Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2a dwuramienne badanie zwiększania dawki BAX69 u pacjentek ze złośliwym wodobrzuszem raka jajnika

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Faza 1/2a, otwarte, równoległe, dwuramienne badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki BAX69 u pacjentek z opornym na leczenie rakiem jajnika i złośliwym wodobrzuszem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii BAX69 podawanej jako wlew dootrzewnowy (IP) (ramię jednokierunkowe); lub jako infuzja IP po infuzji dożylnej (IV) (IV+IP) (ramię z dwiema drogami) oraz w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla każdego ramienia osobno, u pacjentek z opornymi na leczenie jajnikami raka i nawracające złośliwe wodobrzusze. W obu ramionach scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka BAX69 w osoczu (PK), a markery farmakodynamiczne (PD) zostaną zbadane w osoczu i płynie puchlinowym. Dwie kohorty ekspansyjne będą dalej oceniać tolerancję RP2D i badać kliniczne oznaki skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Women's Health Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
  2. Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku ≥18 lat
  3. Przewidywana długość życia > 3 miesiące w momencie badania przesiewowego
  4. Rak nabłonkowy jajnika z przerzutami, który jest oporny na platynę i w opinii badacza nie ma lepszej dostępnej opcji
  5. Nawracające objawowe złośliwe wodobrzusze, które wymagały co najmniej 2 paracentezy w ciągu 45-dniowej przerwy przed wyjściową paracentezą
  6. Uczestnicy z założonym na stałe drenującym cewnikiem IP (drenowanie tylko pod nadzorem lekarza)
  7. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2

  8. Odpowiednia funkcja hematologiczna, definiowana jako:

    • Liczba płytek krwi ≥100 000/μl
    • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/μl
    • Hemoglobina ≥9 g/dl, bez konieczności transfuzji w ciągu 2 tygodni przed skriningiem
  9. Właściwa czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 razy GGN i klirens kreatyniny >50 ml/min lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >50 ml/min/1,73 m^2

  10. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5-krotność GGN u uczestników bez przerzutów do wątroby lub ≤5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby
    • Bilirubina ≤2,0 razy GGN, chyba że pacjent miał zespół Gilberta
  11. Odpowiedni dostęp żylny
  12. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany przerzut do ośrodkowego układu nerwowego, który jest niestabilny w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka przewodowego in situ piersi, raka in situ szyjki macicy i powierzchownego raka pęcherza moczowego
  3. Resztkowe AE > stopnia 2 z poprzedniego leczenia
  4. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem C1D1 i/lub wcześniejsze rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA), niestabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej arytmii serca wymagającej leczenia; i/lub uczestnik jest narażony na polimorficzny częstoskurcz komorowy (np. hipokaliemia, wywiad rodzinny lub zespół wydłużonego odstępu QT)
  5. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg potwierdzone po wielokrotnych pomiarach
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, określona na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) wykonanego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed C1D1
  7. Odstęp QT/QTc >480 ms, przed podaniem leczenia C1D1, określony na podstawie przesiewowego elektrokardiogramu (EKG)
  8. Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, badany produkt, radioterapia, retinoidy lub hormonoterapia) w ciągu 2 tygodni (mniej niż 14 dni) przed C1D1 bez resztkowej toksyczności > stopnia 1; terapia przeciwciałami, terapia ukierunkowana molekularnie w ciągu 5 okresów półtrwania przed C1D1
  9. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni (mniej niż 28 dni) przed C1D1
  10. Aktywne zapalenie stawów lub inne zaburzenie immunologiczne obejmujące stawy (choroba zwyrodnieniowa stawów nie jest wykluczona)
  11. Aktywna infekcja z udziałem antybiotyków dożylnych w ciągu 2 tygodni przed C1D1
  12. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnej gruźlicy
  13. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 i 2 lub znana historia innej choroby niedoboru odporności
  14. Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 2 tygodni (mniej niż 14 dni) przed C1D1
  15. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produkcji rekombinowanego białka przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
  16. Jakiekolwiek zaburzenie lub choroba albo klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub innych badań klinicznych (np. badania krwi i EKG), które w ocenie lekarza prowadzącego mogą utrudnić uczestnikowi udział w badaniu, stwarzają zwiększone ryzyko dla uczestnika, i/lub zniekształcić wyniki badania
  17. Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię jednokierunkowe
BAX69 podawany co tydzień wyłącznie we wlewie dootrzewnowym (IP).
Biologiczny: Ramię jednokierunkowe BAX69
Tylko dootrzewnowo (IP).
Inne nazwy:
  • Przeciwciało przeciw czynnikowi hamujące migrację makrofagów (Anti-MIF)
  • Imaluumab
Eksperymentalny: Ramię dwukierunkowe
BAX69 podawany co tydzień we wlewie dożylnym (IV) + wlew dootrzewnowy (IP)
Biologiczny: Ramię dwukierunkowe BAX69
Infuzja dożylna (IV) + infuzja dootrzewnowa (IP).
Inne nazwy:
  • Przeciwciało przeciw czynnikowi hamujące migrację makrofagów (Anti-MIF)
  • Imaluumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
DLT definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiło w ciągu 28 dni po podaniu pierwszej dawki imalumabu i które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: - Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna ≥ 3. badany lek (z wyjątkiem: pojedynczej wartości laboratoryjnej poza prawidłowym zakresem, która niekoniecznie przekłada się lub jest uważana za cechę diagnozy klinicznej wymagającą interwencji zgodnie z interpretacją badacza i ustępuje do stopnia ≤ 2. przy odpowiednim pomiarze w ciągu 7 dni; przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych stopnia 3. brak jednoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy; łysienie) - jakakolwiek toksyczność spowodowana opóźnieniem podania dawki o ≥14 dni - jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia 4 (z wyjątkiem limfopenii) - gorączka neutropeniczna stopnia 3 - trombocytopenia stopnia 3 związana z krwawieniem - jakiekolwiek zagrażające życiu nieprawidłowość nieuwzględniona w NCICCTCAE v4.03
4 tygodnie
Stosunek przeżycia bez przebicia (PuFS) do okresu bez przebicia na początku badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PuFS definiuje się jako czas od ostatniej dawki imaluumabu do pierwszej paracentezy terapeutycznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odstęp wolny od nakłuć na początku badania oblicza się jako czas między ostatnimi 2 paracentezami terapeutycznymi bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki imalubmabu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek czasu do pierwszej paracentezy po leczeniu w okresie bez nakłuć na początku badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas do pierwszej paracentezy po leczeniu oblicza się jako czas między podaniem ostatniej dawki imaluumabu a następną pierwszą paracentezą terapeutyczną.
4 tygodnie
Zmiana objętości wodobrzusza na jednostkę czasu z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Objętość wodobrzusza od ostatniej dawki imaluumabu do pierwszej paracentezy po leczeniu w jednostce czasu będzie porównywana z objętością ostatniej paracentezy przed leczeniem w jednostce czasu. Przy każdej paracentezie należy pobrać, zmierzyć i udokumentować objętość płynu, którą można bezpiecznie usunąć (mierzoną za pomocą paracentezy pod kontrolą USG), aby osiągnąć stan bliski suchości.
Do 4 tygodni
Zmiany w objawach związanych z wodobrzuszem
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień w okresie leczenia i co 2 tygodnie w okresie obserwacji bezpieczeństwa, do około 6 miesięcy)
Objawy związane z wodobrzuszem: jadłowstręt, nudności, wczesne uczucie sytości, wymioty, ból brzucha, obrzęk brzucha, duszność, zmęczenie, obrzęk kostek, zgaga
Wyjściowo, co tydzień w okresie leczenia i co 2 tygodnie w okresie obserwacji bezpieczeństwa, do około 6 miesięcy)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), niezależnie od związku przyczynowego lub związku z badanym lekiem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 22 miesięcy
Przez cały okres studiów około 22 miesięcy
Występowanie wiążących i/lub neutralizujących przeciwciał przeciw imaluumabowi (BAX69) po leczeniu imaluumabem (BAX69)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 22 miesięcy
Przez cały okres studiów około 22 miesięcy
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: minimalne obserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: Objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Miara jakości życia (QoL) - Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Co tydzień od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia obserwacji bezpieczeństwa (8 tygodni lub dłużej, jeśli zostanie wdrożone dodatkowe leczenie)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą EORTC QLQ-C30.
Co tydzień od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia obserwacji bezpieczeństwa (8 tygodni lub dłużej, jeśli zostanie wdrożone dodatkowe leczenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 391402
  • 2015-003492-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji dane poszczególnych uczestników tego konkretnego badania nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na małą liczbę uczestników badania).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię jednokierunkowe BAX69

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj