIORI osztályozási skálát használjuk.18 Ezenkívül a mikrostrukturális agyi elváltozások kvantitatív értékelése a fehérállományi traktusok (pl. inferior longitudinális fasciculus) DTI segítségével. Ily módon képesek leszünk összekapcsolni egy sor neurális paramétert a vizuális észlelési hiányosságok mértékével. A tanulmány célja olyan MRI- és DTI-paraméterek azonosítása, amelyek képesek megkülönböztetni egyrészt a CVI-vel és anélkül, másrészt a különböző CVI-mintázatokat. Arra számítunk, hogy az egyes paraméterek helyett a különböző MRI- és DTI-paraméterek kombinációi és kölcsönhatásai alkalmasabbak lesznek a CVI jelenlétének és jellemzőinek előrejelzésére. Ha lehetséges, további térfogati adatokat gyűjtenek be ugyanazzal a szkenneléssel.
Az elmúlt 10 évben már nagy adathalmazt gyűjtöttünk össze a CP-s és nem CP-s gyermekekről, amelyeket a leuveni CVI klinikán láttunk. Ebből a 400 gyermekből 300-nál áll rendelkezésre MRI. A CVI diagnózisát akkor állították fel, amikor a vizuális percepciós tesztek eredményei a fejlődési kor szerint <Pc 5-ös szinten voltak. Ennek a klinikai csoportnak a retrospektív MRI-adatait alaposan elemzik a fent leírt különböző módokon, és ezt követően korrelálják a vizuális észlelési adatokkal. Ily módon világosabb betekintést nyerünk az agyi elváltozások metrikái és a CVI jellemzői közötti összefüggésbe.
2. rész Prospektív adatok A jövőbeli adatok gyűjtése a retrospektív adatgyűjtéshez hasonló módon történik. A gyermekek 5 éves koruk körül lehetőleg kapnak MRI-t DTI-vel. Ebben a korban egy gyermekbarát szkennelési protokoll segítségével (amelyet Marjolein Verly PhD hallgató dolgozott ki) elkerülhető az érzéstelenítés. Minden olyan gyermeknél, aki klinikailag releváns CVI-jellemzőket mutat, MRI-t végeznek DTI-vel. Ezt követően az adatokat a retrospektív MRI-adatokhoz hasonló módon elemzik.
A tanulmány első része egy retrospektív kohorszvizsgálat. Az adatokat a CVI-konzultációk során rutinszerűen elvégzett szabványosított tesztekből gyűjtik össze. A vizsgálatokat a Fejlődési Fogyatékosügyi Központ képzett munkatársai végezték el.
Háttér-információ:
A gyermek életkorára, születési előzményeire és iskolarendszerére vonatkozó információk.
CVI diagnosztikai adatok:
- Szemészeti értékelés
- A CVI flamand kérdőív szülőknek egy szabványosított kérdőív, amelyet a CVI flamand munkacsoport dolgozott ki, hogy átfogó képet adjon a gyermek vizuális működéséről.11
- Az L94 vizuális észlelési akkumulátor egy tárgyfelismerési teszt, amely 8 vizuális észlelési feladatot tartalmaz, amelyekhez normatív adatok állnak rendelkezésre 2,75 és 6,5 év közötti gyermekek számára. 5 számítógépes feladatban arra kérik a gyermeket, hogy azonosítsa a mindennapi tárgyakat, és így tesztelik a szemantikai és perceptuális kategorizálást.10
- Mozgáskoherencia feladatok: mozgáskoherenciát, mozgássebességet, biológiai mozgást és mozgásfeladatokból formát értékelő specifikus teszteket is végeznek.
- A kognitív működést a WISC-II, SON-R vagy WPPSI-III-NL szabványos tesztelésével értékelik. A pontos tesztet a gyermek életkora, szellemi és fizikai képességei alapján választják ki.
Vizuális térbeli működés:
- A Visual-Motor Integration (VMI) Beery-Buktenica fejlesztő tesztjét12 széles körben használják a vizuális észlelési képességek felmérésére. A VMI három résztesztből áll. Először a másolási feladatban geometriai formák másolására kérik az egyént, növekvő nehézségi sorrendbe rendezve. Másodszor, a vizuális észlelési feladat ugyanazokat a geometriai formákat használja, de most arra kéri az alanyt, hogy keressen egy adott formát hasonló formák sorozatában. Harmadszor, a Motoros koordinációs feladatban az alany arra kéri, hogy másolja át ezeket a rajzokat egy keretbe. A másolási feladat túlnyomórészt a vizuomotoros képességekre támaszkodik.
- A Vizuális észlelési készségek tesztje (TVPS)13 egy motormentes feladat, amely a vizuális észlelési készségek különböző kategóriáit méri fel: vizuális megkülönböztetés, vizuális memória Vizuális-térbeli kapcsolatok, vizuális forma konzisztenciája, vizuális szekvenciális memória, vizuális ábra talaj és vizuális lezárás.
- A motoros működést a Movement ABC-214 segítségével értékelik, amely 8 feladatot tartalmaz életkoronként három területen: kézügyesség, labdakészség, valamint statikus és dinamikus egyensúly. Megvizsgálható a gyermek teljesítményének profilja a teszt különböző szakaszaiban. Az értékelés párhuzamba állítható a megfigyeléses megközelítéssel, a tételspecifikus megfigyelésekkel, amelyek célja, hogy segítsék a vizsgáztatót az észlelési-motoros szempontokra összpontosítani, és az átfogó értékelést, hogy meghatározzák a gyermeknek a motoros feladatokkal kapcsolatos érzelmi és motivációs nehézségeit. A Mozgás ABC-2 Ellenőrzőlista a mindennapi helyzetek értékelését veszi figyelembe, amelyekben a gyermeknek működnie kell. Gazdaságos eszközt biztosít a gyermekcsoportok osztálytermi értékeléssel történő értékeléséhez.
- Neurológiai értékelés: rutinszerűen standardizált klinikai vizsgálatot végeznek a neurológiai tünetek, például a kóros izomtónus és a kóros reflexek értékelésére.
- A strukturális MRI-vel és DTI-vel végzett agyi képalkotást egy speciális szabványosított képalkotó protokoll segítségével értékelik, amely főként a fehérállomány károsodásának kimutatására irányul.
A tanulmány második része a retrospektív kohorsz vizsgálat prospektív folytatása. A tanulmány retrospektív részéhez hasonlóan a CVI-konzultációk során is rutinszerűen ugyanazokat a standardizált teszteket végzik el, amelyeket a Fejlődési Fogyatékosügyi Központ képzett munkatársai végeznek. Előreláthatólag azonban néhány további vizsgálatra kerül sor
- Az L-POST15-ön alapuló értékelő akkumulátor kiegészíti az L94 diagnózisát. Az L-POST egy eszköz a vizuális észlelés értékelésére felnőtteknél. A résztesztek 5 vizuális tartományba sorolhatók: (1) tárgyfelismerés egy jelenetben, (2) leromlott objektum felismerés, (3) mozgásérzékelés, (4) globális és lokális feldolgozás és (5) vizuális memória. A teszt számítógépes és nem igényel motoros tevékenységet. Jelenleg a 3-6 éves korosztályra vonatkozóan gyűjtik a normatív adatokat. A CVI diagnózisa a vizuális percepciós tesztek eredményeinek és a gyermek fejlettségi korának összehasonlításával történik, és a CVI megerősítéséhez <Pc 5 eredmény szükséges.15
- Az MRI-t és a DTI-t minden alkalommal elvégzik, amikor klinikailag releváns.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgium, 3000
- Centre for Developmental disabilities
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szellemi életkor 3 és 6 év között
- CVI gyanúja
Kizárási kritériumok:
- szellemi életkor 3 év alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
|---|
|
CVI
Minden gyermek, aki a CVI klinikán konzultál (CVI-gyanúval), akinél CVI-t diagnosztizáltak
|
|
nincs CVI
Minden gyermek, aki a CVI klinikán konzultál (CVI-gyanúval), és nem kapott CVI-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
L94 vizuális érzékelési akkumulátor
Időkeret: alapvonal
|
A CVI diagnosztikai értékelése
|
alapvonal
|
|
FIORI skála
Időkeret: alapvonal
|
Az agyi MRI kvantitatív pontozásának eredményparaméterei
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális motoros értékelés
Időkeret: alapvonal
|
Visual Motor Integration Test (VMI); Vizuális észlelési készségek tesztje (TVPS)
|
alapvonal
|
|
Bruttó motoros funkció
Időkeret: alapvonal
|
Mozgalom ABC
|
alapvonal
|
|
Mozgáskoherencia feladatok
Időkeret: alapvonal
|
A mozgás koherenciáját értékelő szabványos teszt
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S57844
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visual Pathway betegségek; Neuroimaging
-
NCT01089101Aktív, nem toborzóAlacsony fokú glioma | Ismétlődő vizuális út glioma | Tűzálló Visual Pathway Glioma | Visszatérő gyermekkori pilocytás asztrocitóma | 1. típusú visszatérő neurofibromatózis | Refrakter neurofibromatosis 1. típusú
-
NCT00003477BefejezveVisual Pathway Glioma
-
NCT02780804BefejezveTűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő limfóma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő elsődleges központi idegrendszeri daganat | Tűzálló elsődleges központi idegrendszeri daganat | Agytörzs-daganat | Pinealis régió daganata | Ismétlődő vizuális út glioma | Tűzálló Visual Pathway Glioma
-
NCT03871257Aktív, nem toborzó1. típusú neurofibromatózis | Alacsony fokú glioma | Visual Pathway Glioma
-
NCT02415153Befejezve1. típusú neurofibromatózis | Ismétlődő elsődleges központi idegrendszeri daganat | Tűzálló elsődleges központi idegrendszeri daganat | Visszatérő gyermekkori agytörzsi glioma | Visszatérő gyermekkori vizuális út glioma
-
NCT00929903BefejezveMeghatározatlan gyermekkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Visszatérő gyermekkori lágyszöveti szarkóma | Visszatérő gyermekkori agytörzsi glioma | Visszatérő gyermekkori vizuális út glioma | Gyermekkori központi idegrendszeri csírasejtes daganat | Gyermekkori központi idegrendszeri choriocarcinoma | Gyermekkori központi idegrendszeri germinoma | Gyermekkori központi idegrendszeri vegyes csírasejtes daganat | Gyermekkori központi idegrendszeri teratoma | Gyermekkori központi idegrendszeri tojássárgája-daganat
-
NCT00919750BefejezveIsmétlődő gyermekkori medulloblasztóma | Ismétlődő gyermekkori ependimoma | Gyermekkori atipikus teratoid/rabdoid daganat | Ependimoma | Gyermekkori craniopharyngioma | Gyermekkori I. fokozatú meningioma | Gyermekkori II. fokozatú meningioma | Gyermekkori III fokozatú meningioma | Gyermekkori infratentoriális ependimoma | Gyermekkori szupratentoriális ependimoma
-
NCT00326664BefejezveIsmétlődő gyermekkori medulloblasztóma | Ismétlődő gyermekkori ependimoma | Gyermekkori atipikus teratoid/rabdoid daganat | Gyermekkori I. fokozatú meningioma | Gyermekkori II. fokozatú meningioma | Gyermekkori III fokozatú meningioma | Gyermekkori infratentoriális ependimoma | Gyermekkori szupratentoriális ependimoma | Visszatérő gyermekkori agytörzsi glioma | Visszatérő gyermekkori kisagyi asztrocitóma
-
NCT00004078BefejezveMeghatározatlan gyermekkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Ismétlődő gyermekkori medulloblasztóma | Ismétlődő gyermekkori ependimoma | Ismétlődő neuroblasztóma | Ismétlődő osteosarcoma | Ismétlődő gyermekkori Rhabdomyosarcoma | Korábban kezelt gyermekkori Rhabdomyosarcoma | Visszatérő Ewing-szarkóma/perifériás primitív neuroektodermális daganat | Gyermekkori choroid plexus daganat | Gyermekkori craniopharyngioma
-
NCT00012181BefejezveMeghatározatlan gyermekkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Ismétlődő gyermekkori medulloblasztóma | Ismétlődő gyermekkori ependimoma | Ismétlődő neuroblasztóma | Ismétlődő osteosarcoma | Ismétlődő gyermekkori Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő Wilms-daganat és egyéb gyermekkori vesedaganatok | Visszatérő gyermekkori lágyszöveti szarkóma | Visszatérő gyermekkori nagysejtes limfóma | Kiújuló gyermekkori limfoblasztikus limfóma