Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovauriot, jotka liittyvät aivonäkövammaisten lasten motorisiin profiileihin.

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tämän tutkimusehdotuksen yleisenä tavoitteena on CVI:n ilmaantumisen ja sen ominaisuuksien varhainen ennustaminen neurokuvaustietojen perusteella.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi toteutettavat eri vaiheet ovat:

  1. Luonnehtia CVI-vajeita lapsilla;
  2. Korreloida CVI-ominaisuudet niiden moottoriprofiileihin;
  3. Luonnehtia aivovaurioita lapsilla, joilla on CVI;
  4. Linkitä lasten motorinen profiili, CVI-profiili ja aivomittaukset.

Viimeisten 10 vuoden aikana Leuvenin CVI-klinikalla on konsultoinut 488 lasta, joilla on ja ei ole CP. Kaikilla näillä lapsilla oli kattava visuaalinen havaintoarviointi, kognitiivinen arviointi ja oftalmologinen arviointi. Näiden tietojen yhteenveto johtaa kunkin yksittäisen potilaan kvantitatiiviseen visuaaliseen havaintoprofiiliin. Tavoitteena on laajentaa tätä tietokantaa 600 lapseen. Hankkeen ensisijainen tavoite on liittää CVI:n esiintyminen näiden lasten motorisiin profiileihin.

Näistä 488 lapsesta 300:lla on käytettävissä magneettikuvaus. Tavoitteena on analysoida tämän kliinisen ryhmän retrospektiiviset MRI-tiedot ja laajentaa tätä tietokantaa prospektiivisesti varmistamalla, että äskettäin rekisteröityneet lapset saavat magneettikuvauksen DTI:llä. Tämä mahdollistaa aivojen mittareiden ja CVI-ominaisuuksien välisen korrelaation tutkimisen suuressa kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet 1 & 2: tutkia CVI:n esiintymisen ja CVI-diagnoosin saaneiden lasten motoristen profiilien välistä suhdetta.

Osa 1 Retrospektiiviset tiedot Tietokanta, joka rekisteröi kaikki lapset, joilla on diagnosoitu CVI tai joilla on riski saada se, on saatavilla Centre for Developmental Disabilities, Leuvenissa. Kaikki nämä lapset ovat käyneet neuvolassa CVI-klinikalla. Niiden kehitysikä vaihtelee 3-6 vuoden välillä. Kaikille näille lapsille on tehty perusteellinen työ, jotta saatavilla on tietoa CVI-diagnoosista (L94 visuaalisen havainnon akkutestin pisteet10 ja CVI-kyselylomake11), lapsen kognitiivisista kyvyistä (suorituskyky ja verbaalinen älykkyysosamäärä WISC-II:n avulla, SON -R tai WPPSI-III-NL) sekä motorisen toiminnan testitulokset: visuospatiaalinen toiminta (VMI12 ja TVPS13), motorisen koherenssin tehtävät ja bruttomotorinen toiminta (liike ABC14).

Kaikki lapset saivat tavallisesti täydellisen oftalmologisen arvioinnin. Flanderin CVI-työryhmän esittelemä konsensussilmäprotokolla suoritettiin jokaiselle lapselle arvioiden silmien kiinnittymistä, asentoa ja liikkuvuutta, terävyyttä, taittumista, kontrastiherkkyyttä, näkökenttää, näkökykyä ja katseluetäisyyttä.

Osa 2 Tulevat tiedot Tietokantaa päivitetään jatkuvasti ja siksi kaikkien uusien konsulttilasten tiedot lisätään peräkkäin.

Tulevaisuudessa sovelletaan uutta testiä CVI-diagnoosiksi. Se koskee äskettäin kehitettyä työkalua CVI:n diagnosointiin, joka perustuu L-POST:iin ja on kehitetty yhteistyössä J. Wagemansin tutkimusryhmän kanssa. Normatiiviset tiedot on kerätty 3-6 vuoden ikäluokilta. CVI-diagnoosi tehdään vertaamalla visuaalisen havaintotestin tuloksia lapsen kehitysikään, jolloin CVI:n vahvistamiseksi tarvitaan tulos <Pc 5.15 Nämä testit suoritetaan normaalisti konsultaatioiden aikana, eivätkä ne vaadi ylimääräistä aikaa tai testejä.

Kuten retrospektiivisessä kohortissa, suoritetaan kognitiivisia ja motorisia arviointeja.

Retrospektiiviset ja prospektiiviset tiedot yhdessä antavat meille mahdollisuuden yhdistää CVI-ominaisuudet lasten motorisiin profiileihin.

Tavoitteet 3 ja 4: Rakentaa ennustemalli aivojen mittareiden ja CVI-ominaisuuksien välisten korrelaatioiden perusteella.

Osa 1 Retrospektiiviset tiedot Jos se on kliinisesti pakollinen, lapsille tehtiin aivojen magneettikuvaus joko CVI-diagnoosin aikoihin tai aikaisemmin, jos heillä oli aiempi sairaus. Korreloimme kvantitatiiviset CVI-mittaukset taustalla olevien aivovaurioiden sijaintiin ja laajuuteen, jos niitä on, sekä valkoisen aineen kanavan eheyden (puutteeseen) käyttämällä rakenteellista MRI:tä ja DTI:tä. Neuromotorinen tutkimusryhmämme (FABER-UZ Leuven, CP-viitekeskus) on jo kehittänyt erityisen standardoidun kuvantamisprotokollan CP:lle, joka on pääasiassa suunnattu valkoisen aineen vaurioiden havaitsemiseen. Tämä protokolla sisältää ainakin FLAIR-, MPRAGE- ja DTI-sekvenssit. Ensinnäkin SCPE:n kvalitatiivista luokitusta käytetään tavanomaisen MRI:n luokitteluun.16 Lapsille, joilla on dyskineettinen CP, voidaan lisäksi suorittaa K. Himmelmannin luokittelu.17 Perinteisessä magneettikuvauksessa näkyvien aivovaurioiden kokonaisvaltaisemman kvalitatiivisen ja puolikvantitatiivisen arvioinnin suorittamiseksi käytetään äskettäin yhteistyössä ryhmämme kanssa kehitettyä FIORI-luokitusasteikkoa.18 Lisäksi kvantitatiivisia arvioita aivojen mikrorakenteellisista vaurioista toteutetaan rekonstruoimalla valkoisen aineen kulkureittejä (esim. inferior longitudinal fasciculus) käyttämällä DTI:tä. Tällä tavalla pystymme yhdistämään joukon hermoparametreja visuaalisen havaintovajeen mittauksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa MRI- ja DTI-parametrit, jotka pystyvät erottamaan toisaalta CVI- ja ilman CVI-lapset ja toisaalta eri CVI-mallit. Odotamme, että eri MRI- ja DTI-parametrien yhdistelmät ja vuorovaikutukset yksittäisten parametrien sijaan sopivat paremmin CVI:n esiintymisen ja sen ominaisuuksien ennustamiseen. Jos mahdollista, samalla skannauksella kerätään lisää tilavuustietoja.

Viimeisten 10 vuoden aikana olemme jo keränneet suuren tietojoukon lapsista, joilla on ja ilman CP:tä, joita on nähty Leuvenin CVI-klinikalla. Näistä 400 lapsesta 300:lla on käytettävissä magneettikuvaus. CVI-diagnoosi tehtiin, kun visuaalisen havaintotestin tulokset olivat kehitysiän tasolla <Pc 5. Tämän kliinisen ryhmän retrospektiiviset MRI-tiedot analysoidaan perusteellisesti edellä kuvatuilla eri tavoilla ja korreloidaan myöhemmin visuaalisen havaintodatan kanssa. Tällä tavalla saamme selkeämmän käsityksen aivoleesioiden mittareiden ja CVI-ominaisuuksien välisestä suhteesta.

Osa 2 Tulevat tiedot Tulevaisuuden tiedot kerätään samalla tavalla kuin retrospektiivinen tiedonkeruu. Lapset saavat mieluiten magneettikuvauksen DTI:llä noin 5-vuotiaana. Tässä iässä anestesia voidaan välttää lapsiystävällisen skannausprotokollan (tohtoriopiskelija Marjolein Verlyn kehittämän) avulla. Kaikille lapsille, joilla on kliinisesti merkittäviä CVI-piirteitä, tehdään MRI DTI:llä. Tämän jälkeen tiedot analysoidaan samalla tavalla kuin retrospektiiviset MRI-tiedot.

Tutkimuksen ensimmäinen osa on suunniteltu retrospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi. Tiedot kerätään standardoiduista testeistä, jotka suoritetaan rutiininomaisesti CVI-konsultaatioiden aikana. Kehitysvammaisten keskuksen koulutetut työntekijät suorittivat testit.

  1. Taustatieto:

    Tiedot lapsen iästä, syntymähistoriasta ja koulujärjestelmästä, johon lapsi on ilmoittautunut.

  2. CVI-diagnostiikkatiedot:

    • Oftalmologinen arviointi
    • CVI flaamilainen kyselylomake vanhemmille on standardoitu kyselylomake, jonka on kehittänyt flaamilainen CVI-työryhmä antamaan yleiskuvan lapsen visuaalisesta toiminnasta.11
    • L94 visuaalinen havaintoparisto on objektintunnistustesti, joka sisältää 8 visuaalista havaintotehtävää, joista on saatavilla normatiiviset tiedot 2,75-6,5-vuotiaille lapsille. Viidessä tietokonetehtävässä lasta pyydetään tunnistamaan arkipäiväisiä esineitä ja siten testataan semanttista ja havainnollista luokittelua.10
    • Liikekoherenssitehtävät: suoritetaan myös erityisiä testejä, joissa arvioidaan liikkeen koherenssia, liikenopeutta, biologista liikettä ja muotoa liiketehtävistä.
  3. Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä standardoitua testausta WISC-II:n, SON-R:n tai WPPSI-III-NL:n avulla. Tarkka testi valitaan lapsen iän, henkisten ja fyysisten kykyjen perusteella.
  4. Visuospatiaalinen toiminta:

    • Beery-Buktenica Visual-Motor Integration (VMI)12 -kehitystestiä käytetään laajalti visuaalisen havaintokyvyn arvioimiseen. VMI koostuu kolmesta osatestistä. Ensin kopiointitehtävässä henkilöä pyydetään kopioimaan geometrisia muotoja, jotka on järjestetty kasvavan vaikeusasteen mukaan. Toiseksi visuaalisen havainnoinnin tehtävä käyttää samoja geometrisia muotoja, mutta pyytää nyt tutkittavaa etsimään tiettyä muotoa samankaltaisten muotojen sarjasta. Kolmanneksi Motor Coordination Task -tehtävässä tutkittavaa pyydetään kopioimaan nämä piirustukset kehykseen. Kopiointitehtävä perustuu pääasiassa visuomotorisiin kykyihin.
    • Visuaalisten havainnointitaitojen testi (TVPS)13 on moottoriton tehtävä, jossa arvioidaan erilaisia ​​visuaalisen havainnoinnin taitoja: visuaalinen erottelu, visuaalinen muisti, visuaaliset ja spatiaaliset suhteet, visuaalisen muodon johdonmukaisuus, visuaalinen peräkkäinen muisti, visuaalisen hahmon maaperä ja visuaalinen sulkeminen.
  5. Moottorin toimintaa arvioidaan Movement ABC-214:llä, joka sisältää 8 tehtävää kullekin ikäryhmälle kolmella alueella: Manuaalinen ketteryys, pallotaidot sekä staattinen ja dynaaminen tasapaino. Voidaan tarkastella profiilia lapsen suorituskyvystä testin eri osissa. Arviointia rinnastetaan havainnollinen lähestymistapa aihekohtaisten havaintojen kanssa, jotka on suunniteltu auttamaan tutkijaa keskittymään havaintomotorisiin näkökohtiin ja kokonaisarviointiin paikantamaan emotionaalisia ja motivaatioongelmia, joita lapsella saattaa olla motoristen tehtävien suhteen. Liikkeen ABC-2-tarkistuslistassa arvioidaan arjen tilanteita, joissa lapsen on toimittava. Se tarjoaa taloudellisen tavan arvioida lapsiryhmiä luokkahuonearvioinnin avulla.
  6. Neurologinen arviointi: standardoitu kliininen tutkimus suoritetaan rutiininomaisesti neurologisten oireiden, kuten epänormaalin lihasjänteen ja patologisten refleksien, arvioimiseksi.
  7. Aivojen kuvantaminen rakenteellisella MRI:llä ja DTI:llä arvioidaan käyttämällä erityistä standardoitua kuvantamisprotokollaa, joka on pääasiassa suunnattu valkoisen aineen vaurioiden havaitsemiseen.

Tutkimuksen toinen osa on retrospektiivisen kohorttitutkimuksen prospektiivinen jatko. Kuten tutkimuksen takautuvassa osassa, samat standardoidut testit tehdään rutiininomaisesti CVI-neuvottelujen aikana, ja kehitysvammaisten keskuksen koulutetut henkilöt tekevät ne. Tulevaisuudessa kuitenkin tehdään joitain lisäkokeita

  1. L-POST15:een perustuva arviointiakku täydentää L94:n diagnoosia. L-POST on työkalu visuaalisen havainnon arviointiin aikuisilla. Osatestit voidaan luokitella viiteen visuaaliseen alueeseen: (1) kohteen tunnistus kohtauksessa, (2) heikentyneen kohteen tunnistus, (3) liikkeen havaitseminen, (4) globaali ja paikallinen käsittely ja (5) visuaalinen muisti. Testi on tietokonepohjainen eikä vaadi motorisia toimia. Normaalia tietoa kerätään parhaillaan ikäluokilta 3-6 vuotta. CVI-diagnoosi tehdään vertaamalla visuaalisen havaintotestin tuloksia lapsen kehitysikään, jolloin CVI:n vahvistamiseksi tarvitaan tulos <Pc 5.15
  2. MRI ja DTI tehdään aina kun kliinisesti olennaista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • Centre for Developmental disabilities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 3-6-vuotiaat henkisen ikäiset lapset konsultoimassa CVI-klinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkinen ikä 3-6 v
  • epäilty CVI

Poissulkemiskriteerit:

  • henkinen ikä alle 3v

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CVI
Kaikki CVI-klinikalla konsultoivat lapset (epäillään CVI:tä), jotka saavat CVI-diagnoosin
ei CVI:tä
Kaikki CVI-klinikalla konsultoivat lapset (epäillään CVI:tä), jotka eivät saa CVI-diagnoosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L94 visuaalinen havaintoparisto
Aikaikkuna: perusviiva
CVI:n diagnostinen arviointi
perusviiva
FIORI-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
Aivojen MRI:n kvantitatiivisen pisteytyksen tulosparametrit
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen moottorin arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
Visual Motor Integration Test (VMI); Visuaalisten havaintojen testi (TVPS)
perusviiva
Karkea moottoritoiminto
Aikaikkuna: perusviiva
Liike ABC
perusviiva
Liikkeen koherenssitehtävät
Aikaikkuna: perusviiva
Standardoitu testi, joka arvioi liikkeen koherenssia
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S57844

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Visual Pathway -taudit; Neurokuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja