Hjernelæsioner i relation til motoriske profiler hos børn med cerebral synsnedsættelse.
Det overordnede mål med dette forskningsforslag er den tidlige forudsigelse af fremkomsten af CVI og dens karakteristika på grundlag af neuroimaging data.
De forskellige skridt, der vil blive taget for at nå dette mål, vil være:
- At karakterisere CVI-underskud hos børn;
- At korrelere CVI-egenskaberne med deres motoriske profiler;
- At karakterisere hjernelæsioner hos børn med CVI;
- At forbinde børnenes motoriske profil, CVI-profil og hjernemetrik.
I løbet af de sidste 10 år har 488 børn med og uden CP konsulteret på CVI-klinikken i Leuven. Alle disse børn havde en omfattende visuel perceptuel vurdering, kognitiv evaluering og en oftalmologisk vurdering. Opsummering af disse data resulterer i en kvantitativ visuel perceptuel profil for hver enkelt patient. Målet er prospektivt at udvide denne database til et antal på 600 børn. Projektets primære mål er at relatere tilstedeværelsen af CVI til disse børns motoriske profiler.
Af disse 488 børn har 300 en MR tilgængelig. Målet er at analysere de retrospektive MR-data fra denne kliniske gruppe og prospektivt at udvide denne database ved at forsikre nyregistrerede børn om at modtage MR med DTI. Dette vil tillade undersøgelse af sammenhængen mellem hjernemetrikken og CVI-karakteristikaene i en stor kohorte.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 & 2: at undersøge sammenhængen mellem tilstedeværelsen af CVI og de motoriske profiler hos børn diagnosticeret med CVI.
Del 1 Retrospektive data En database, der registrerer alle børn diagnosticeret med eller i risiko for CVI, er tilgængelig gennem Center for Udviklingshandicap, Leuven. Alle disse børn har konsulteret på CVI-klinikken. Deres udviklingsalder varierer mellem 3 og 6 år. Alle disse børn har fået en grundig oparbejdning, så information er tilgængelig om diagnosen CVI (L94 visual perceptual battery test score10 og CVI questionnaire11), barnets kognitive evner (ydeevne og verbal IQ ved hjælp af WISC-II, SON -R eller WPPSI-III-NL) sammen med testresultaterne vedrørende motorisk funktion: visuospatial funktion (VMI12 og TVPS13), motoriske sammenhængsopgaver og grovmotorisk funktion (bevægelse ABC14).
Alle børn modtog som udgangspunkt en komplet oftalmologisk vurdering. Konsensus øjenprotokollen, som introduceret af den flamske arbejdsgruppe om CVI, blev udført i hvert barn, og evaluerede fiksering af øjne, position og motilitet, skarphed, refraktion, kontrastfølsomhed, synsfelt, visuel opmærksomhed og synsafstand.
Del 2 Prospektive data Databasen vil løbende blive opdateret, og derfor vil data fra alle nye konsulterende børn blive tilføjet fortløbende.
Fremadrettet vil en ny test til diagnosticering af CVI blive anvendt. Det drejer sig om et nyudviklet værktøj til diagnosticering af CVI, baseret på L-POST og udviklet i samarbejde med forskningsgruppen J. Wagemans. Der er indsamlet normative data for aldersgrupperne 3 til 6 år. Diagnosen CVI stilles ved at sammenligne resultaterne af de visuelle perceptuelle tests med barnets udviklingsalder, med et resultat <Pc 5 nødvendigt for at CVI kan bekræftes.15 Disse tests udføres som standard under konsultationerne og kræver hverken ekstra tid eller test.
Som i den retrospektive kohorte vil der blive udført kognitive og motoriske vurderinger.
De retrospektive og prospektive data vil sammen give os mulighed for at relatere CVI-karakteristikaene til børnenes motoriske profiler.
Mål 3&4: At bygge en forudsigelsesmodel baseret på korrelationerne fundet mellem hjernemetrik og CVI-karakteristika.
Del 1 Retrospektive data Hvis det var klinisk obligatorisk, fik børn foretaget en MR af hjernen enten omkring tidspunktet for deres CVI-diagnose eller tidligere, hvis de havde en allerede eksisterende tilstand. Vi vil korrelere kvantificerede CVI-mål til placeringen og omfanget af de underliggende hjernelæsioner, hvis de er til stede, og (manglen på) integritet af hvide substanser ved hjælp af strukturel MR og DTI. Vores neuromotoriske forskningsteam (FABER-UZ Leuven, CP-referencecenter) har allerede udviklet en specifik standardiseret billeddannelsesprotokol for CP, hovedsageligt rettet mod påvisning af skader på hvidt stof. Denne protokol inkluderer mindst FLAIR-, MPRAGE- og DTI-sekvenser. Først og fremmest vil den kvalitative klassifikation af SCPE blive brugt til at klassificere konventionel MRI.16 Hos børn med dyskinetisk CP kan klassifikationen af K. Himmelmann desuden udføres.17 For at udføre en mere omfattende kvalitativ og semikvantitativ evaluering af hjernelæsioner, der er synlige på konventionel MR, vil FIORI klassifikationsskalaen, der for nylig er udviklet i samarbejde med vores gruppe, blive brugt.18 Derudover vil kvantitative evalueringer af mikrostrukturelle hjernelæsioner blive realiseret gennem rekonstruktion af hvide stof-kanaler (f.eks. inferior longitudinal fasciculus) ved hjælp af DTI. På denne måde vil vi være i stand til at koble et sæt neurale parametre til mål for visuelle perceptuelle mangler. Målet med denne undersøgelse er at identificere MR- og DTI-parametre, der er i stand til at skelne mellem børn med og uden CVI på den ene side og mellem forskellige CVI-mønstre på den anden side. Vi forventer, at kombinationer og interaktioner af forskellige MR- og DTI-parametre, i stedet for enkelte parametre, vil være bedre egnet til prognose for tilstedeværelsen af CVI og dets karakteristika. Hvis det er muligt, vil supplerende volumetriske data blive indsamlet ved hjælp af den samme scanning.
I løbet af de sidste 10 år har vi allerede indsamlet et stort datasæt af børn med og uden CP, set på CVI-klinikken i Leuven. Af disse 400 børn har 300 en MR tilgængelig. Diagnosen CVI blev stillet, når resultaterne af de visuelle perceptuelle test var på et niveau <Pc 5 for udviklingsalderen. De retrospektive MRI-data fra denne kliniske gruppe vil blive grundigt analyseret på de forskellige måder, der er beskrevet ovenfor og efterfølgende korreleret til de visuelle perceptuelle data. På denne måde vil vi opnå en klarere indsigt i sammenhængen mellem metrik for hjernelæsioner og CVI karakteristika.
Del 2 Prospektive data Fremtidsdata vil blive indsamlet på samme måde som den retrospektive dataindsamling. Børn vil fortrinsvis få en MR med DTI omkring 5 års alderen. Omkring denne alder kan anæstesi undgås ved hjælp af en børnevenlig scanningsprotokol (udviklet af ph.d.-studerende Marjolein Verly). Hos alle børn, der viser klinisk relevante CVI-træk, vil der blive udført en MR med DTI. Efterfølgende vil data blive analyseret på samme måde som de retrospektive MR-data.
Første del af undersøgelsen er designet som et retrospektivt kohortestudie. Data indsamles fra de standardiserede tests, der rutinemæssigt udføres under CVI-konsultationerne. Uddannede medarbejdere fra Center for Udviklingshæmning udførte testene.
Baggrundsinformation:
Oplysninger om alder, fødselshistorie og det skolesystem barnet er indskrevet i.
CVI diagnostiske data:
- Oftalmologisk vurdering
- CVI Flamsk spørgeskema til forældre er et standardiseret spørgeskema, udviklet af den flamske arbejdsgruppe om CVI for at give en overordnet idé om barnets visuelle funktion.11
- L94 visuelle perceptuelle batteri er en objektgenkendelsestest, der omfatter 8 visuelle perceptuelle opgaver, for hvilke normative data er tilgængelige for børn i alderen mellem 2,75 og 6,5 år. I 5 computeropgaver bliver barnet bedt om at identificere hverdagsgenstande og bliver dermed testet for semantisk og perceptuel kategorisering.10
- Bevægelsessammenhængsopgaver: Der vil også blive udført specifikke test, der evaluerer bevægelsessammenhæng, bevægelseshastighed, biologisk bevægelse og form fra bevægelsesopgaver.
- Kognitiv funktion evalueres ved hjælp af standardiseret test ved hjælp af henholdsvis WISC-II, SON-R eller WPPSI-III-NL. Den nøjagtige test vælges ud fra barnets alder, mentale og fysiske kapacitet.
Visuospatial funktion:
- Beery-Buktenicas udviklingstest af Visual-Motor Integration (VMI)12 er meget brugt til at vurdere visuelle perceptuelle evner. VMI består af tre deltest. Først i kopiopgaven bliver individet bedt om at kopiere geometriske former, arrangeret efter stigende sværhedsgrad. For det andet bruger den visuelle perceptionsopgave de samme geometriske former, men beder nu subjektet om at søge efter en specifik form i en række lignende former. For det tredje bliver forsøgspersonen i Motorkoordinationsopgaven bedt om at kopiere disse tegninger i en ramme. Kopiopgaven er overvejende afhængig af visuomotoriske evner.
- Testen af visuelle perceptuelle færdigheder (TVPS)13 er en motorisk-fri opgave, der vurderer forskellige kategorier af visuelle perceptuelle færdigheder: Visuel diskrimination, visuel hukommelse Visuel-rumlige relationer, visuel formkonsistens, visuel sekventiel hukommelse, visuel figurgrund og visuel lukning.
- Motorisk funktion evalueres ved hjælp af Movement ABC-214, der indeholder 8 opgaver for hver aldersgruppe i tre områder: Manuel fingerfærdighed, boldfærdigheder og statisk og dynamisk balance. En profil af et barns præstation over de forskellige sektioner af testen kan undersøges. Vurderingen er sideløbende med en observationel tilgang med emnespecifikke observationer designet til at hjælpe undersøgeren med at fokusere på de perceptuel-motoriske aspekter og overordnet evaluering for at udpege følelsesmæssige og motivationsmæssige vanskeligheder, barnet kan have i forhold til motoriske opgaver. Bevægelses ABC-2-tjeklisten tager vurderingen ind i de hverdagssituationer, hvor barnet skal fungere. Det giver et økonomisk middel til at vurdere grupper af børn gennem klasseværelsesvurdering.
- Neurologisk vurdering: En standardiseret klinisk undersøgelse udføres rutinemæssigt for at evaluere neurologiske tegn såsom unormal muskeltonus og patologiske reflekser.
- Hjernebilleddannelse ved hjælp af strukturel MR og DTI evalueres ved hjælp af en specifik standardiseret billeddannelsesprotokol, hovedsageligt rettet mod påvisning af skader på hvidt stof.
Anden del af undersøgelsen er den prospektive fortsættelse af det retrospektive kohortestudie. Som under den retrospektive del af undersøgelsen udføres de samme standardiserede tests rutinemæssigt under CVI-konsultationerne og udføres af de uddannede medarbejdere fra Center for Udviklingshæmning. Fremadrettet vil der dog blive udført nogle yderligere tests
- Et vurderingsbatteri baseret på L-POST15 vil supplere diagnosen af L94. L-POST er et værktøj til visuel perceptuel vurdering hos voksne. Undertestene kan klassificeres i 5 visuelle domæner: (1) objektgenkendelse i en scene, (2) forringet objektgenkendelse, (3) bevægelsesopfattelse, (4) global og lokal behandling og (5) visuel hukommelse. Testen er computerbaseret og kræver ikke motoriske handlinger. Normative data indsamles i øjeblikket for aldersgrupperne 3 til 6 år. Diagnosen CVI stilles ved at sammenligne resultaterne af de visuelle perceptuelle tests med barnets udviklingsalder, med et resultat <Pc 5 nødvendigt for at CVI kan bekræftes.15
- MR og DTI vil blive udført, når det er klinisk relevant.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgien, 3000
- Centre for Developmental disabilities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mental alder mellem 3 og 6 år
- mistanke om CVI
Ekskluderingskriterier:
- mental alder under 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
CVI
Alle børn, der konsulterer på CVI-klinikken (med mistanke om CVI), får diagnosen CVI
|
|
ingen CVI
Alle børn, der konsulterer på CVI-klinikken (med mistanke om CVI), der ikke får diagnosen CVI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L94 visuel perceptuel batteri
Tidsramme: baseline
|
Diagnostisk vurdering for CVI
|
baseline
|
|
FIORI skala
Tidsramme: baseline
|
Udfaldsparametre for kvantitativ scoring af hjerne-MR
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel motorisk vurdering
Tidsramme: baseline
|
Visual Motor Integration Test (VMI); Test af visuelle percepuelle færdigheder (TVPS)
|
baseline
|
|
Grovmotorisk funktion
Tidsramme: baseline
|
Bevægelse ABC
|
baseline
|
|
Bevægelsessammenhængsopgaver
Tidsramme: baseline
|
Standardiseret test, der evaluerer bevægelsessammenhæng
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- S57844
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsvejssygdomme; Neuroimaging
-
NCT04110015AfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway Disorder
-
NCT04607369Tilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | Synsnervesygdom
-
NCT01089101Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1
-
NCT00404729AfsluttetGrøn stær | Optisk neuropati, iskæmisk | Optisk nerve | Visual Pathway Disorder | Neural ledning
-
NCT02780804AfsluttetRefraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende lymfom | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Tilbagevendende neoplasma i primært centralnervesystem | Refraktær Primær Centralnervesystem Neoplasma | Neoplasma i hjernestammen | Pineal Region Neoplasma | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom
-
NCT03318549AfsluttetGrøn stær | Makuladegeneration | Nethindedegeneration | Optisk neuropati | Mistænkt for glaukom | Visual Pathway Disorder
-
NCT02415153AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Tilbagevendende neoplasma i primært centralnervesystem | Refraktær Primær Centralnervesystem Neoplasma | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende Childhood Visual Pathway Gliom
-
NCT00003477AfsluttetVisual Pathway Glioma
-
NCT02175745AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom